【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】微生物群恢复治疗(MRT)组合物和制造方法
[0001]本公开是关于用于对患者进行治疗的组合物和方法。
技术介绍
[0002]已开发出种类广泛的用于对消化道疾病和/或病况进行治疗的组合物和方法。就已知的组合物和方法而言，各组合物和方法具有某些优点和缺点。对于提供用于对消化道疾病和/或病况进行治疗的替代的组合物和方法存在着持续的需求。
技术实现思路
[0003]本公开提供用于对患者进行治疗的组合物和方法的设计、材料、制造方法、和使用替代。公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的示例性方法。该方法包括：
[0004]采集粪便样本；
[0005]将粪便样本提纯以形成纯化的样本；
[0006]使纯化的样本稳定化以形成稳定的样本；
[0007]将稳定的样本转变成固体；
[0008]添加一种或多种添加剂和/或辅料到该固体中以形成治疗组合物；和
[0009]将该治疗组合物封装。
[0010]公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的示例性方法。该方法包括：
[0011]采集粪便样本；
[0012]将该粪便样本提纯以形成纯化的中间体，其中将粪便样本提纯包括：
[0013]添加稀释剂到粪便样本中；
[0014]将粪便样本与稀释剂混合以形成混合物；
[0015]将该混合物过滤；
[0016]将来自过滤步骤的滤出液转移至离心管；和
[0017]将滤出液离心以获得纯化的中间体；>[0018]使纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和
[0019]将多个冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。
[0020]可替代地或除任何上述实施方式之外，将混合物过滤包括将混合物过滤以获得具有在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本。
[0021]可替代地或除任何上述实施方式之外，将滤出液离心包括以使得离心力在约8
‑
12,000g范围内的转速将滤出液离心达在15至45分钟范围内的时间。
[0022]可替代地或除任何上述实施方式之外，使纯化的中间体冻干包括以下步骤：
[0023]将纯化的中间体与冻干辅料混合以形成冻干中间体；
[0024]将冻干中间体置于具有多个孔的平板中；
[0025]使冻干中间体的温度降低至在
‑
40至
‑
45℃范围内的温度；
[0026]将冻干中间体抽真空并且使冻干中间体的温度升高至大约0℃；
[0027]开始二级干燥步骤并且使冻干中间体的温度升高至大约25℃；
[0028]释放真空；和
[0029]将多个冻干小丸从平板中取出。
[0030]可替代地或除任何上述实施方式之外，冻干辅料包含至少2.3％的PEG3350、1％的甘油、10％的海藻糖、和10％的蔗糖。
[0031]可替代地或除任何上述实施方式之外，一粒或多粒胶囊包括羟丙基甲基纤维素胶囊。
[0032]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括使胶囊封边。
[0033]可替代地或除任何上述实施方式之外，封边材料包括羟丙基甲基纤维素(一种基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物)、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、或羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯。
[0034]公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的方法。该方法包括：
[0035]添加稀释剂到纯化的粪便样本中，该纯化的粪便样本包含粪便、和2.3％冷冻保护剂的溶液、和0.9％氯化钠溶液；
[0036]将粪便样本与稀释剂混合以形成混合物；
[0037]将该混合物过滤；
[0038]将来自过滤步骤的滤出液转移至离心管；和
[0039]将滤出液离心以获得纯化的中间体；
[0040]使纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和
[0041]将多冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。
[0042]可替代地或除任何上述实施方式之外，将混合物过滤包括将混合物过滤以获得具有粒径在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本。
[0043]可替代地或除任何上述实施方式之外，将滤出液离心包括以使得离心力在大约8
‑
12,000g范围内的转速将滤出液离心达在15至45分钟范围内的时间。
[0044]可替代地或除任何上述实施方式之外，使纯化的中间体冻干包括以下步骤：
[0045]将纯化的中间体与冻干辅料混合以形成冻干中间体；
[0046]将冻干中间体置于具有多个孔的平板中；
[0047]使冻干中间体的温度降低至在
‑
40至
‑
45℃范围内的温度；
[0048]将冻干中间体抽真空并且使冻干中间体的温度升高至大约0℃；
[0049]开始二级干燥步骤并且使冻干中间体的温度升高至大约25℃；
[0050]释放真空；和
[0051]将多个冻干小丸从平板中取出。
[0052]可替代地或除任何上述实施方式之外，冻干辅料至少包含2.3％的PEG3350、1％的甘油、10％的海藻糖、和10％的蔗糖。
[0053]可替代地或除任何上述实施方式之外，一粒或多粒胶囊包括羟丙基甲基纤维素胶囊。
