一种防止冻干试剂球潮解的冻干试剂制造工艺及冻干试剂制造技术

本发明专利技术涉及生物医药领域中的冻干制剂领域，具体为一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺。本发明专利技术通过包覆工艺在冻干制剂球的表面包覆石蜡，进而达到有效的防止冻干制剂球等冻干成品的潮解，同时可以达到便于运输、便于复溶、便于保存的有益效果。解决了现有技术中，生物制剂即冻干制剂或者冻干微芯、冻干球极易发生潮解，不便于保存和运输的问题，同时解决了采用密封材料如瓶装、塑料包装等在使用的过程中非常不便且成本较高的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种防止冻干试剂球潮解的冻干试剂制造工艺及冻干试剂
本专利技术涉及生物医药领域中的冻干制剂领域，具体为一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺及冻干制剂。
技术介绍
由于生物制剂在常温状态下保存其生物活性会大大降低，目前采用的技术中采用冷链运输保存是较为常见的方式，但是这种方式大大提高了生物医药制剂的成本。而经过冻干的生物制剂，其在常温下则可以较长时间的保存并且在复溶之后依然保持较好的生物活性。但是，生物制剂的冻干成品依然具有其缺陷，即冻干试剂或者冻干微芯、冻干球极易发生潮解，因此现有技术中采用密封材料对其进行保存。但是采用密封材料如瓶装、塑料包装等在使用的过程中非常不便，因此设计一种可以有效防止冻干制剂潮解、便于使用、运输和复溶的题-25-目成为一种迫切的要求。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是：提供了具有有效防止冻干制剂潮解、便于使用、运输和复溶的一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺及冻干制剂。本专利技术要解决的技术问题的技术方案是：一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，包括以下步骤：步骤A、在倾斜旋转容器内加入冻干制剂球和石蜡颗粒；步骤B、在旋转容器内冻干制剂球和石蜡颗粒聚集区的上部设置容器内加热装置、在旋转容器下部的外侧设置容器外加热装置，对冻干制剂球和石蜡颗粒进行加热；步骤C、辐热使石蜡处在液态状态，同时保持倾斜旋转容器旋转，直至冻干制剂球均匀包埋石蜡，之后将包覆完成的冻干制剂取出。更好的，所述石蜡的加热温度控制在石蜡溶化温度的±5℃的范围内。更好的，所述旋转容器为金属材质。更好的，所述旋转容器内部设有特氟龙涂层。一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，包括以下步骤：步骤A、将固体石蜡转换成液态石蜡；步骤B、将冻干制剂球放置在多孔板或镂空板上；步骤C、利用温控移液头将液态石蜡滴在多孔板或镂空板上的冻干制剂球的上部；步骤D、将包覆石蜡的冻干制剂球从多孔板或镂空板上取下。更好的，所述步骤A中采用加热的方式将固体石蜡变成液态石蜡。更好的，所述步骤A中将固体石蜡在二甲苯溶液中溶解形成二甲苯和石蜡混合溶液。进一步的，将溶解形成的二甲苯和石蜡混合溶液加热到30℃以上。更好的，所述步骤D中静置多孔板或镂空板上的冻干制剂球，直到冻干制剂球表面的石蜡凝固，之后取下冻干制剂球。更好的，所述步骤D中静置多孔板或镂空板上的冻干制剂球直到冻干制剂球表面的石蜡凝固并且二甲苯挥发干净后取下冻干制剂球。更好的，所述多孔板或镂空板设有特氟龙涂层。一种冻干制剂，包括：试剂本体，生物制剂冻干生成的冻干球或者冻干粉饼；隔水层，包覆在试剂本体的外周，所述隔水层采用石蜡。一种复溶液和冻干成品共存的冻干制剂制造工艺，包括以下步骤：步骤A、在冻干制剂球的表面包覆石蜡；步骤B、将包覆石蜡的冻干制剂球放入容器内部；步骤C、在容器内部加入复溶液；步骤D、对加入复溶液和表面包覆石蜡的冻干制剂球的容器进行密封。本专利技术的有益效果为：采用本工艺可以有效的防止冻干制剂球等冻干成品的潮解，同时可以达到便于运输、便于复溶、便于保存的有益效果。附图说明图1是本专利技术一种实施例的示意图；图2是本专利技术另一种一种实施例的示意图。图中：1、冻干制剂球；2、石蜡；5、温控移液头；6、多孔板；8、电机；7、旋转容器；9、容器外加热装置；10、容器内加热装置；具体实施方式为使本专利技术的技术方案和有益效果更加清楚，下面对本专利技术的实施方式做进一步的详细解释。一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，由于石蜡具有一定的疏水性同时具有一定的密闭特性，因此采用在冻干制剂球的表面包覆石蜡的方式对冻干制剂球进行保护。为了实现冻干制剂球石蜡的包覆，本专利技术公开两种技术方案：方案一如图1所示，包括如下步骤：步骤A、在倾斜旋转容器内加入冻干制剂球和石蜡颗粒。冻干制剂球与石蜡颗粒放入弧形旋转容器，如图1所示，应用一种热包覆工具，包括旋转容器7、驱动旋转容器7转动的电机8、容器内加热装置10和容器外加热装置9。旋转容器的结构可以借鉴板栗翻炒机的结构。电机8的转轴倾斜设置，旋转容器7同样倾斜设置，旋转容器7的轴心线和电机8的转轴的轴心线重合并且两者固定连接。可以借鉴板栗翻炒机的结构设置本装置。此时，旋转容器7的一侧面用以放置石蜡2和冻干制剂球1。由于冻干制剂球1质量轻、易潮解，热气体吹入，冻干制剂球1容易飘散，并且吹入气体的温度和湿度不好控制，而且可能带入异物，因此不采用气体加热的方式，而是采用辐射热的方式进行加热。即，容器内加热装置10采用辐热棒，容器外加热装置9采用辐热板，其中辐热棒和辐热板都采用电加热的方式，以便于控制温度。通过给辐热板或者辐热棒通电、或者控制通电的时长控制温度。更好的，为了防止与容器体的粘接，容器体的内侧表面设有特氟龙涂层。或者容器内壁为搪瓷内壁。进一步的还可以设置温度传感器在旋转容器7容器体的内部，用以测试温度。步骤B、在旋转容器内冻干制剂球和石蜡颗粒聚集区的上部设置辐热棒、下部设置辐热板对冻干制剂球1和石蜡2颗粒进行加热。此时启动加热装置对冻干制剂球1和石蜡2进行加热。步骤C、辐热是石蜡处在液态状态，同时保持倾斜旋转容器在转动状态，直至冻干制剂球均匀包埋石蜡，之后将包覆完成的冻干制剂取出。对于在旋转容器内已经包覆石蜡完毕的冻干制剂球可以采用微弱冷风吹拂、水浴的方式进行降温处理，之后将包覆完成的冻干制剂球倒出即可。由于石蜡成分复杂，因此不同的石蜡溶化的温度不同。本实施例中石蜡的溶化的温度为50℃，保持倾斜旋转容器旋转、保持石蜡在48℃～52℃之间，所述石蜡的加热温度控制在石蜡溶化温度的±5℃的范围内即可。在加热之后，石蜡2融化，由于滚动作用，石蜡2包覆在冻干制剂球1的外周上。在加工的过程中，可以将旋转容器的温度先升至石蜡溶化温度以上，然后保持上述温度，在包覆完成之后，逐渐降低温度。其中，步骤A、步骤B没有特定的先后顺序。可以先执行步骤B，先对容器体进行加热，然后在放入石蜡和冻干制剂球，并保持在特定的温度。方案二溶解法如图2所示，步骤A、将固体石蜡2变成液态石蜡。将固体石蜡2溶解成液态的方式有很多，通过加热的方式可以实现石蜡2的液化，同时可以应用二甲苯对石蜡进行溶解。其中，二甲苯和石蜡混合溶液中，石蜡的浓度石蜡饱和的浓度。并且，最好的方案是将固体石蜡在二甲苯溶液中溶解，然后将二甲苯和石蜡混合溶液加热到30℃以上，这样可以加强石蜡的流动性，增加石蜡对冻干制剂球的包覆效果。本实施例中采用对二甲苯石蜡溶液加温的方式实现液态石蜡2的生成。在本公司的试验过程中，采用了30℃饱和石蜡的溶液，40℃饱和石蜡的溶液和60℃饱和石蜡的溶液。其中温度越高、石蜡饱和的浓度越大包覆效果越好。步本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于包括以下步骤：/n步骤A、在倾斜旋转容器内加入冻干制剂球和石蜡颗粒；/n步骤B、在旋转容器内冻干制剂球和石蜡颗粒聚集区的上部设置容器内加热装置、在旋转容器下部的外侧设置容器外加热装置，对冻干制剂球和石蜡颗粒进行加热；/n步骤C、辐热使石蜡处在液态状态，同时保持倾斜旋转容器旋转，直至冻干制剂球均匀包埋石蜡，之后将包覆完成的冻干制剂取出。/n

