载药球囊器械制造技术

本实用新型专利技术公开了一种载药球囊器械，它包括导管、内膜、外膜，所述内膜位于所述导管的径向外侧，所述内膜的部分上设有固定连接部，所述内膜除固定连接部外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部与所述导管的外壁固定相连；所述外膜与所述内膜之间形成有充盈囊腔，所述外膜的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物脱离出来的载药腔；移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管之间形成利于血流通过的中空通道。它实现了药物在血管内壁的超高着壁率，对降低术后冠脉再狭窄发生率起到了巨大的作用。

【技术实现步骤摘要】
载药球囊器械
本技术涉及一种载药球囊器械，属于医疗器械

技术介绍
目前，随着人口老龄化和饮食结构改变，动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)所致动脉闭塞性疾病(心、脑、内脏及外周血管)已成为人类死亡的首要原因。目前，经皮经腔血管球囊成形术(percutaneoustransluminalangioplasty,PTA)和血管内支架置入术已成为治疗血管狭窄的主要手段。与传统外科手术治疗相比，介入方法开通血管狭窄具有损伤性小、技术成功率较高、住院时间短、并发症少、疗效优良、可重复应用及不影响其他治疗方法等优点，因而具有广阔的应用前景。但支架内再狭窄(in-stentrestenosis,ISR)成为其面临的主要挑战之一。虽然药物洗脱支架(drug-elutingstents,DES)的应用减少了ISR的发生率，但随着经皮冠状动脉介入术(percutaneouscoronaryintervention,PCI)患者数量的逐年增加，ISR仍然值得重视。并且，研究者发现，与治疗继发于裸支架的再狭窄相比，应用DES治疗继发于药物洗脱支架带来的ISR愈后相对较差，主要心脏事件的发生率也更高。药物球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗增生性的药物，如紫杉醇，涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后的血管再狭窄。Invatec公司创造性的提出了pacocath技术，使用尿素作为紫杉醇的药物载体，最终形成freepac技术，尿素的无毒无害，生物相容性好，涂药方法采用精确注射自动涂层技术，将配好的药液精确定量注射到扩张的球囊表面或者折叠的气囊表面，动物实验结果显示了较好的结果。Lutonix公司对225种载体，250多种配方以及3400多个药物球囊的研究，独立开发出新型的载体技术，采用聚山梨醇酯和山梨醇酯作为紫杉醇的药物载体，其涂层牢度，均匀度，组织吸收水平，均得到了优化。先健医疗公司采用新的涂药技术开发出新颖的药物球囊技术，其通过球囊表面的预处理，将紫杉醇药物在干态状态下刷涂或者辊涂的方法制备药物球囊，获得了结晶形态良好的药物球囊。浙江归创医疗器械公司公布了药物球囊的喷涂技术，并对喷涂工艺进行了说明，但是专利处于公示阶段。虽然多家公司不断提高相关技术水平，但是绝大部分是集中在药物在球囊表面结构及药物选择、附着成形方面，如何最终将药物足量有效的附着在指定部位仍是目前药物球囊技术面临的主要问题，它可以简要划分为两个问题：问题之一：目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。从公布的数据显示，pacocath技术和freepac技术的药物穿越损失率都在20％以上。所以，如何降低药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失率，保障到达指定部位之前药物的足量程度仍关键问题；问题之二：目前药物球囊的设计是无法超过60s释放时间的，因为过长的充斥在冠脉内部容易引起远端心肌缺血坏死，导致不可逆的情况发生。所以如何在药物球囊到达指定部位后延长扩张时间使药物有效释放增加而不引起冠脉缺血，亦是能够引导创新解决方案的关键问题。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种载药球囊器械，它避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，并且在释放的时候开启中空区域允许血流流经，从根本上打破了球囊扩张不超过60秒的限制，从这两方面实现了药物在血管内壁的超高着壁率，对降低术后冠脉再狭窄发生率起到了巨大的作用。为了解决上述技术问题，本技术的技术方案是：一种载药球囊器械，它包括：导管；内膜，所述内膜位于所述导管的径向外侧，所述内膜的部分上设有固定连接部，所述内膜除固定连接部外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部与所述导管的外壁固定相连；外膜，所述外膜与所述内膜之间形成有充盈囊腔，所述外膜的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物脱离出来的载药腔；其中，所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管之间形成利于血流通过的中空通道。进一步，为了能够向所述充盈囊腔内注入介质，还包括充盈通道，所述充盈通道与所述充盈囊腔相连，以通过所述充盈通道向所述充盈囊腔内注入介质。进一步，所述充盈通道的入口设有充盈阀门，所述充盈通道的出口设于所述固定连接部处，并与所述充盈囊腔相连通。进一步，提供了一种形成载药腔的具体结构形成，所述载药腔包括相对设于所述外膜的外壁上的两外膜褶皱部：两外膜褶皱部的径向内侧相接；两外膜褶皱部的径向外侧形成适于在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开的开口。进一步，所述外膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。进一步，所述移动部的至少部分在充盈囊腔未充盈前与所述导管外壁粘结闭合和在充盈囊腔充盈到位后与所述导管外壁分离开。进一步，在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：适于与所述导管粘结的导管粘结部；两内膜褶皱部，两内膜褶皱部的径向外侧相接，两内膜褶皱部的径向内侧分别与相应的导管粘结部相接；所述内膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。进一步，所述外膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开；进一步，在充盈囊腔未充盈前的所述移动部的至少部分包括：适于与所述导管粘结的导管粘结部；两内膜褶皱部，两内膜褶皱部的径向外侧相接，两内膜褶皱部的径向内侧分别与相应的导管粘结部相接；所述内膜褶皱部至少在靠近开口处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开；所述开口处的粘结力＜所述外膜褶皱部的粘结力＜所述导管粘结部与所述导管的粘结力＜所述内膜褶皱部的粘结力，以在充盈囊腔的充盈过程中，所述开口处、所述外膜褶皱部、所述导管粘结部与所述导管之间的粘结处和所述内膜褶皱部依次脱开。进一步，所述开口处和/或所述外膜褶皱部和/或所述导管粘结部与所述导管之间的粘结处和/或所述内膜褶皱部的粘结处采用透明质酸钠粘结。进一步，为了在充盈囊腔充盈时，外膜牵拉内膜，从而使得内膜与导管之间形成流通血流的中空通道，所述外膜和所述内膜之间设有至少一牵拉带。进一步，所述药物为平滑肌增生药物。进一步，在充盈囊腔充盈后，所述固定连接部在内膜的外壁上占用的弧长对应的中心角＜180°。采用了上述技术方案后，能够通过分阶段膨胀充盈囊腔的方法，通过外膜上的载药腔释放的方式既保证了抗增生药物到达靶处时有本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种载药球囊器械，其特征在于，它包括：/n导管（01）；/n内膜（05），所述内膜（05）位于所述导管（01）的径向外侧，所述内膜（05）的部分上设有固定连接部（02），所述内膜（05）除固定连接部（02）外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部（02）与所述导管（01）的外壁固定相连；/n外膜（06），所述外膜（06）与所述内膜（05）之间形成有充盈囊腔，所述外膜（06）的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物（062）并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物（062）脱离出来的载药腔；其中，/n所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管（01）的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管（01）之间形成利于血流通过的中空通道（08）。/n

