一种滇南血栓丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种滇南血栓丸的制备方法，包括水蛭的炮制加工、水蛭和地鳖虫的粉碎、制黑顺片的炮制加工、制黑顺片的浸渍和煎煮、其余组分的浸渍和煎煮、灭菌、浓缩、混合、嫩蜜的炼制、合药、制条和成丸、包装步骤。该制备方法制成的水蜜丸剂治疗深静脉血栓为无创治疗方式，不会给患者造成心理和生理负担，减轻患者的经济负担；服用过程中无出血以及过敏反应等问题；该水蜜丸剂的制备方法可最大限度地保留药物中有效成分，保证静脉、深静脉血栓的治疗效果；本发明专利技术提供的静脉血栓丸的制备方法，为进一步的工业化生产提供了极高价值的参照信息，便于工业化推广，进而造福广大静脉血栓患者。者。者。

【技术实现步骤摘要】
一种滇南血栓丸的制备方法


[0001]本专利技术涉及静脉血栓治疗的中药制备领域，具体涉及一种滇南血栓丸的制备方法。

技术介绍

[0002]深静脉血栓(DVT，deep venous thrombosis)是血栓相关性疾病的一种，在临床上属于常见病。其产生原因较为复杂，与多种诱发因素有关，导致静脉腔血液凝结异常，静脉腔阻塞及静脉回流阻碍。深静脉血栓好发于下肢，形成后易造成肢体残疾，严重者可危及患者生命。目前DVT主要的治疗方法包括抗凝、溶栓、介入血管成形治疗及手术取栓治疗。手术取栓对患者而言手术创伤大，可导致凝血酶原的释放而影响血液凝集；链激酶因其出血发生率高及过敏反应等缺点，目前较少应用；尿激酶与重组型t
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PA虽疗效良好，但费用昂贵；华法林等抗凝血药物由于出血风险高，需频繁监测凝血功能，使药物使用受限。
[0003]为此，基于中医几千年的发展历史，从中医的阴阳辩证观点认为血栓性疾病为因寒致瘀，瘀血阻于血脉，痹而不通，水津外溢导致。在血瘀病因上，《内经》最强调因寒致瘀，《素问
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调经论》指出：“寒独留，则血凝泣，凝则血脉不通”。静脉血栓性疾病的本质是一种因寒导致的疾病，故主张用活血化瘀的治疗方法。云南素有动、植物王国的美称，因其得天独厚的自然地理优势，出产大量的中药材。《滇南血栓丸》是云南省第一人民医院血液科、云南省血液病学研究中心血液病中西医结合研究室联合药学部的经验方，采用本省地道出产的滇三七药材、生水蛭、木姜子、附片(黑顺片、制)、全虫等药材组成，在临床使用已经超过10年以上，并在临床上进行了对难治性DVT的预示性治疗观察。该处方曾立项研究，对比观察了临床各15例温阳化瘀型与凉血化瘀型血栓患者的基础上，结果预示有良好疗效，尤其对下肢深静脉血栓有效。
[0004]丸剂是指中药细粉或中药提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，是制药领域一种常用的剂型。丸剂能适应医疗预防用药的多种要求，便于储存，药效持久，而且具有剂量准确、质量稳定、服用方便等优点，由于剂型固定，不能随病情变化灵活加减，所以多用成方制成。临床上适用丸剂的病证，包括：1、长期虚弱疾患，宜于久服缓治患者可用丸剂，如六味地黄丸、肾气丸等。2、瘀血、症瘕或积水等病，在难以用汤药猛攻时，可改用丸剂治疗，如抵当丸、大黄蟅虫丸等。3、具有毒性药物难入煎剂时，可配入丸剂服用，如备急丸。4、某些药物如冰片、麝香等不宜煎服的，可作为丸剂，如至宝丹、苏合香丸等。5、丸剂常用于慢性病，尤其是攻磨症积。但也有用于急证的丸剂，用水化开服用或水送服。如安宫牛黄丸等。为此，根据《滇南血栓方》药材中各组分的特性，本处方适宜制备成丸剂。常见的丸剂从制作工艺大致分为大蜜丸、水蜜丸和浓缩丸三种，蜜丸是由一种或多种药物粉末与经炼制过的蜂蜜混合而制成的球形内服固体制剂。水蜜丸是通过加水炼制的蜂蜜进行药粉粘合，节约了蜂蜜的成本，也更易于贮存。性柔软，作用缓和，多用于慢性病和需要滋补的疾患。

