生物流体分离装置制造方法及图纸

公开了一种血液分离装置，该血液分离装置将血液收集过程与血浆分离过程分开并分离。血液分离装置包括样本收集模块、激活模块和分离模块。因为在血液分离装置与患者断开连接之后发生血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。适。适。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生物流体分离装置
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求于2019年6月7日提交的题为“Biological Fluid Separation Device”的美国临时申请序列号62/681,894的优先权，其全部公开内容以引用方式并入本文。

技术介绍
1.

[0003]本公开总体上涉及适于与生物流体一起使用的装置。更具体地，本公开涉及适于分离生物流体的组分的装置。
[0004]2.
技术介绍

[0005]采血是常见的卫生保健程序，涉及从患者身上抽取至少一滴血液。通常通过手指针刺、脚后跟针刺或静脉穿刺从住院、家庭护理和急诊室患者身上采集血液样本。也可以通过静脉管或动脉管从患者身上采集血液样本。一旦收集，就可以分析血液样本以获得医学上有用的信息，包括例如化学成分、血液病或凝结。
[0006]血液检验确定了患者的生理和生化状态，诸如疾病、矿物质含量、药物有效性和器官功能。血液检验可以在临床实验室或在患者附近的护理点进行。护理点血液检验的一个示例是对患者的血糖水平的常规检验，所述检验涉及经由手指针刺抽出血液并将血液机械收集到诊断盒中。之后，诊断盒分析血液样本，并且为临床医生提供患者的血糖水平读数。分析血液气体电解质水平、锂水平和钙离子水平的其他装置也是可用的。一些其他护理点装置识别急性冠脉综合征(ACS)和深静脉血栓形成/肺栓塞(DVT/PE)的标志物。
[0007]血液样本包含全血或细胞部分和血浆部分。从全血中血浆分离传统上是通过离心来实现的，离心通常需要15至20分钟，并且涉及繁重的劳动或复杂的工作流程。近来，已经使用或尝试分离血浆的其他技术，诸如沉降、纤维或非纤维膜过滤、侧流分离、微流控错流过滤以及其他微流控流体动力分离技术。然而，这些技术中的许多者具有各种挑战，这些挑战包括不良的血浆纯度、分析物偏向(analyte bias)或需要特定涂层来防止分析物偏向、高溶血、需要稀释、分离时间长和/或难以回收血浆。例如，大多数基于膜的分离技术都存在分析物偏向问题，并且经常需要对目标分析物进行特定涂层处理。另外，当装置通过针直接连接到患者时发生的常规分离技术会引起患者不适。

