一种复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法技术

本发明专利技术提供的是一种复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法。葡萄糖酸钙45～55份、乳酸钙40

【技术实现步骤摘要】
一种复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药
，特别是涉及一种复方葡萄糖酸钙口服溶液的配方及其制备方法。

技术介绍

[0002]复方葡萄糖酸钙口服溶液是以生物利用度高、安全的葡萄糖酸钙、乳酸钙为原料，纯化水、蔗糖、葡萄糖、乳酸、香精为辅料制成的药品，用于预防和治疗钙缺乏症。本品为口服溶液剂型，没有片剂的崩解和释放过程，能快速被人体吸收利用。葡萄糖酸钙的饱和溶解度为3％，易于析出沉淀，为了提高产品稳定性，我们在处方中加入乳酸钙，并优化灭菌时间，提高产品安全性与稳定性。
[0003]目前市场上的复方葡萄酸钙口服溶液辅料加的较多：如防腐剂：山梨酸钾、苯甲酸钠；甜味剂：三氯蔗糖、甜蜜素、甘草酸二钠，这些辅料对人体可能会造成伤害，口感不好，影响消费者使用。因此如何提高产品稳定性，同时提高产品的依从性和安全性是本领域技术人员一直想解决的问题。
[0004]在国家知识产权局网站查询，申请号为201810608904.0名称为“一种葡萄糖酸钙
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乳酸钙口服液及其制备方法”的专利文件中，涉及到一种葡萄糖酸钙口服溶液的制备方法，该方法主要是提高葡萄糖酸钙溶解度和含量。另外一些有关葡萄糖酸钙的公开报道主要是针对辅料的改进所进行的。因此我公司申报的复方葡萄糖酸钙口服溶液及其制备方法与已公开的葡萄糖酸钙专利不发生冲突。

