【技术实现步骤摘要】
一种盐酸多柔比星脂质体注射液氧化杂质及其制备方法和应用
本专利技术属于药物化学领域，特别涉及一种盐酸多柔比星氧化杂质、制备方法以及质量控制时作为杂质对照品的用途。
技术介绍
盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种(Streptomycespeucetiusvar.caesius)培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素，化学结构为：盐酸多柔比星脂质体注射液是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统(MPS)识别，从而延长其在血液循环中的时间。药物杂质是生产、储存过程中的引进或产生的药物以外的其它化学物质，杂质的存在不仅影响药物的纯度，还会带来非治疗活性的毒副作用，必须加以控制。为安全有效的使用药物，药物的质量标准对药物有效成分的纯度和杂质的限度都有较为严格的规定，一般而言，超过0.2％的药物杂质应通过选择性方法来鉴定并定量。本专利技术在研究盐酸多柔比星的原料药和制剂过程中意外发现一种...
【技术保护点】
1.一种盐酸多柔比星氧化杂质化合物，所述杂质化合物，其化学结构式如下：/n
【技术特征摘要】
1.一种盐酸多柔比星氧化杂质化合物，所述杂质化合物，其化学结构式如下：
。
2.权利要求1所述盐酸多柔比星氧化杂质化合物的制备方法，所述制备方法，包括以下步骤：
第一步，在过氧化氢或次氯酸钠存在下，适当温度条件下，盐酸多柔比星氧化得到式(I)所示的盐酸多柔比星氧化杂质；
第二步，将获得的氧化杂质溶液经高压制备色谱分离，得到目标产物。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其中，第一步反应是在过氧化氢中进行。
4.根据权利要求2所述的制备方法，步骤如下：
步骤一：
将1g盐酸多柔比星置于烧杯中，搅拌下加入3％过氧化氢100ml；
步骤二：
将步骤一烧杯加热至40℃，持续搅拌20小时，反应完毕，静置得到反应溶液；
步骤三：
将步骤二的反应溶液，经高压制备分离，得到含有杂质化合物的溶液；
步骤四：
上步得到的溶液经制备脱盐冷冻干燥，得到暗红色粉末；
其中，步骤三所述高压制备分离是采用高压液相制备色谱仪，所述色谱仪的色谱条件如下：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1％乙酸溶液为流动相A，乙腈流动相B，A-B(90∶10)为流动相；柱温为20℃；检测波长为254nm；
所述分离方法，步骤为：将步骤二反应溶液...
【专利技术属性】
技术研发人员：符俊，代光玉，
申请(专利权)人：常州金远药业制造有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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