用于在消融程序期间主动热管理的具有相变材料的分散返回垫制造技术

用于射频消融程序的分散返回垫包括适于穿戴在患者的皮肤上的皮肤材料、邻近皮肤材料定位的导电材料、围绕导电材料的非导电材料以及围绕导电材料的侧边缘的至少一部分的相变材料。此外，相变材料被配置成在对应于患者皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料被配置成吸收来自RF消融程序的过量热量，并防止灼伤患者的皮肤。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于在消融程序期间主动热管理的具有相变材料的分散返回垫相关申请本申请要求2018年7月24日提交的美国序列第16/043,696号的优先权，其全部内容以引用方式并入本文。专利
本专利技术总体上涉及射频(RF)消融，并且更具体地涉及用于在消融程序期间采用具有相变材料的分散返回垫进行主动热管理的系统和方法。背景下背部受伤和慢性背痛是主要的健康问题，不仅导致患者身体虚弱，而且消耗被分配用于医疗保健、社会援助和残疾计划的大部分资金。在下背部中，椎间盘异常和疼痛可由外伤、在工作场所重复使用、代谢异常、遗传的易患性和/或衰老引起。对于患者的背痛治疗，邻近神经结构的存在和椎间盘的神经支配是非常重要的问题。在关节中，骨关节炎是最常见形式的关节炎疼痛，且该疼痛在骨骼末端的保护性软骨随着时间的流逝而磨损时就会发生。使用高频电流治疗疼痛已成功地应用于疑似导致慢性疼痛感的患者身体的各个部位。例如，对于每年影响数以百万计的人的背部疼痛，高频电治疗法已应用于若干组织，包括椎间盘、小关节、骶髂关节以及椎骨本身(在已知为骨内神经支配的过程中)。除了在神经结构中造成损伤外，施加射频能量还被用于治疗全身的肿瘤。此外，关于每年也影响数以百万计的人的膝关节疼痛，高频电治疗法已经应用于若干组织，包括例如韧带、肌肉、肌腱和半月板。射频消融(RFA)是微创疗法，用于治疗许多患者的慢性疼痛、心律不齐和肿瘤。RFA系统共享相似的部件，包括RF发生器、一个或更多个有源电极和分散返回垫(DRP)。DRP粘附到患者的皮肤，并且其目的在于在加热忽略不计的情况下将电能从患者的身体返回到射频发生器。不理想的皮肤界面条件、放置或使用不当以及设计不良可导致严重灼伤患者的皮肤。随着RFA发生器的功率的增加，确保电流充分分散并减轻任何DRP加热变得至关重要。由于在患者上的放置、系统复杂性和/或成本的限制，增加DRP的表面积并不总是可行。DRP是一次性部件，其目的在于通过比有源电极大得多的表面积将电流从一个或更多个有源电极分散并返回到RF发生器。电流集中在一个或更多个有源电极，以形成治疗性高温损伤，但当通过DRP的大表面积散布时变得在DRP处较不集中以产生最小加热。然而，由于多种因素，在DRP-皮肤界面附近，特别是在DRP导电表面的侧边缘或角落，可发生严重的皮肤灼伤，这是因为来自RF发生器的电场通常在其边缘或角落最强。因此，皮肤灼伤通常在导电区域的周界发生。此外，放置和使用不当以及皮肤表面状况欠佳(诸如过度干燥以及毛发)也会有助于皮肤灼伤。这类皮肤灼伤可导致手术并发症和患者不满。尝试解决此问题的解决方案已使用多种DRP和/或监测技术，诸如测量DRP的温度并监测分离式接地垫配置中的负载平衡。然而，先前的解决方案成本高昂，并且不解决主动缓解方法。因此，本领域正在不断寻求解决上述问题的新的和改进的系统和方法。因此，本公开涉及由相变材料构成的分散返回垫，其在消融程序期间提供主动热管理。专利技术概述本专利技术的目的和优点将在下面的描述中部分地阐述，或者可以从描述中变得明显，或者可以通过本专利技术的实践而获知。在一个方面中，本专利技术涉及用于射频(RF)消融程序的分散返回垫。分散返回垫包括适于穿戴在患者的皮肤上的皮肤材料、邻近皮肤材料定位的导电材料、围绕导电材料的非导电材料以及围绕导电材料的侧边缘的至少一部分的相变材料。此外，相变材料被配置成在对应于患者皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料被配置成吸收来自RF消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。在一个实施例中，相变材料完全围绕导电材料的侧边缘。在另一个实施例中，相变材料在六(6)摄氏度(℃)的ISOIEC60601最大允许温升内经历相变。在另外的实施例中，用于相变的目标温度范围可以小于约43℃。例如，在一个实施例中，用于相变的目标温度范围可以在约40℃至约42℃的范围内。在另外的实施例中，相变材料可以覆盖导电材料的与皮肤材料相对的整个表面(即，除了导电材料的侧边缘之外)。在一些实施例中，相变材料还可包括掺入其中的热活化的变色膜或颜料，该热活化的变色膜或颜料提供相变的视觉指示。在特定实施例中，皮肤材料还可包括一个或更多个绝缘层。在这类实施例中，在与患者的皮肤接触时，皮肤材料由于一个或更多个绝缘层可以平衡到约37℃的核心体温。在另一个实施例中，RF消融程序可具有小于三(3)分钟的最大持续时段，以便最小化相变材料的量并减轻持续时段内的任何升温。在另外的实施例中，相变材料可以是石蜡、非石蜡有机物、水合盐、一种或更多种金属材料或任何其他合适的相变材料。另外，在特定实施例中，导电材料可以是至少部分地覆盖有导电凝胶材料的金属膜。在另一方面中，本公开涉及用于执行RF消融程序的射频消融系统。射频消融系统包括用于将能量输送到患者的身体的能量源、电联接到能量源的一个或更多个能量输送装置以及电联接到能量源的分散返回垫。分散返回垫包括适于穿戴在患者皮肤上的皮肤材料、邻近皮肤材料定位的导电材料、围绕导电材料的非导电材料以及围绕导电材料的侧边缘的至少一部分的相变材料。此外，相变材料被配置成在对应于患者皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料被配置成吸收来自RF消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。还应该理解，射频消融系统还可以包括本文所述的任何附加特征。参考以下描述和所附权利要求，将更好地理解本专利技术的这些和其他特征、方面和优点。结合在本说明书中并构成其一部分的附图来说明本专利技术的实施例，并且用于与说明书一起解释本专利技术的原理。附图简述在说明书中阐述针对本领域的普通技术人员的本专利技术的完整且可行的公开内容(包括其最佳模式)，该说明书参考附图，其中：图1示出根据本公开的用于将射频电能施加到患者的身体的系统的一个实施例的一部分；图2示出根据本公开的探针组件的远侧尖端区域的一个实施例的透视剖视图；图3示出根据本公开的放置在椎间盘内以执行射频消融程序的两个探针；图4示出根据本公开的分散返回垫的一个实施例的透视图；图5示出根据本公开的分散返回垫的一个实施例的横截面图；和图6示出根据本公开的分散返回垫的另一个实施例的横截面图。本专利技术的详细描述现在将详细参考本专利技术的一个或更多个实施例、本专利技术的示例，其示例在附图中说明。每个示例和实施例通过对本专利技术的解释来提供，并且不意图限制本专利技术。例如，作为一个实施例的一部分说明或描述的特征可以与另一实施例一起使用以产生又一实施例。本专利技术旨在包括落入本专利技术的范围和精神内的这些和其他修改和变化。在详细解释本专利技术的至少一个实施例之前，应理解，本专利技术不将其应用限于在以下描述中阐述或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本
技术实现思路
能够具有其他实施例或者能够以各种方式被实践或执行。同样，应当理解，本文采用的措词和术语是出于描述的目的，而不应被认为具有限制性。出于本专利技术的目的，损伤是指由施加热能导致的被不可逆地损坏本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于射频(RF)消融程序的分散返回垫，所述分散返回垫包括：/n皮肤材料，其适于粘附在患者的皮肤上；/n导电材料，其被定位成邻近所述皮肤材料；/n非导电材料，其围绕所述导电材料；以及/n相变材料，其围绕所述导电材料的侧边缘的至少一部分，所述相变材料被配置成在对应于患者的皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变，所述相变材料被配置成吸收来自所述RF消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180724 US 16/043,6961.一种用于射频(RF)消融程序的分散返回垫，所述分散返回垫包括：
皮肤材料，其适于粘附在患者的皮肤上；
导电材料，其被定位成邻近所述皮肤材料；
非导电材料，其围绕所述导电材料；以及
相变材料，其围绕所述导电材料的侧边缘的至少一部分，所述相变材料被配置成在对应于患者的皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变，所述相变材料被配置成吸收来自所述RF消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。