【技术特征摘要】
1.一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于包括以下步骤：
步骤A、在倾斜旋转容器内加入冻干制剂球和石蜡颗粒；
步骤B、在旋转容器内冻干制剂球和石蜡颗粒聚集区的上部设置容器内加热装置、在旋转容器下部的外侧设置容器外加热装置，对冻干制剂球和石蜡颗粒进行加热；
步骤C、辐热使石蜡处在液态状态，同时保持倾斜旋转容器旋转，直至冻干制剂球均匀包埋石蜡，之后将包覆完成的冻干制剂取出。


2.根据权利要求1所述的一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于：
所述石蜡的加热温度控制在石蜡溶化温度的±5℃的范围内。


3.根据权利要求1或2所述的一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于：
所述旋转容器为金属材质。


4.根据权利要求1或2所述的一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于：
所述旋转容器内部设有特氟龙涂层。


5.一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于：
步骤A、将固体石蜡转换成液态石蜡；
步骤B、将冻干制剂球放置在多孔板或镂空板上；
步骤C、利用温控移液头将液态石蜡滴在多孔板或镂空板上的冻干制剂球的上部；
步骤D、将包覆石蜡的冻干制剂球从多孔板或镂空板上取下。


6.根据权利要求5所述的一种防止冻干制剂球潮解的冻干制剂制造工艺，其特征在于：
所述步骤A中采用加热的方式将固体石蜡变成液态石蜡。


7.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴小峰，乔燕春，
申请(专利权)人：上海简逸生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31