多肽混合物高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术涉及一种多肽混合物高效液相色谱分析方法，具体而言，该方法包括如下步骤，步骤(1)配置待测醋酸格拉替雷溶液；步骤(2)以反相液色谱法，对待测样本进行梯度洗脱，步骤(3)检测分析共聚物各组分对应峰面积，通过与对照品比对，确定待测样本各组分含量范围是否合格。确定待测样本各组分含量范围是否合格。确定待测样本各组分含量范围是否合格。

【技术实现步骤摘要】
多肽混合物高效液相色谱分析方法
[0001]本申请是申请号201580079194.1，申请日为2015年4月28日，专利技术名称为“多肽混合物高效液相色谱分析方法”的中国专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术属于生物医药领域，具体而言，涉及一种多肽混合物高效液相色谱分析方法。

技术介绍

[0003]醋酸格拉替雷(Glatiramer acetate，缩写为GA)是一种人工合成多肽类混合物(相对分子量：4700
‑
11000道尔顿)，由L
‑
丙氨酸、L
‑
谷氨酸、L
‑
酪氨酸和L
‑
赖氨酸四个氨基酸所组成的随机聚合物，长为45
‑
100个氨基酸。各氨基酸摩尔比大约为0.392
‑
0.462，0.129
‑
0.153，0.086
‑
0.100，0.300
‑
0.374。该药物由以色列药厂梯瓦制药(TEVA)所研发制造，商品名为于1996年获美国FDA核准用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种采用高效液相色谱法对醋酸格拉替雷进行线性或阶梯式梯度洗脱，并分析该共聚物各组分含量是否合格的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤，步骤(1)配置待测醋酸格拉替雷溶液；步骤(2)以反相液色谱法，对待测样本进行梯度洗脱，步骤(3)检测分析共聚物各组分对应峰面积，通过与对照品比对，确定待测样本各组分含量范围是否合格。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)所述采用反相液色谱法的色谱条件为：采用C18、C12、C8、C4键合硅胶颗粒为填料的色谱柱，所述的色谱柱填料颗粒粒径为1.7
‑
10μm；以乙腈为流动相A；以含30
‑
80mM的硫酸铵的溶液为流动相B，用磷酸溶液调pH值至2
‑
3；或以0.1％三氟乙酸溶液作为流动相B；进样量5
‑
50u...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐洋明，何刚，李国弢，陶安进，袁建成，
申请(专利权)人：深圳翰宇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：