一种稳定的水合氯醛糖浆、其制法、质量控制方法及应用技术

本发明专利技术公开了一种稳定的水合氯醛糖浆、其制法、质量控制方法及应用，属于药物技术领域，解决现有技术中水合氯醛稳定性差、贮存条件苛刻、有效期短，使用时需要稀释的问题。本发明专利技术的一种稳定的水合氯醛糖浆，包括水合氯醛、蔗糖和水，其中水合氯醛的质量体积浓度为10％，水合氯醛糖浆的pH值为2.3

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的水合氯醛糖浆、其制法、质量控制方法及应用


[0001]本专利技术属于药物
，具体涉及一种稳定的水合氯醛糖浆、其制法、质量控制方法及应用。

技术介绍

[0002]目前我国尚未有经国家药监局批准的可由药企生产的适用于儿童检查的镇静催眠制剂。临床上儿科检查时采用的一般是水合氯醛的医院制剂。
[0003]水合氯醛又名水合三氯乙醛，其化学名为2，2，2
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三氯
‑
1，1
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乙二醇，分子式为C2H3Cl3O2，具有镇静催眠的作用。实地调查国内多家医院，水合氯醛口服溶液或水合氯醛糖浆是我国医院儿科检查中应用时间最长、应用最为广泛、应用最为成熟、用量最大的镇静催眠药物，已成为我国临床儿科检查镇静催眠首选药物，尚未有合适的替代药物。
[0004]水合氯醛医院制剂质量标准一般低于商业化产品。据文献报道，所述产品稳定性非常差，5％浓度产品需要冷藏，有效期仅30天，10％浓度产品室温(25℃)下储存，有效期为35天左右。文献报道，尝试在水合氯醛口服溶液中加入βr/>‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，包括水合氯醛、蔗糖和水，其中水合氯醛的质量体积浓度为10％，其中质量为g时，体积为mL；所述水合氯醛糖浆的pH值为2.3
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3.0。2.根据权利要求1所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，所述水合氯醛糖浆的pH值为2.3
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2.9，优选为2.5
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2.9，更优选为2.7。3.根据权利要求1或2所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，还包括有甘油；优选地，每100mL水合氯醛糖浆中，甘油的含量为2.5
‑
30g，更优选为10
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30g，最优选为30g；优选地，每100mL水合氯醛糖浆中，蔗糖的含量为45
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85g，更优选为45
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60g，最优选为50g。4.根据权利要求1或3所述的一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，还包括有矫味剂或/和防腐剂；优选地，所述矫味剂包括甜菊素，优选地，所述防腐剂包括苯甲酸钠；优选地，每100mL水合氯醛糖浆中矫味剂的用量为0.1
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0.2g，更优选为0.15g；优选地，每100mL水合氯醛糖浆中防腐剂的用量为0.2
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0.5g，更优选为0.24g。5.一种稳定的水合氯醛糖浆，其特征在于，每100mL水合氯醛糖浆中含有10g水合氯醛、50g蔗糖、30g甘油、0.15g甜菊素、0.24g苯甲酸钠，所述水合氯醛糖浆的pH值为2.7。6.权利要求1
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5任意一项所述的水...

【专利技术属性】
技术研发人员：牟霞，姚秋鸣，易泽琴，苏永文，张海，张蓉，曾燕群，
申请(专利权)人：海南鹏康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：