一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂及其制备方法和应用，干混悬剂包括以下质量份组分：主药10‑55份，填充剂6‑55份，粘合剂3‑10份，包衣材料4‑35份，助悬剂3‑10份，调味剂1‑10份，其方法包括以下步骤：(1)粉碎过筛；(2)流化床制粒；(3)流化床包衣；(4)加入助悬剂与调味剂混匀，使用时，与1ml水进行混合即可。与现有技术相比，本发明专利技术掩味效果好、仅用少量的水即可将其分散、服用量小、产品质量稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂及其制备方法和应用
本专利技术涉及药物制剂
，具体涉及一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂及其制备方法和应用。
技术介绍
儿童是一个国家的未来和希望，但儿童作为临床上的特殊群体，其身体各器官组织尚未成熟、免疫功能低下，对外界侵袭的抵御能力较低，因此比成人更容易患病。据有关报道，我国3500余种化学药品制剂中，儿童使用的药品不足60种，所占比例不足2％，当前小儿感冒用药方面剂型单一，药品种类少，主要以颗粒剂为主，缺乏专门的儿童药品，因此开发适用小儿感冒的合适剂型迫在眉睫。在以往的小儿干混悬剂中，通常为了达到矫味的目的添加较多的辅料，而使得最终服用量增加，而且普通的干混悬剂通常会加入较多的水才能使药物分散均匀，液体量大不易给儿童服用。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种掩味效果好、仅用少量的水即可将其分散、服用量小、产品质量稳定的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂及其制备方法和应用。本专利技术的目的可以通过以下技术方案来实现：在本专利技术中，考虑到对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏味道均较苦，儿童服用比较难以接受，首先采用包衣技术对颗粒进行包衣，作为掩味措施之一，同时通过处方中加入助悬剂增加稠度的方法，也可以起到麻痹味蕾掩味的效果，在双重措施之下，掩味效果更佳；其次，从整体处方配比方面来看，处方中含药量高，减少儿童服用负担；最后，本专利技术所涉及的干混悬剂在使用时仅需加入1ml水便成为质感光滑的胶浆状，量少方便给儿童服用，且不易洒落损失，具体方案如下：一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，该干混悬剂包括以下质量份组分：主药10-55份，填充剂6-55份，粘合剂3-10份，包衣材料4-35份，助悬剂3-10份，调味剂1-10份。进一步地，所述的主药包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏或人工牛黄中的一种或多种。进一步地，所述的填充剂包括淀粉、糊精、微晶纤维素、可溶性淀粉、蔗糖、一水乳糖、葡萄糖或甘露醇中的一种或多种。优选地，填充剂为微晶纤维素和/或一水乳糖。进一步地，所述的粘合剂包括水、淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮溶液、羟丙基甲基纤维素水溶液、羟丙基纤维素水溶液、羧甲基纤维素钠溶液或聚乙烯醇溶液中的一种或多种。优选地，粘合剂为羟丙基甲基纤维素水溶液。进一步地，所述的包衣材料包括聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或多种。优选地，包衣材料为聚丙烯酸树脂。进一步地，所述的助悬剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、黄原胶、卡波姆、明胶、卡拉胶、羧甲基纤维素钠或海藻酸钠中的一种或两种。优选地，助悬剂为羟丙甲基纤维素和/或卡波姆。进一步地，所述的调味剂包括糖粉、甜蜜素、阿斯巴甜或甜菊糖的一种或多种。优选地，调味剂包括糖粉和/或甜蜜素。一种如上所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)将对乙酰氨基酚、人工牛黄和填充剂分别粉碎过筛；(2)按质量份，将对乙酰氨基酚、人工牛黄以及填充剂混合均匀，再将马来酸氯苯那敏溶于粘合剂中，并采用流化床制粒，得到含量均匀的含药颗粒；(3)按质量份，将含药颗粒与包衣材料在流化床中进行包衣，即得包衣颗粒；(4)按质量份，在包衣颗粒中加入助悬剂与调味剂混匀后，即得具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂。其中，调味剂包括糖粉、甜味剂或草莓味香精。进一步地，流化床制粒时，进风压力为0.1-0.35bar，进风温度为46-52℃，物料温度为35-38℃，雾化压力为0.27-0.59bar，喷液流速为1.6L/min；流化床包衣时，进风压力为0.05-0.15bar，进风温度为40-45℃，物料温度为27-30℃，雾化压力为0.22-0.48bar，喷液流速为1.2L/min。一种如上所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂的应用，该干混悬剂在使用时，与水以质量比1:(2-10)的比例进行混合即可使用。使用时仅需加入少量水即可分散均匀，呈分散度良好的半固体胶浆状。与现有技术相比，本专利技术具有以下优点：(1)通过流化床包衣、增加粘度双重措施，达到更好的掩味效果；(2)临用前加1mL水即可将其分散成为光滑半固体胶浆状，有效减小药液流动性，既能方便吞咽又不易洒落损失，便于儿童服用；(3)服用量小，减轻儿科患者服用负担，混悬均匀、产品质量稳定且便于携带。附图说明图1为实施例1-3以及对比例1的粒径分布情况图。具体实施方式下面对本专利技术的实施例作详细说明，本实施例在以本专利技术技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护范围不限于下述的实施例。一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)将对乙酰氨基酚、人工牛黄和填充剂分别粉碎过筛；(2)按质量份，将对乙酰氨基酚、人工牛黄以及填充剂混合均匀，再将马来酸氯苯那敏溶于粘合剂中，并采用流化床制粒，得到含量均匀的含药颗粒；(3)按质量份，将含药颗粒与包衣材料在流化床中进行包衣，即得包衣颗粒；(4)按质量份，在包衣颗粒中加入助悬剂与调味剂混匀后，即得实施例1-4中具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂。其中，调味剂包括糖粉、甜味剂或草莓味香精。流化床制粒时，进风压力为0.1-0.35bar，进风温度为46-52℃，物料温度为35-38℃，雾化压力为0.27-0.59bar，喷液流速为1.6L/min；流化床包衣时，进风压力为0.05-0.15bar，进风温度为40-45℃，物料温度为27-30℃，雾化压力为0.22-0.48bar，喷液流速为1.2L/min。各实施例及对比例的处方组成如下表所示：对各实施例以及对比例的如下项目进行了测定。一、粒径分布对实例1-3以及对比例1制粒所得的含药颗粒的粒径分布情况进行了测定。采用筛分法，将不同孔径的筛网按照筛孔大小依次排布，然后将一定量的粉体样品置于筛上，振荡一定时间后，分别称量各筛网上粉体的重量，并计算、绘制粒径分布图。结果如图1所示。通过粒径分布图明显看出，实施例1-3的制得的含药颗粒粒径均匀性好，细粉较少；而对比例1由于未添加填充剂，制备的颗粒结块明显，粒度均一性差，还有很多小粒径的粒子(注：对比例1所得粒子由于细粒多、大小不均，因此未进行后续操作)。因此可以看出填充剂的加入可以使得流化制粒过程中，粉末粒子流化状态保持良好，且制得的颗粒粒径分布更加均一。二、口感、气味评价(除对比例1外)选择10名志愿者，男女各半，评价前先用温水漱口3次，分别取单位剂量的干混悬剂，置干净的小杯子中，加入温白开水1ml，变成半固体混悬液，由志愿者口含，10秒后吐出。并称取相当于单位剂量中含量的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄至小杯子，同样加入温白开水制成混本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，该干混悬剂包括以下质量份组分：主药10-55份，填充剂6-55份，粘合剂3-10份，包衣材料4-35份，助悬剂3-10份，调味剂1-10份。/n