【技术特征摘要】
1.一种载药球囊器械，其特征在于，它包括：
导管（01）；
内膜（05），所述内膜（05）位于所述导管（01）的径向外侧，所述内膜（05）的部分上设有固定连接部（02），所述内膜（05）除固定连接部（02）外的剩余部分上至少设有移动部，所述固定连接部（02）与所述导管（01）的外壁固定相连；
外膜（06），所述外膜（06）与所述内膜（05）之间形成有充盈囊腔，所述外膜（06）的外壁上设有至少一在充盈囊腔未充盈前形成的、其内载有药物（062）并在充盈囊腔被充盈后展开以使载有的药物（062）脱离出来的载药腔；其中，
所述移动部在充盈囊腔的充盈过程中向导管（01）的径向外侧移动以在充盈囊腔完全充盈后与所述导管（01）之间形成利于血流通过的中空通道（08）。


2.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，
还包括充盈通道（03），所述充盈通道（03）与所述充盈囊腔相连，以通过所述充盈通道（03）向所述充盈囊腔内注入介质。


3.根据权利要求2所述的载药球囊器械，其特征在于，
所述充盈通道（03）的入口设有充盈阀门（04），所述充盈通道（03）的出口设于所述固定连接部（02）处，并与所述充盈囊腔相连通。


4.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，
所述载药腔包括相对设于所述外膜（06）的外壁上的两外膜褶皱部（063）：
两外膜褶皱部（063）的径向内侧相接；
两外膜褶皱部（063）的径向外侧形成适于在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开的开口（061）。


5.根据权利要求4所述的载药球囊器械，其特征在于，
所述外膜褶皱部（063）至少在靠近开口（061）处的部位在充盈囊腔未充盈前粘结闭合和在充盈囊腔充盈后分离开。


6.根据权利要求1所述的载药球囊器械，其特征在于，
所述移动部的至少部分在...

【专利技术属性】
技术研发人员：阮渊，
申请(专利权)人：上海瑟湃智能科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31