用于气体或蒸气可净化包装的膜和包装件及其使用方法技术

公开了气体或蒸气可净化的包装应用的膜和包装件以及使用其制造灭菌包装的方法。这些膜特别适用于医疗、药物或化妆品用途的物品的灭菌存储和运输、特别适用于灭菌药物初级包装工具，如小瓶、安瓿、注射器或药筒。所述膜至少包括可选择性透过无纺布层、穿孔膜层、以及可以通过能量传递而被活化的粘合剂。可选地，其还包括其他膜层。用于制造灭菌包装的方法包括以下步骤：通过活化粘合剂来气密密闭包装，从而使无纺布不可透过。而使无纺布不可透过。而使无纺布不可透过。

【技术实现步骤摘要】
用于气体或蒸气可净化包装的膜和包装件及其使用方法


[0001]本专利技术涉及用于气体或蒸气可净化的包装应用的膜和包装件以及使用该膜和包装件制造净化包装的方法。这些膜特别适用于医疗、药物或化妆品用途的灭菌存储和运输，特别适用于灭菌药物初级包装工具，如小瓶、安瓿、注射器或药筒。

技术介绍

[0002]当制造用于灭菌存储和运输物体的包装时，基本要求是包装为可灭菌的，并且能够维持包装内的灭菌气氛。特别是对于诸如小瓶、安瓿、注射器或药筒之类的灭菌药物初级包装工具，用于将药物初级包装工具从制造商运输到使用该初级包装工具的药物公司的典型包装包括容纳多个初级包装工具的桶(tub)或托盘，该桶或托盘用无纺布密封，然后再被封闭在一个或两个袋中。无纺布通常是高密度聚乙烯制成的闪纺丛丝薄膜原纤结构(为人熟知的是杜邦公司旗下的)，或是纺粘型超细长丝无纺布。在密闭包装之后，这些可选择性透过的无纺布允许借助于气体或蒸气(如环氧乙烷、蒸汽或过氧化氢)进行灭菌。因此，外部封闭袋的至少一个壁也包括这种无纺布或由其组成。当可选择性透过的无纺布对灭菌气体或蒸气具有透过性时，它基本上不可透过微生物，从而形成立微生物屏障。微生物被粘在无纺长丝结构中。依据无纺布的类型和密度，可以实现不同的灭菌保证水平，但总会有一定量的微生物通过。因此，这些无纺布仅应当被称为基本不可透过微生物。
[0003]在药物公司，在受控的灭菌条件下，拆开灭菌初级包装工具并进行灌装。这涉及到从较高级别洁净室过渡到较低级别洁净室时所谓的消毒和/或净化步骤。例如，这些步骤可以是使用电子束、过氧化氢或用酒精溶液擦拭进行的生物净化。在将桶或托盘转移到无菌区之前，进行进一步的净化步骤，在该无菌区中，除去或其他无纺密封膜，并且将活性药物成分灌装到初级包装工具中。这是必要的，因为无法保证桶或托盘外部的无菌性。
[0004]在本申请的背景中，净化被定义为用于减少微生物和生物剂(诸如真菌、细菌、病毒、产孢菌(spore forms)、朊病毒、单细胞真核生物等)的量的总称。消毒和灭菌的专业术语的不同之处在于这些微生物和生物剂的减少量。然而消毒仅减少了所述污染物的量，但是灭菌有效地杀死、灭活或消除了所有形式的生命和存在的其他生物剂，即，减少了100％。因此，消毒不如灭菌有效。所需的减少水平由预期应用来确定。
[0005]虽然桶或托盘上的无纺密封已被确认为灭菌屏障，但是在不破坏包装的情况下，目前无法证明包装的完整性。在环境气氛与袋内气氛之间存在着通过包装的多孔无纺部分的永久气体交换。
[0006]进一步地，当在托盘或桶上使用无纺密封时，如果通过过氧化氢处理进行净化，则存在托盘或桶内残留过氧化氢的风险。在对只容许极少痕量的过氧化氢存在的医疗初级包装工具灌装敏感的生物药物的情况下，这尤其危险。为了避免残留过氧化氢，直至今日仍然没有令人满意的解决方案。有时，无纺布上密封不透气膜。然而，这会带来在无纺布与不透气膜之间封闭非灭菌表面的风险，以及不完全密封的风险。而且，这些附加步骤必须手动进行，因此在将包装工具引入洁净室的同时，阻碍了包装工具的全自动处理，并带来其他的污
染风险。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的是提供一种克服现有技术的这些缺点的包装。具体地，一个目的是提供一种包装，该包装允许进行无损完整性检查。另一个目的是提供一种包装，当执行过氧化氢净化步骤时，该包装能够避免过氧化氢污染包装的物品。
[0008]在一个实施方式中，本专利技术涉及一种用于气体或蒸气可灭菌的包装应用的膜，从包装的外部到内部，该膜依序由以下各项组成或至少包括以下各项：
[0009]a)第一膜层，该第一膜层基本不可透过灭菌气体或蒸气，其具有第一针刺、穿孔和/或切割图案；
[0010]b)粘合剂层，该粘合剂层可以通过能量传递而被活化，并且覆盖下面的层的整个表面或被布置为图案，以及
[0011]c)可选择性透过无纺布层，该可选择性透过无纺布层基本不可透过微生物。
[0012]在本申请中，“可选择性透过无纺布”应当理解为可透过气体或蒸气，但基本不可透过微生物和微生物体，从而形成微生物屏障。在本文中，术语“基本不可透过微生物”是指根据ASTM F1608-16测量的对数下降值(LRV)为2至6的微生物屏障。