【技术特征摘要】
1.一种具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，该干混悬剂包括以下质量份组分：主药10-55份，填充剂6-55份，粘合剂3-10份，包衣材料4-35份，助悬剂3-10份，调味剂1-10份。


2.根据权利要求1所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，所述的主药包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏或人工牛黄中的一种或多种。


3.根据权利要求1所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，所述的填充剂包括淀粉、糊精、微晶纤维素、可溶性淀粉、蔗糖、一水乳糖、葡萄糖或甘露醇中的一种或多种。


4.根据权利要求1所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，所述的粘合剂包括水、淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮溶液、羟丙基甲基纤维素水溶液、羟丙基纤维素水溶液、羧甲基纤维素钠溶液或聚乙烯醇溶液中的一种或多种。


5.根据权利要求1所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，所述的包衣材料包括聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、甲基纤维素或乙基纤维素中的一种或多种。


6.根据权利要求1所述的具有掩味效果的小儿复方感冒干混悬剂，其特征在于，所述的助悬剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、黄原胶、卡波姆、明胶、卡拉胶、羧甲基纤维素钠或海藻酸钠中的一种或两种。

【专利技术属性】
技术研发人员：林文辉，邱芳菲，吴斌，郭玲玲，
申请(专利权)人：上海应用技术大学，
类型：发明
国别省市：上海;31