技术实现思路

[0005]本专利技术所要解决的第一个问题是在不加入防腐剂的情况下，依靠调整甜味剂比例，使产品自身渗透压达到一定数值，使产品具有抑菌效力。本专利技术要解决的第二个问题是提高甜味剂浓度后，经过一段时间放置后药液颜色过深的问题。
[0006]为此，本专利技术采取的技术方案为：一种复方葡萄糖酸钙口服溶液包括以下原料组成：
[0007]一种复方葡萄糖酸钙口服溶液，其由如下重量份的物料组成：葡萄糖酸钙45～55份、乳酸钙40
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55份、蔗糖100
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300份、葡萄糖40
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70份、乳酸4
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7份、香精1
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3份、活性炭10
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30份、纯化水950
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1050份。
[0008]根据本专利技术的目的，提供一种复方葡萄糖酸钙口服溶液制备方法，其步骤包括：
[0009](1)称取纯化水，加入去离子机，去离子化后，加热煮沸，然后分出配液量10％
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30％的去离子水备用；
[0010](2)另取配液量60％
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70％的煮沸的去离子水，称取葡萄糖酸钙、乳酸钙和乳酸，依次缓慢加入其中，搅拌均匀，煮沸40
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60min，停止加热、冷却，备用；
[0011](3)取步骤1分出的煮沸的去离子水，加入一定比例甜味剂，在搅拌下煮沸溶解后，加入活性炭，静置，过滤，加入步骤2制得的药液中；
[0012](4)向混合均匀的药液中加入香精，搅拌均匀，稀释定容；
[0013](5)过滤后灌装，灭菌，灯检，包装；
[0014]对配制过程进行优化，步骤3中所选活性炭的目数为80
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90目。
[0015]进一步优化，步骤3中甜味剂溶液静置时间为40
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60min。
[0016]进一步优化，步骤4中加入的去离子水温为50
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60度。
[0017]进一步优化，步骤5中，灭菌温度为105℃，灭菌时间为20
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50min。
[0018]与现有技术相比，本申请具有如下优势：
[0019](1)本申请制备的复方葡萄糖酸钙口服溶液，不加入任何防腐剂，通过调整甜味剂的比例，提升处方的渗透压，形成高渗溶液，产生抑菌效力，提高了产品安全性，改善产品口感。
[0020](2)采用高目数活性炭，对甜味剂溶液进行脱色，在对药液进行加速考察后，保证药液颜色符合质量标准规定。
[0021](3)本申请的制备方法中，采用葡萄糖酸钙和乳酸钙1:1配比，溶液不易析出沉淀，改善了产品稳定性。
具体实施方式
[0022]实施例1
[0023](1)称取一定量纯化水，置于去离子设备中，纯化水经去离子后，加热煮沸至100℃，分出100ml的煮沸去离子水保温备用；
[0024](2)取配药量63％的去离子水加入到配液罐中，称取葡萄糖酸钙50.00g、乳酸钙50.00g和乳酸4.1ml，在不断搅拌下加入其中，继续煮沸40min，停止加热，冷却至52℃，保温备用；
[0025](3)取步骤1分出的煮沸的去离子水，加入蔗糖102g，葡萄糖40g，在搅拌下煮沸溶解后，加入活性炭10g，静置30分钟，进行板框加微孔滤膜过滤，加入到步骤2的配液罐中，搅拌均匀。
[0026](4)加入0.12ml香精，搅拌均匀，加入煮沸后冷却至51℃的去离子水，将药液定容至950ml。
[0027](5)采用全微孔膜一次成型PP/PVC过滤器，采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液，然后灌封，105℃灭菌20min，灯检，包装。
[0028]实施例2
[0029](1)称取一定量纯化水，置于去离子设备中，纯化水经去离子后，加热煮沸至100℃，分出150ml的煮沸去离子水保温备用；
[0030](2)取配药量68％的去离子水加入到配液罐中，称取葡萄糖酸钙50.00g、乳酸钙50.00g和乳酸4.3ml，在不断搅拌下加入其中，继续煮沸50min，停止加热，冷却至53℃，保温备用；
[0031](3)取步骤1分出的煮沸的去离子水，加入蔗糖110g，葡萄糖35g，在搅拌下煮沸溶解后，加入活性炭10g，静置45分钟，进行板框加微孔滤膜过滤，加入到步骤2的配液罐中，搅拌均匀。
[0032](4)加入0.14ml香精，搅拌均匀，加入煮沸后冷却至52℃的去离子水，将药液定容
至980ml。
[0033](5)采用全微孔膜一次成型PP/PVC过滤器，采用亲水性滤芯过滤配液罐中的药物溶液，然后灌封，105℃灭菌20min，灯检，包装。
[0034]实施例3
[0035](1)称取一定量纯化水，置于去离子设备中，纯化水经去离子后，加热煮沸至100℃，分出150ml的煮沸去离子水保温备用；
[0036](2)取配药量65％的去离子水加入到配液罐中，称取葡萄糖酸钙50.00g、乳酸钙50.00g和乳酸4.4ml，在不断搅拌下加入其中，继续煮沸55min，停止加热，冷却至54℃，保温备用；
[0037](3)取步骤1分出的煮沸的去离子水，加入蔗糖120g，葡萄糖41g，在搅拌下煮沸溶解后，加入活性炭20g，静置45分钟，进行板框加微孔滤膜过滤，加入到步骤2的配液罐中，搅拌均匀。
[0038](4)加入0.16ml香精，搅拌均匀，加入煮沸后冷却至53℃的去离子水，将药液定容至1000ml。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方葡萄糖酸钙口服溶液，其特征是：包括以下原料组成：葡萄糖酸钙：45～55份；乳酸钙：40
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55份；蔗糖：100
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300份；葡萄糖：40
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70份；乳酸：4
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7份；香精1
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3份；纯化水：950
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1050份。2.根据权利要求1所述的复方葡萄糖酸钙口服溶液的制备方法，其特征在于：包括葡萄糖酸钙46～53份。3.根据权利要求1中所述的口服溶液，其特征在于，包括乳酸钙41～52份。4.根据权利要求1中所述的口服溶液，其特征在于，包括蔗糖110～280份。5.根据权利要求1中所述的口服溶液，其特征在于，包括葡萄糖42～68份。6.根据权利要求1中所述的口服溶液，其特征在于，包括纯化水960～1030份。7.根据权利要求1
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6中所述的口服溶液，其特征在于，还包括1
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3重量份的脱色剂，脱色剂为糖用脱色活性炭。8.一种权利要求1
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7所述的口服溶液制备方法包括以下步骤：(1)定量称取纯化水，加入去离子机，去离子化后，加热煮沸，然后分出10％
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30％的去离子水保温备用；(2)称取葡萄糖酸钙、乳酸钙和乳酸，依次缓慢加入上述沸腾的...

【专利技术属性】
技术研发人员：芦传有，赵冬艳，范宁，周珩，吕艳春，王新国，王群，孙慧君，张巍，毕春艳，曹瀚明，邱伯臣，
申请(专利权)人：哈药集团三精制药有限公司，
类型：发明
国别省市：