【技术实现步骤摘要】
一种维A酸软胶囊及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种维A酸软胶囊及其制备方法，一种RXL明胶的应用和一种减少维A酸软胶囊有关物质含量的方法。
技术介绍
维A酸是一种肿瘤细胞诱导分化剂，不仅能维持正常上皮细胞的分化作用，而且可促使急性早幼粒细胞白血病(APL)患者的原始前髓细胞分化成熟，随后恢复骨髓和外周造血干细胞的正常增殖功能，体外可抑制癌细胞增殖。现有的制备维A酸软胶囊技术，工艺操作步骤较繁琐，生产操作过程复杂，同时所制备的软胶囊容易结晶析出，且溶出较原研药慢，制得的维A酸软胶囊溶出度较低，影响人体对药物的吸收，这些都亟待进一步解决。据分析，明胶容易产生交联作用，影响软胶囊的溶出行为；维A酸易氧化降解成酸或醛基，会促进交联作用。交联通常导致明胶胶囊壳表面或内部形成薄膜，从而阻止内容物的释放。在体外溶出试验中，交联可使活性成分释放减慢。每个胶囊及胶囊之间交联的程度通常是不均匀的，因此，当交联形成后，溶出结果的变异性增加。证明溶出检查失败是由于胶囊交联化的最简单方法就是目测法，胶囊通常会水合、溶胀...
【技术保护点】
1.一种维A酸软胶囊，包括内容物和胶囊壳，其特征在于，所述胶囊壳采用的明胶为RXL明胶。/n
【技术特征摘要】
1.一种维A酸软胶囊，包括内容物和胶囊壳，其特征在于，所述胶囊壳采用的明胶为RXL明胶。
2.根据权利要求1所述的维A酸软胶囊，其特征在于，所述胶囊壳按重量份，由下述组分组成：
3.根据权利要求1所述的维A酸软胶囊，其特征在于，所述内容物按重量份，由下述组分组成：
4.根据权利要求2所述的维A酸软胶囊，其特征在于，所述着色剂为黄氧化铁、红氧化铁、二氧化钛的一种或多种。
5.根据权利要求2所述的维A酸软胶囊，其特征在于，防腐剂为羟苯甲酸甲酯和羟苯甲酸丙酯的一种或多种。
6.根据权利要求3所述的维A酸软胶囊，其特征在于，所述助悬剂为蜂蜡、氢化大豆油、氢化植物油的一种或多种。
7.权利要求1-6任一项所述的维A酸软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)粉碎：将配方量的维A酸、依地酸二钠、大豆油、助悬剂...
【专利技术属性】
技术研发人员：牟歆，程刚，王贞力，
申请(专利权)人：重庆华邦制药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50
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