用于带有回波元件的子宫填塞组件的导引器制造技术

披露了一种与比如Bakri产后流血球囊等子宫填塞球囊导管设备一起使用的装置。该装置包括管心针，该管心针包括在其近端处的针座和在其远端处的无创伤尖端。该装置被配置为可移除地联接至填塞球囊导管设备，以帮助将填塞球囊导管插入并定位在子宫腔内，从而允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理产后流血和子宫出血。填塞球囊导管包括回波元件，用于帮助在插入和使用期间通过超声获得可视化。还披露了该装置的使用方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于带有回波元件的子宫填塞组件的导引器相关申请本申请根据35U.S.C.§119(e)要求保护于2018年9月21日提交的美国临时专利申请号62/734,422的申请日的权益，该专利申请通过援引并入本文。
本专利技术总体上涉及用于控制子宫出血的设备和方法、更具体地涉及一种与子宫填塞组件一起使用的辅助装置，该辅助装置有助于将填塞组件适当地插入并定位在子宫内。本专利技术还总体上涉及一种用于子宫填塞组件的回波部件，用于帮助在使用期间通过超声来对该组件进行可视化和定位。
技术介绍
子宫出血是可归因于多种原因的临床状况，包括阴道分娩和/或剖腹产分娩后的产后流血(PPH)。分娩后的产后流血或失血过多通常是由子宫收缩乏力引起的，由此使子宫在婴儿分娩后无法正常收缩，导致持续出血。如果不进行治疗，PPH可能导致严重的并发症或甚至死亡。存在多种用于治疗和处理PPH的技术，包括单独地或与其他机械或外科手术技术组合地施用肌肉收缩药物或药剂。一种此类技术包括将比如球囊填塞导管的填塞设备插入子宫中，其中，将球囊填充至足够的压力和体积，直到其基本上符合子宫下段的轮廓为止。将压力施加到子宫内壁上起到填塞作用，直到控制或停止出血为止。子宫填塞球囊导管的一个示例是位于印第安纳州布卢明顿的库克医疗技术有限责任公司(CookMedicalTechnologiesLLC)的Bakri球囊。Bakri球囊的有效性可以部分地归因于有效且适当的插入、放置和填充、以及将球囊保持在子宫腔内的适当位置。在大多数情况下，当需要使用球囊填塞导管时，医生可以将导管的球囊部分插入子宫中，确保整个球囊穿过子宫颈管和内口插入。可以在阴道分娩后经阴道完成插入或在剖腹产分娩后经腹部完成插入。因此，期望提供一种比如导引器的辅助装置，该辅助装置可以在使用期间保持在适当的位置、并且还用作定位器以保持球囊填塞导管的适当定位，该辅助装置可以用于高效地、有效地且准确地将球囊填塞导管插入和定位在患者的子宫内。还期望提供具有回波部件或元件的球囊填塞导管，以帮助医师将球囊填塞导管可视化并放置在子宫内。因此，所披露的导引器装置和/或所披露的回波部件可以与各种已知的子宫填塞组件，比如Bakri球囊一起使用。所披露的导引器装置可以用于将填塞组件快速地引入子宫中并在使用填塞组件期间保持在适当的位置。这样可以允许球囊如预期的那样发挥作用以控制和处理PPH和子宫出血。因此，有利地，所披露的导引器装置可以提供所需的属性和特性的组合(包括但不限于柔性、扭转以及延展性)以便导航患者的解剖结构而不会造成创伤，同时还具有足够的可推动性和裂断强度以帮助填塞组件插入、并且如果在填塞球囊组件的使用期间被保留在适当的位置，则允许充分引流。此外，所披露的回波部件可以在插入期间提供改善的可视化，并且有助于将填塞组件准确地定位并放置在子宫中。
技术实现思路
在一个示例中，本披露描述了一种定位装置，该定位装置包括管心针，该管心针包括具有近端和远端的纵向本体。针座位于该管心针的近端处。该针座包括近端、远端和在其间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该侧壁包括具有第一厚度的第一部分和具有第二厚度的第二部分，其中，该第二厚度大于该第一厚度，并且其中，该管心针联接至该第二部分。在另一示例中，描述了一种导管组件。该导管组件包括定位装置，该定位装置包括具有近端和远端的管心针以及在该管心针的近端处的针座。该组件进一步包括填塞球囊导管，该填塞球囊导管包括导管，该导管具有近端和远端、以及在其间延伸的至少一个内腔，其中，该导管包括设置在其上的至少一个回波元件。该组件进一步包括围绕该导管的至少一部分设置的可膨胀填塞装置。该管心针被配置为在至少一个导管内腔的至少一部分内纵向地延伸。附图说明图1是患者的解剖结构的侧视图，示出了将填塞球囊导管的一个示例经阴道插入并且对其进行填充，以及联接至填塞球囊导管的导引器装置和联接至填塞球囊导管的引流组件的示例。图2是图1的填塞球囊导管的、具有回波元件的一个示例的远端的放大视图。图3展示了通过超声获得的对多个填塞球囊导管组件的远侧尖端的可视化，其中每个尖端具有变化量的回波性。图4是导引器装置的一个示例的透视图，该导引器装置包括针座和从该针座延伸的管心针。图5是包括针座和从该针座延伸的管心针的导引器装置的一个示例的侧视图。图6是具有针座和可移除地联接到该针座的管心针的填塞球囊导管的近端以及可移除地联接至针座的近端的引流管的一个示例的侧视截面图。图7是图6中所示的填塞球囊导管的一个示例的截面视图。图8展示了填塞球囊导管的一个示例的经腹插入。图9是包括针座和管心针的导引器装置的一个示例的透视图，该管心针具有附接到针座的无创伤远侧尖端。图10是图9的管心针的无创伤远侧尖端的放大视图。图11是填塞球囊导管的一个示例的近端的放大图，该填塞球囊导管的侧臂插入到导引器装置的针座的一个示例的近端中。具体实施方式详细说明贯穿本说明书，术语“近侧”和“朝近侧”用于指背离患者身体或甚至在其之外的位置或方向，术语“远侧”和“朝远侧”用于指朝向患者和/或要插入患者身体孔口或腔中的位置或方向。下文描述的实施例结合了导引器装置，该导引器装置用于与填塞组件(比如用于治疗产后流血的填塞球囊导管)一起使用或作为其附件、并且用于将填塞球囊导管引入和定位在子宫内的期望位置上。然而，如本领域技术人员将理解的，所描述的导引器装置还可以与被插入各种体腔中的一系列医疗器械结合使用，以根据所执行的技术或程序来有效且高效地引入和定位此类器械。下文描述的实施例还与用于填塞球囊导管的回波元件关联，以在插入、定位和放置在子宫内的过程中帮助填塞组件的可视化。图1展示了被插入并定位在患者的解剖结构内的填塞组件或填塞球囊导管组件2的一个示例。球囊以实线显示为填充状态，以及排空状态通过图1的虚线表示。定位或导引器装置12延伸到填塞球囊导管组件2的内腔的近端13中。引流管44可移除地附接至导引器装置12的近端、通向收集袋11。通过将压力直接施加到出血源来闭合或阻塞伤口的填塞法是停止或处理出血或流血的有用方法。已知填塞组件的一个示例包括Bakri球囊导管(印第安纳州布鲁明顿的库克医疗技术有限责任公司)。填塞球囊导管组件2、即Bakri球囊导管被示出为在子宫腔内膨胀。导引器装置12在填塞球囊导管组件2的内腔内延伸。导引器装置12可以保持在填塞球囊导管组件2的内腔内、因此还用作定位器以使填塞球囊导管组件2保持在适当的位置，从而允许使用者在使用期间重新定位填塞球囊导管组件2。如图1的箭头所指示的，在阴道分娩后，可以使用导引器装置12经阴道插入填塞球囊导管组件2。替代性地，如图8所示，在剖腹产分娩后，可以采用导引器装置12经腹部引入填塞球囊导管组件2。如图8的箭头所示出的，可以穿过患者腹壁中的剖腹产手术开口引入与填塞球囊导管组件2联接的导引器装置12并且使其进入子宫4中。然后，可以将填塞球囊导管组件2的近端13拉动穿过阴道本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种定位装置，包括：/n管心针，该管心针包括纵向本体，该纵向本体具有近端和远端；/n在该管心针的近端处的针座，该针座包括近端、远端和在其间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该侧壁包括具有第一厚度的第一部分和具有第二厚度的第二部分，其中，该第二厚度大于该第一厚度，并且其中，该管心针联接至该第二部分。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180921 US 62/734,4221.一种定位装置，包括：
管心针，该管心针包括纵向本体，该纵向本体具有近端和远端；
在该管心针的近端处的针座，该针座包括近端、远端和在其间延伸的侧壁，该侧壁限定针座内腔，其中，该侧壁包括具有第一厚度的第一部分和具有第二厚度的第二部分，其中，该第二厚度大于该第一厚度，并且其中，该管心针联接至该第二部分。


