依维莫司的高效液相色谱分析方法技术

本发明专利技术公开了依维莫司的高效液相色谱分析方法，其包括：通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括缓冲盐和水，流动相B包括有机溶剂，按体积分数设置梯度洗脱；以及采用外标法进行定量分析。本发明专利技术所提供的依维莫司的高效液相分析方法，具有实用可靠，稳定性较好，数据重现性强的优点。可有效地控制该产品的质量。

【技术实现步骤摘要】
依维莫司的高效液相色谱分析方法领域本专利技术涉及药物分析
，特别涉及依维莫司的高效液相色谱分析方法。背景依维莫司(everolimus)是西罗莫司(sirolimus，西罗莫司又称雷帕霉素，即rapamycin)的衍生物，临床上主要用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。其作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用。常与环孢素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。与西罗莫司相比，依维莫司的药物代谢动力学更加优越。依维莫司由瑞士诺华公司(Novartis)最先研制开发，有片剂和分散片等剂型,商品名Certican。2003年首次在瑞典上市，在2006年已全面占领欧洲市场。为了保证依维莫司后续的研发和生产质量，需要对原料药的质量进行控制。因此，研究获得一种依维莫司的含量测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅资料，目前对依维莫司含量的检测方法较为单一，不利于企业对产品质量的把控，所以亟需一种有效测定依维莫司含量的分析方法。概述本公开涉及依维莫司的高效液相色本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.依维莫司的高效液相色谱分析方法，其中，色谱条件如下：/n通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括缓冲盐和水，流动相B包括有机溶剂，按体积分数设置梯度洗脱；以及/n采用外标法进行定量分析。/n

【技术特征摘要】
1.依维莫司的高效液相色谱分析方法，其中，色谱条件如下：
通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C18色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括缓冲盐和水，流动相B包括有机溶剂，按体积分数设置梯度洗脱；以及
采用外标法进行定量分析。


2.如权利要求1所述的分析方法，其中：所述缓冲液与水的质量比为(0.2-1.5):(1000-2000)，所述缓冲液选自磷酸氢二铵、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或其混合物，优选为磷酸二氢钾。


3.如权利要求2所述的分析方法，其中所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物，优选为乙腈。


4.如权利要求3所述的分析方法，其中所述流动相A与流动相B的体积比为3:7-3:2。


5.如权利要求4所述的分析方法，其还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
空白溶液，所述空白溶液是由稀释剂组成；
供试品溶液，所述供试品溶液是由依维莫司原料药与稀释剂组成；
对照品溶液，所述对照品溶液是由...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘显华，张莹，高友新，华颖婷，刘新宇，
申请(专利权)人：卓和药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32