技术实现思路

[0008]本公开提供了一种将血液收集过程与血浆分离过程分开并分离的血液分离装置。血液分离装置包括样本收集模块、激活模块和分离模块。因为在血液分离装置与患者断开连接之后进行血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。
[0009]本公开提供了一种血液分离装置和一种分离方法，该分离方法与静脉血液收集工
作流程完全兼容而无需离心和动力。有利地，本公开的血液分离装置允许在临床抽血期间立即分离血浆，并且能够将所分离血浆样本收集在独立的血浆容器中以用于下游诊断。
[0010]此外，本公开的血液分离装置提供了仅需要较短的患者身体收集时间的分离装置，该分离装置与使用真空管的常规血液收集装置(诸如可从Becton,Dickinson and Company公司商购获得的BD血液收集管和对应的静脉进入套件)没有区别。另外，因为在装置与患者断开连接之后进行血浆分离，所以该装置的性能不再受患者血压和针规的影响，并且极大地减轻了患者的不适。
[0011]因为本公开的血液分离装置使血液收集过程与血浆分离过程分开和分离，所以所生成血浆的体积不再受能够允许的患者身体收集血液的时间限制。这能够将本公开的血液分离装置潜在地用于护理点以外的其他大体积血浆应用场合。
[0012]此外，将分离与收集过程分开的另一益处在于，分离时间、血浆质量和产率不再受针规和患者血压的影响。如果在通过针将装置直接连接到患者时进行分离，则较低的针规和较高的患者血压会减少分离时间、降低产率量并增加溶血，而较高的针规和较低的患者血压会增加分离时间、提高产率并减少溶血。通过使用本公开的血液分离装置将血浆分离过程与血液收集工作流程隔离，血液收集套件和患者血压将仅影响血液收集时间，而不会改变分离时间、产率和溶血水平。
[0013]根据本专利技术的实施例，一种适于接收具有第一相和第二相的血液样本的血液分离装置包括：样本收集模块，所述样本收集模块具有限定收集腔室的壳体；激活模块，所述激活模块连接到所述样本收集模块，所述激活模块具有用于密封所述壳体的第一密封件和第二密封件，所述第一密封件能够通过所述激活模块的一部分的致动从闭合位置转变到打开位置，在所述闭合位置中，所述收集腔室具有第一压力，在所述打开位置中，所述收集腔室与大于所述第一压力的第二压力流体连通；以及分离模块，所述分离模块与所述样本收集模块的收集腔室流体连通，所述分离模块限定具有第一容积的第一腔室和具有第二容积的第二腔室、并且包括设置在所述第一腔室与所述第二腔室之间的分离构件，其中所述第一容积和所述第二容积是不同的。
[0014]在一种构型中，所述激活模块包括开关，其中所述开关的致动将所述第一密封件转变到所述打开位置。在一种构型中，所述开关包括按钮和穿刺部分，所述按钮限定穿过其中的通气孔，其中所述开关的致动使所述穿刺部分移动以破坏所述第一密封件，从而将所述第一密封件转变到所述打开位置。在又一种构型中，在所述第一密封件处于所述打开位置的情况下，所述样本收集模块的收集腔室经由所述开关的通气孔与所述第二压力流体连通。在一种构型中，所述第二密封件包括帽，所述帽在所述帽的一部分内具有可刺穿的自密封塞。在另一种构型中，所述血液分离装置能够经由所述帽连接到血液收集装置。在又一种构型中，所述激活模块限定入口通道，并且其中在所述血液收集装置经由所述帽连接到所述血液分离装置的情况下，所述收集腔室经由所述入口通道接收所述血液样本。在一种构型中，所述收集腔室包括入口端和出口端，并且限定多个顺序流方向交替收集通道。在另一种构型中，所述收集腔室包括入口端和出口端，并且限定：第一收集通道，所述第一收集通道从所述入口端延伸到所述出口端；第二收集通道，所述第二收集通道与所述第一收集通道的一部分连通并从所述出口端延伸到所述入口端；以及第三收集通道，所述第三收集通道与所述第二收集通道的一部分连通并从所述入口端延伸到所述出口端。在又一种构型
中，所述收集通道的入口端与所述激活模块的入口通道流体连通。在一种构型中，所述血液样本沿第一方向行进穿过所述第一收集通道，所述血液样本沿与所述第一方向相反的第二方向行进穿过所述第二收集通道，并且所述血液样本沿与所述第二方向相反的第三方向行进穿过所述第三收集通道。在另一种构型中，所述第一收集通道与所述第二收集通道隔开，所述第二收集通道与所述第三收集通道隔开。在又一种构型中，所述第一腔室包括第一腔室入口和第一腔室出口，并且所述第二腔室包括第二腔室出口。在一种构型中，所述第一腔室入口与所述收集通道的出口端流体连通。在另一种构型中，在所述第一密封件处于所述打开位置的情况下，由大气压力限定的所述第二压力与在所述收集腔室内限定的所述第一压力之间的第一压力差将所述血液样本抽吸到所述第一腔室中。在又一种构型中，在所述第一密封件处于所述打开位置的情况下，所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种适于接收具有第一相和第二相的血液样本的血液分离装置，所述血液分离装置包括：样本收集模块，所述样本收集模块具有限定收集腔室的壳体；激活模块，所述激活模块连接到所述样本收集模块，所述激活模块具有用于密封所述壳体的第一密封件和第二密封件，所述第一密封件能够通过所述激活模块的一部分的致动从闭合位置转变到打开位置，在所述闭合位置中，所述收集腔室具有第一压力，在所述打开位置中，所述收集腔室与大于所述第一压力的第二压力流体连通；以及分离模块，所述分离模块与所述样本收集模块的收集腔室流体连通，所述分离模块限定具有第一容积的第一腔室和具有第二容积的第二腔室、并且包括设置在所述第一腔室与所述第二腔室之间的分离构件，其中，所述第一容积和所述第二容积是不同的。2.根据权利要求1所述的血液分离装置，其中，所述激活模块包括开关，其中，所述开关的致动将所述第一密封件转变到所述打开位置。3.根据权利要求2所述的血液分离装置，其中，所述开关包括按钮和穿刺部分，所述按钮限定穿过其中的通气孔，其中，所述开关的致动使所述穿刺部分移动以破坏所述第一密封件，从而将所述第一密封件转变到所述打开位置。4.根据权利要求3所述的血液分离装置，其中，在所述第一密封件处于所述打开位置的情况下，所述样本收集模块的收集腔室经由所述开关的通气孔与所述第二压力流体连通。5.根据权利要求2所述的血液分离装置，其中，所述第二密封件包括帽，所述帽在所述帽的一部分内具有可刺穿的自密封塞。6.根据权利要求5所述的血液分离装置，其中，所述血液分离装置能够经由所述帽连接到血液收集装置。7.根据权利要求6所述的血液分离装置，其中，所述激活模块限定入口通道，并且其中，在所述血液收集装置经由所述帽连接到所述血液分离装置的情况下，所述收集腔室经由所述入口通道接收所述血液样本。8.根据权利要求7所述的血液分离装置，其中，所述收集腔室包括入口端和出口端，并且限定多个顺序流方向交替收集通道。9.根据权利要求7所述的血液分离装置，其中，所述收集腔室包括入口端和出口端，并且限定：第一收集通道，所述第一收集通道从所述入口端延伸到所述出口端；第二收集通道，所述第二收集通道与所述第一收集通道的一部分连通并从所述出口端延伸到所述入口端；以及第三收集通道，所述第三收集通道与所述第二收集通道的一部分连通并从所述入口端延伸到所述出口端。10.根据权利要求8所述的血液分离装置，其中，所述收集通道的入口端与所述激活模块的入口通道流体连通。11.根据权利要求9所述的血液分离装置，其中，所述血液样本沿第一方向行进穿过所述第一收集通道，所述血液样本沿与所述第一方向相反的第二方向行进穿过所述第二收集通道，并且所述血液样本沿与所述第二方向相反的第三...

【专利技术属性】
技术研发人员：李鹏，S，
申请(专利权)人：贝克顿，
类型：发明
国别省市：