一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，它是采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：1)取D‑盐酸替罗非班对照品，加水溶解，得对照品溶液；2)取盐酸替罗非班注射液作为供试品溶液；3)分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪检测。本发明专利技术提供的盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，能够更加准确地检测盐酸替罗非班注射液的对映异构体，可使对映异构体与注射液中的其他峰分开，实现对映异构体的准确检测，从而更好地控制盐酸替罗非班注射液的产品质量。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法
本专利技术涉及一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，属于医药

技术介绍
盐酸替罗非班是一种可逆性非肽类血小板表面糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，由美国Merck公司研制开发，于1998年5月首次在美国上市，目前已在瑞士、德国、英国、荷兰等国上市。其对血小板表面糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体具有高度的选择性和特异性，可逆性抑制血小板聚集且半衰期短，无抗原性，不良反应少。盐酸替罗非班注射液与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。替罗非班具有一个手性碳原子，因此在合成过程中会存在两种构型，即D构型和L构型。其中只有L构型的替罗非班才具有治疗效果，而D构型的替罗非班则作为杂质需严格控制其含量。然而，针对盐酸替罗非班注射液中D-盐酸替罗非班的检测，目前并没有一种有效的方法。因此，提供一种能够准确检测盐酸替罗非班注射液中对映异构体的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：/n1)取D-盐酸替罗非班对照品，加水溶解，得对照品溶液；/n2)取盐酸替罗非班注射液作为供试品溶液；/n3)分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，色谱条件如下：/n色谱柱：手性色谱柱；流动相：甲酸铵混合溶液(A)-乙腈(B)-甲醇(C)，其比例为A:B:C＝750～755：250～247：4～2；/n所述甲酸铵混合溶液是由甲酸铵水溶液和三氟乙酸混合制成，其中甲酸铵水溶液和三氟乙酸的体积比为750：2。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸替罗非班注射液中对映异构体的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：
1)取D-盐酸替罗非班对照品，加水溶解，得对照品溶液；
2)取盐酸替罗非班注射液作为供试品溶液；
3)分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，色谱条件如下：
色谱柱：手性色谱柱；流动相：甲酸铵混合溶液(A)-乙腈(B)-甲醇(C)，其比例为A:B:C＝750～755：250～247：4～2；
所述甲酸铵混合溶液是由甲酸铵水溶液和三氟乙酸混合制成，其中甲酸铵水溶液和三氟乙酸的体积比为750：2。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤1)所述对照品溶液每1ml含D-盐酸替罗非班0.015～0.30μg，优选0.15μg。


3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤2)所述供试品溶液每1ml含盐酸替罗非班45～55μg，优选50μ...

【专利技术属性】
技术研发人员：李明阳，石宇华，阎雨，赵彦雪，
申请(专利权)人：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，四川海汇药业有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51