甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法技术

本发明专利技术公开了甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法，包括以下步骤：通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为具有中等强度的疏水性和氢键键合相为色谱柱填料的反相色谱柱，流动相由水相和有机溶剂组成；按照体积分数设置等度洗脱；以及采用外标法进行定量分析。本发明专利技术提供的甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法，具有实用可靠，稳定性较好，数据重现性强的优点，可以有效地控制该产品的质量。

【技术实现步骤摘要】
甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法领域本专利技术涉及分析化学
，特别涉及甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法。背景甲钴胺分散片，适应症为周围神经病，本品活性成份为甲钴胺，化学名称为α-(5，6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲钴酰胺。化学结构式:分子式:C63H91CoN13O14P，分子量:1344.38甲钴胺(Mecobalamin)为内源性维生素B12，存在于血液、髓液中，与维生素B12相比，其对神经元的传导有良好的改善作用，可通过甲基转换反应促进核酸-蛋白-脂肪代谢，其作为甲硫氨酸合成酶的辅酶，可使高半胱氨酸转化为甲硫氨酸，参与脱氧核苷合成胸腺嘧啶过程，促进核酸、蛋白合成，促进轴索内输送和轴索再生及髓鞘的形成，防止轴突变性，修复被损害的神经组织。口服给药后3小时达到血药浓度峰值，其吸收呈剂量依赖性。可依次从血液、肾、肾上腺、胰、肝、胃组织中检测到本品，且浓度较高，而肌肉、睾丸、脑神经等处的浓度则较低。服用后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40％～80％。为了保证甲钴胺分散片后续的研发与生产质量，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：/n通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为具有中等强度的疏水性和氢键键合相为色谱柱填料的反相色谱柱，流动相由水相和有机溶剂组成；/n按照体积分数设置等度洗脱；以及/n采用外标法进行定量分析。/n

【技术特征摘要】
1.甲钴胺分散片含量的高效液相色谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为具有中等强度的疏水性和氢键键合相为色谱柱填料的反相色谱柱，流动相由水相和有机溶剂组成；
按照体积分数设置等度洗脱；以及
采用外标法进行定量分析。


2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：
空白辅料溶液，所述空白辅料溶液是由空白辅料与流动相组成；
供试品溶液，所述供试品溶液是由甲钴胺分散片与流动相组成；
对照品溶液，所述对照品溶液是由甲钴胺对照品与流动相组成。


3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述水相为0.01mol/L的磷酸二氢钠缓冲盐，并且所述水相的pH值为4.0。


4.根据权利要求3所述的分析方法，其特征在于，水相与有机相的体积比为(55-65)...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘佳娣，张莹，何园园，马育恒，李家铖，
申请(专利权)人：卓和药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32