技术实现思路

[0005]本专利技术根据复方中药配方制剂《滇南血栓方》中的中药材特性，复原了滇南血栓丸的成丸制备方法，该方法可保留各组分的有效成分，制成的水蜜丸剂便于患者的携带和服用且药效效果好。
[0006]本专利技术提供的一种滇南血栓丸的制备方法，所述的滇南血栓丸为水蛭、地鳖虫、干姜、制黑顺片、炙甘草、肉桂、白芍、木姜子、三七、砂仁、黄芪、红花、丹参、桃仁制成的丸剂，丸剂为控释丸、缓释丸、速效丸或长效丸中的一种，其特征在于，所述的丸剂为水蜜丸剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0007]S1、水蛭的炮制加工：取符合药典要求的生水蛭药材洗净、切段、干燥，制备全程加温不能超过30～55℃以保证水蛭的生物活性有效成分不被破坏，干燥采用低温真空干燥；
[0008]S2、水蛭和地鳖虫的粉碎：分别取清洁加工与预处理的药材级水蛭和药材级地鳖虫，经过干燥、粉碎的步骤得到两者的混合型药物粉末，然后将药物粉末过60～120目筛，筛粉，未过筛的药材混合物反复粉碎，直至全部过筛，所得药物粉末经称重后备用；
[0009]S3、制黑顺片的炮制加工：将浸泡过胆巴的黑附子煮至黑附子透心，捞出后用水漂洗，漂洗后切片，切片后再用水漂，水漂后使用染色剂染色，然后开始蒸，直至黑附子片出现油面光泽之后，对黑附子进行自然干燥，制成制黑顺片；
[0010]S4、制黑顺片的浸泡和煎煮：取制黑顺片并装入布袋中，布袋口扎紧后放入贮药罐中并加入10倍量药物重量的无菌水，室温15～25℃下浸渍30分钟；浸渍后的制黑顺片及其浸渍液，常压下，置于夹层锅中，流通蒸汽进行煎煮，煎煮温度为100～105℃，煎煮前加入无菌水，加水量为制黑顺片及其浸渍液的10倍量，滤过后得到制黑顺片第一次煎煮液，制黑顺片第一次煎煮液进入贮液缸中贮存；取制黑顺片滤渣加2倍量无菌水进行第二次煎煮，煎煮3个小时后，得到制黑顺片滤渣及其煎煮液，备用；
[0011]S5、剩余药材的浸渍和煎煮：取干姜、炙甘草、肉桂、白芍、木姜子、三七、砂仁、黄芪、红花、丹参和桃仁11味剩余药材装入布袋中，布袋口扎紧后在放入贮药罐中，加无菌水，加水量为10倍药物重量，室温15～25℃下浸渍30分钟；浸渍后的剩余药材及其浸渍液，加无菌水，加水量为剩余药材及其浸渍液的10倍量，在常压下进行煎煮，煎煮温度为100～105℃，煎煮时间为60分钟，滤过后得到剩余药材第一次煎煮液；取剩余药材药渣与S4步骤的制黑顺片滤渣及制黑顺片滤渣煎煮液放在一起共同煎煮60分钟，滤过后得到剩余药材第二次煎煮液；S4步骤的制黑顺片滤渣煎煮液的煎煮时间达到4小时，S5步骤的剩余药材的煎煮时间达到2小时；
[0012]合并制黑顺片第一次煎煮液、剩余药材第一次煎煮液和剩余药材第二次煎煮液并混合均一，得到滇南血栓煎煮液，备用；
[0013]S6、灭菌：将步骤S5的滇南血栓煎煮液于100℃灭菌7分钟，备用；
[0014]S7、浓缩：将步骤S6的滇南血栓煎煮液，置于浓缩装置中减压浓缩至相对密度为1.1～1.25的浸膏，自然冷却至室温，得到褐色干膏或干粉；