[0054]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括使胶囊封边。
[0055]可替代地或除任何上述实施方式之外，封边材料包括羟丙基甲基纤维素(一种基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物)、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、或羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯。
[0056]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括以单独的投药剂量将封装的冻干小丸包装入小袋中。
[0057]可替代地或除任何上述实施方式之外，小袋包括金属化的聚酯/聚乙烯粘接膜。
[0058]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括将小袋置于一个或多个防儿童开启容器中。
[0059]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括以单独的投药剂量将封装的冻干小丸包装入小袋中。
[0060]可替代地或除任何上述实施方式之外，小袋包括金属化的聚酯/聚乙烯粘接膜。
[0061]可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括将小袋置于一个或多个防儿童开启的容器中。
[0062]关于一些实施方式的以上概述并非意图描述本公开的各公开实施方式或每个实施例。接下来的附图和具体实施方式更具体地举例说明了这些实施方式。
附图说明
[0063]基于以下对本公开各种实施方式的详细说明并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：
[0064]图1是描述用于制造标准化FMT组合物的全过程的流程图；
[0065]图2是描述在一个代表性制造工艺中的其他步骤的流程图。
[0066]图3是描述在另一个代表性制造工艺中的其他步骤的流程图。
[0067]图4是描述在另一个代表性本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种口服微生物群恢复治疗组合物，其包含：胶囊；设置在所述胶囊内的冻干中间体，所述冻干中间体包括粪源性微生物群、聚乙二醇、海藻糖、蔗糖和甘油；以及其中所述冻干中间体包括10
‑
40％(w/w)的蔗糖。2.如权利要求1或35
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括40
‑
60％(w/w)的粪源性微生物群。3.如权利要求1或35
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括40
‑
50％(w/w)的粪源性微生物群。4.如权利要求1
‑
3、34或36
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括1
‑
10％(w/w)的聚乙二醇。5.如权利要求1
‑
3、34或36
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括3
‑
8％(w/w)的聚乙二醇。6.如权利要求1
‑
5、34
‑
35或37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括0.5
‑
5％(w/w)的甘油。7.如权利要求1
‑
5、34
‑
35或37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括1
‑
4％(w/w)的甘油。8.如权利要求1
‑
7或34
‑
36任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括10
‑
40％(w/w)的海藻糖。9.如权利要求1
‑
7或34
‑
36任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括20
‑
30％(w/w)的海藻糖。10.如权利要求1
‑
9或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复治疗组合物，其中所述冻干中间体包括20
‑
30％(w/w)的蔗糖。11.如权利要求1
‑
10或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述粪源性微生物群由来自于供体的新鲜的人粪便样本得到。12.如权利要求1
‑
10或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述粪源性微生物群由来自单个供体的多个汇集的新鲜人粪便样本得到。13.如权利要求1
‑
12或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述胶囊包括双层胶囊。14.如权利要求13所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述双层胶囊包括一个设置在另一个胶囊内的胶囊。15.如权利要求1
‑
14或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述胶囊没有封边。16.如权利要求1
‑
15或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述胶囊设置在铝铝泡罩包装内。17.如权利要求1
‑
16或34
‑
37任一项所述的口服微生物群恢复组合治疗组合物，其中所述冻干中间体包含22.4％(w...
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