2.根据权利要求1所述的分散返回垫，其中，所述相变材料完全围绕所述导电材料的所述侧边缘。


3.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述相变材料在六(6)摄氏度(℃)的ISOIEC60601最大允许温升内经历相变。


4.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述相变的所述目标温度范围小于约43摄氏度(℃)。


5.根据权利要求4所述的分散返回垫，其中，所述相变的所述目标温度范围在从约40摄氏度(℃)到约42℃的范围内。


6.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述相变材料覆盖所述导电材料的与所述皮肤材料相对的表面。


7.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述相变材料还包括掺入其中的热活化的变色膜或颜料，所述热活化的变色膜或颜料提供所述相变的视觉指示。


8.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述皮肤材料还包括一个或更多个绝缘层，并且其中，在与患者的皮肤接触时，所述皮肤材料由于所述一个或更多个绝缘层而平衡到约37℃的核心体温。


9.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述RF消融程序具有小于三(3)分钟的最大持续时段，以便最小化所述相变材料的量并减轻在所述持续时段内的任何升温。


10.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述相变材料包括以下项中的至少一项：石蜡、非石蜡有机物、水合盐或一种或更多种金属材料。


11.根据前述权利要求中任一项所述的分散返回垫，其中，所述导电材料包括至少部分地...

【专利技术属性】
技术研发人员：王若雅，詹妮弗·J·巴雷特，
申请(专利权)人：阿文特公司，
类型：发明
国别省市：美国;US