2.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的远端包括无创伤尖端，该无创伤尖端包括球体、球状物、圆顶状物、钩、孔眼、环状物和环中的至少一个。


3.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的无创伤尖端与该管心针由相同材料形成。


4.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针的无创伤尖端由与该管心针的材料不同的材料形成。


5.如权利要求1所述的装置，其中，该管心针包括约0.015英寸至约0.125英寸的外径。


6.如权利要求1所述的装置，其中，该针座的侧壁包括外表面，并且其中，该外表面的至少一部分包括螺纹、肋、联接机构、倒钩、凸缘、通道以及伸出部中的至少一者。


7.如权利要求1所述的装置，其中，该针座包括约25D至约40D的硬度测量。


8.如权利要求1所述的装置，其中，该第一部分包括第一硬度值，以及该第二部分包括第二硬度值，并且其中，该第一硬度值不同于该第二硬度值。


9.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分在该针座的近端与远端之间延伸。


10.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分围绕该针座的至少一部分的整个圆周延伸。


11.如权利要求1所述的装置，其中，该第二部分围绕该针座的至少一部分的圆周至少部分地延伸。


12.一种导管组件，包括：
定位装置，该定位装置包括：
具有近...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·罗伯茨，S·尼克尔斯，W·佩德森，
申请(专利权)人：库克医学技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US