[0015]S8、混合：将步骤S2的水蛭和地鳖虫药物粉末和步骤S7的褐色干膏，过60～120目筛使其混合均匀，备用；
[0016]S9、嫩蜜的炼制：定量的蜂蜜置于蒸汽夹层锅中，不断地搅拌，蒸发浓缩进行炼制，嫩蜜加热至沸，至温度达110～115℃，时间：30～120分钟，滤过去沫而成，其颜色有所变深，
有粘滞性，失去水分至5～15％，经热滤过、除杂质；
[0017]S10、合药：按一般药材细粉，每药材细粉100g用嫩蜜30g，其加水量按1：3，即蜂蜜炼制后加3倍量的水，搅匀，煮沸滤过，放冷成团；
[0018]S11、制条和成丸：把步骤S10的成团药物放入挤压机中，从出料口取出挤压成片的药物，把片状药物放入条状进料口，成条；把条状药丸放入丸状进料口，成丸；
[0019]S12、丸剂干燥与消毒：把步骤S11的药丸在真空状态下，远红外辐射加热，温度30～50℃，干燥2本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种滇南血栓丸的制备方法，所述的滇南血栓丸为水蛭、地鳖虫、干姜、制黑顺片、炙甘草、肉桂、白芍、木姜子、三七、砂仁、黄芪、红花、丹参和桃仁制成的丸剂，其特征在于，所述的丸剂为水蜜丸剂，水蜜丸剂的制备方法包括以下步骤：S1、水蛭的炮制加工：取符合药典要求的生水蛭药材洗净、切段、干燥，制备全程加温不能超过30～55℃以保证水蛭的生物活性有效成分不被破坏，干燥采用低温真空干燥；S2、水蛭和地鳖虫的粉碎：分别取清洁加工与预处理的药材级水蛭和药材级地鳖虫，经过干燥、粉碎的步骤得到两者的混合型药物粉末，然后将药物粉末过60～120目筛，筛粉，未过筛的药材混合物反复粉碎，直至全部过筛，所得药物粉末经称重后备用；S3、制黑顺片的炮制加工：将浸泡过胆巴的黑附子煮至黑附子透心，捞出后用水漂洗，漂洗后切片，切片后再用水漂，水漂后使用染色剂染色，然后开始蒸，直至黑附子片出现油面光泽之后，对黑附子进行自然干燥，制成制黑顺片；S4、制黑顺片的浸泡和煎煮：取制黑顺片并装入布袋中，布袋口扎紧后放入贮药罐中并加入10倍量药物重量的无菌水，室温15～25℃下浸渍30分钟；浸渍后的制黑顺片及其浸渍液，常压下，置于夹层锅中，流通蒸汽进行煎煮，煎煮温度为100～105℃，煎煮前加入无菌水，加水量为制黑顺片及其浸渍液的10倍量，滤过后得到制黑顺片第一次煎煮液，制黑顺片第一次煎煮液进入贮液缸中贮存；取制黑顺片滤渣加2倍量无菌水进行第二次煎煮，煎煮3个小时后，得到制黑顺片滤渣及其煎煮液，备用；S5、剩余药材的浸渍和煎煮：取干姜、炙甘草、肉桂、白芍、木姜子、三七、砂仁、黄芪、红花、丹参和桃仁11味剩余药材装入布袋中，布袋口扎紧后在放入贮药罐中，加无菌水，加水量为10倍药物重量，室温15～25℃下浸渍30分钟；浸渍后的剩余药...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘宇，赵帅均，梅宜琴，杨仕，华建梅，周新东，熊学敏，杨景然，裴强，姚翔眉，胡冬雄，刘家佳，安宁，张加稳，刘涛，郭巍怡，
申请(专利权)人：刘宇，
类型：发明
国别省市：