[0013]旨在使用根据本专利技术的膜的典型包装应用包括作为待包装的物品的灭菌药物初级包装工具，如小瓶、安瓿、注射器或药筒。这些初级包装工具通常被放置在托盘或桶中，然后用根据本专利技术的盖膜密封。之后，将密封的桶或托盘进一步封闭在一个或两个袋中。
[0014]根据本专利技术的膜的另一应用是这些其他的外部袋，这些外部袋至少部分地包括根据本专利技术的膜。还可以组合上述两种应用，使用根据本专利技术的膜作为托盘或桶的盖膜以及周围的袋。
[0015]已经发现，代替将不透气膜密封到包装的无纺区域上以在净化后气密密闭包装，通过粘合剂(可以通过能量传递而被活化)的密封远比将附加膜密封到这些区域上有效，因为它可以在净化后立即进行，而无需其他的人工处理。具体地，没有将污染的表面截留在包装内的风险。密闭的包装可以像往常一样通过无纺区域进行净化。一旦完成净化，粘合剂就通过能量传递而被活化，并且密闭膜的针刺、穿孔和/或切割图案和/或无纺布的孔。在这种气密密封之后，可以在打开包装期间，进行使用过氧化氢对托盘或桶进行净化的步骤，而不会污染包装的物品。
[0016]如果将根据本专利技术的膜用作封闭袋的组件，则可以安全且无损地检查包装的完整性。
[0017]可以选择粘合剂，使得其在非活化状态下可透过净化气体或蒸气，并且在活化之后变得不可透过。然后，涂覆粘合剂，以覆盖无纺布和/或膜层的整个区域。然而，这会降低无纺布和/或膜层的透过性，因此增加了暴露于净化气氛中所需的时间。出于这个原因，更优选地，不把粘合剂涂覆在整个区域上，而仅涂覆为图案。在任一情况下，所选择的粘合剂的量应足以可靠地密封膜的针刺、穿孔和/或切割图案和/或无纺布层中的孔。如果将粘合剂涂覆为图案，则还必须选择其类型和流动特性，以使其在活化期间可以在整个表面上扩散。
[0018]其他方面涉及膜与无纺布层之间的结合。为了将无纺布和两个膜层固定到彼此之
上，存在两种选项。在层之间的单独区域(例如，呈网格状形状或小块)上，涂覆标准层压粘合剂以实现结合，同时使用可活化粘合剂处理表面的其余部分，或者仅使用可活化粘合剂，并且，在层的生产期间，选择性地活化预先定义的复合区域。例如，选择性地活化可以借助于掩模、丝网或工具来进行。
[0019]在层序列为a)-b)-c)的该实施方式中，包装整体上对于灭菌气体或蒸气的透过性通过膜中的孔来实现，否则，该孔不可透过灭菌气体或蒸气。在活化粘合剂之前，气体或蒸气可以通过这些孔和多孔无纺布进入包装。在活化粘合剂之后，将膜结合到无纺布层，密封了孔和空隙。这基本上相对应于当前应用的将附加膜层手动密封到无纺布层或包装区域外部的过程。然而，由于这两个层在净化之前已经组合，将污染物截留在膜和无纺布之间的风险最小。而且，粘本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于气体或蒸气可净化的包装应用的膜，所述膜从所述包装的外部到内部依序由以下各项组成或至少包括以下各项：a)第一膜层(3)，所述第一膜层(3)基本不可透过所述净化气体或蒸气，其具有第一针刺图案、第一穿孔图案和/或第一切割图案，b)粘合剂(2)层，所述粘合剂(2)层能够通过能量传递而被活化，覆盖下面的层的整个表面或被布置为图案，c)可选择性透过无纺布(1)层，所述可选择性透过无纺布(1)层基本不可透过微生物。2.根据权利要求1所述的膜，还包括：d)第二膜层(4)，所述第二膜层(4)基本不可透过所述净化气体或蒸气，其具有与第一图案不一致的第二针刺图案、第二穿孔图案和/或第二切割图案，并且被布置在所述粘合剂(2)层b)与所述可选择性透过无纺布(1)层c)之间，优选地，其中，层a)和层d)形成了层压结构，或仅在其表面部分处、特别是在其外周表面区域处彼此接合。3.根据前述权利要求中一项所述的膜，其中，通过能量传递活化所述粘合剂(2)层能够通过加热、UV辐射、IR辐射、感应和/或微波辐射来实现。4.根据前述权利要求中一项所述的膜，其中，所述粘合剂(2)是热熔可热封粘合剂体系，该体系包含响应所述能量传递的添加剂。5.根据前述权利要求中任一项所述的膜，其中，所述可选择性透过无纺布(1)是闪纺丛丝薄膜原纤结构或纺粘型超细长丝无纺布。6.根据前述权利要求中任一项所述的膜，其中，所述可选择性透过无纺布(1)由高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。7.根据前述权利要求中任一项所述的膜，其中，所述粘合剂(2)被布置成与所述第一膜层(3)和/或所述第二膜层(4)的所述针刺图案、穿孔图案和/或切割图案不一致的正点图案或负点图案、虚线图案和/或线状图案。8.根据前述权利要求中任一项所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：肖特股份有限公司，
类型：发明
国别省市：