一种甲钴胺颗粒有关物质的测定方法技术

本发明专利技术公开了一种甲钴胺颗粒有关物质的测定方法，包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：取适量甲钴胺颗粒置于量瓶中，加入流动相A振摇使其溶解、稀释，制成浓度为0.1mg/ml的溶液；摇匀、离心，取上清液作为供试品溶液；(2)对照品溶液的制备：取适量甲钴胺和羟钴胺对照品，加流动相A超声使其溶解，稀释，制成浓度为1ug/ml的对照品溶液；(3)灵敏度溶液的制备：取适量对照品溶液置于量瓶中，加流动相A稀释，制成浓度为0.05ug/ml的灵敏度溶液；(4)采用高效液相色谱测定有关物质的含量。本发明专利技术提供的一种快速、准确的检测甲钴胺颗粒有关物质的分析方法，能够更好的控制本产品质量。能够更好的控制本产品质量。能够更好的控制本产品质量。

【技术实现步骤摘要】
一种甲钴胺颗粒有关物质的测定方法
[0001]领域
[0002]本专利技术涉及药物检测
，特别涉及一种甲钴胺颗粒有关物质的测定方法。
[0003]背景
[0004]甲钴胺又名甲基维生素B12，是一种深红色结晶或结晶性粉末；无臭、无味；引湿性强；遇光易分解；甲钴胺分子式为C
63
H
91
CON
13
O
14
P，分子量为1344.38，其结构是以钴离子为中心的大环络合物，该结构式如下：
[0005][0006]甲钴胺是甲钴胺颗粒的有效活性成分，是维生素B12(氰钴胺)的衍生物，从上述结构式中可知，因在中央钴分子上结合了一个甲基基团，参与物质的甲基转换及核酸、蛋白质和脂肪代谢，所以甲钴胺颗粒的主要功能是修复损伤的神经，缓解麻木、疼痛和感觉异常，对周围神经病变具有良好的治疗作用，已在临床上得到广泛应用。
[0007]甲钴胺在弱酸条件下较为稳定，强酸(pH<2)或碱性溶液中分解，遇热可有一定程度破坏，但短时间的高温消毒损失小，遇强光或紫外线易被破坏。由于本身本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种甲钴胺颗粒有关物质的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：取适量甲钴胺颗粒置于量瓶中，加入流动相A振摇使其溶解、稀释，制成浓度为0.1mg/ml的溶液；摇匀、离心，取上清液作为供试品溶液；(2)对照品溶液的制备：取适量甲钴胺和羟钴胺对照品，加流动相A超声使其溶解，稀释，制成浓度为1ug/ml的对照品溶液；(3)灵敏度溶液的制备：取适量对照品溶液置于量瓶中，加流动相A稀释，制成浓度为0.05ug/ml的灵敏度溶液；(4)采用高效液相色谱测定有关物质的含量，具体为：将步骤(3)制得的灵敏度溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，再精密量取供试品溶液和对照品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，步骤(4)中色谱条件为：固定相是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A由磷酸盐缓冲液和乙腈组成，流动相B由乙腈和水组成；检测波长为300
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360nm，进样量为100μl，柱温为40℃，流速为0.5
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1.5ml/min；以及采用梯度洗脱。3.根据权利要求2所述的测定方法，其特征在于，检测波长为342nm，流速为1.0ml/min。4...

【专利技术属性】
技术研发人员：钮翠然，张莹，肖丽静，钱凌燕，苏津津，
申请(专利权)人：卓和药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：