本实用新型专利技术提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。以防止所述穿孔愈合或缩小。以防止所述穿孔愈合或缩小。
【技术实现步骤摘要】
改进的房间隔造口装置
[0001]本技术涉及介入医疗器械
，尤其涉及一种经皮介入的改进的房间隔造口装置。
技术介绍
[0002]心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
[0003]心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2－3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。
[0004]在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。
[0005]房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。
[0006]药物治疗无法根治房颤，也不能预防其发生，长期效果不佳。房间隔造口术结合射频消融手术是房颤、心衰治疗的首选手段，但是传统射频消融术通过破坏组织结构的完整性达到组织损伤的目的，有可能发生创口处血栓、血痂栓塞等并发症。
技术实现思路
[0007]本技术的目的在于，针对现有技术的缺陷，提供一种不会导致其它心肌组织受损且避免形成血栓的改进的房间隔造口装置。
[0008]为了解决上述技术问题，本技术提供了一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。
[0009]优选地，所述导管主体的近端开设灌注口，所述导管主体于所述冷冻球囊内开设若干喷射端口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与若干所述喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道，从喷射端口喷射至所述冷冻球囊的内腔，以充盈所述冷冻球囊，使所述造口部支撑在所述穿孔的周围组织。
[0010]优选地，所述冷冻球囊被充盈后，所述冷冻球囊呈柱状，所述造口部为所述冷冻球囊沿轴向的中心位置附近的外壁。
[0011]优选地，所述导管主体在所述冷冻球囊内的近端开设回收端口，所述回收端口连通所述冷冻球囊的内腔，所述导管主体沿轴向设有连通所述回收端口的收料通道，所述收料通道用于回收冷冻剂。
[0012]优选地，所述冷冻球囊由非顺应性材料制成，所述冷冻球囊的内腔充盈后，所述造口部的径向尺寸等于或大于造口的径向尺寸；或者所述冷冻球囊由顺应性材料制成，所述冷冻球囊的造口部的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。
[0013]优选地，所述冷冻球囊的近端边缘及远端边缘密封连接于所述导管主体的外壁，所述冷冻球囊的内表面与所述导管主体的外周面之间形成所述冷冻球囊的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。
[0014]优选地，所述冷冻球囊的造口部的近端和/或远端设有定位件，定位件用于定位至所述房间隔上穿孔的近端面和/或远端面。
[0015]优选地，定位件为凸设于所述造口部的外壁的若干凸点和/或凸条，若干所述凸点和/或凸条沿所述造口部的周向围成一圈。
[0016]优选地，定位件为至少一根围绕所述造口部的外壁一周的环形凸条。
[0017]优选地，定位件为设于造口部外周的弹性支架。
[0018]优选地，所述冷冻球囊包括相互嵌套的内球囊和外球囊，所述造口部是所述外球囊的外壁轴向中部沿周向内陷一圈的腰部，当冷冻球囊的造口部骑跨于房间隔组织并被充盈时，所述外球囊支撑于房间隔组织，使所述造口部的径向尺寸等于或大于所述造口的径向尺寸。
[0019]优选地，所述外球囊在所述造口部的近端及远端分别设有定位部，所述定位部的径向尺寸大于所述造口部的径向尺寸。
[0020]优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道同时充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。
[0021]优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口分别连通所述外球囊的内腔和所述内球囊的内腔，所述导管主体的近端开设两个灌注口，所述导管主体内沿轴向设有两个间隔的输剂通道分别与所述内球囊和所述外球囊的喷射口连通，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道分别独立充盈所述外球囊和所述内球囊，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。
[0022]优选地，所述导管主体开设有若干喷射端口连通所述外球囊的内腔，所述导管主体的近端开设一个灌注口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道充盈所述外球囊与所述内球囊之间的内腔，使所述造口部支撑于所述穿孔的周围组织。
[0023]优选地，所述内球囊充盈后呈柱状，所述外球囊充盈后呈葫芦状，所述内球囊中部的外壁抵接于所述外球囊的造口部，所述外球囊由非顺应性或半顺应性村料构成，所述内
球囊由顺应性材料构成，通过改变所述内球囊的径向尺寸来调节所述造口部的径向尺寸。
[0024]优选地，所述外球囊由顺应性材料或半顺应性材料构成，通过增加或减少充盈至所述外球囊的内腔的冷冻剂，以改变所述造口部的径向尺寸。
[0025]本技术的改进的房间隔造口装置的造口部接触穿孔的周围组织，向冷冻球囊的内腔中充盈冷冻剂后，能使造口部的温度迅速降至－30度以下，从而使所述穿孔的周围组织形成冰晶，以使心肌细胞脱水发生坏死结构破坏；而在复温阶段冰晶融化，导致微循环障碍，对所述穿孔的周围组织产生二次损伤，最终导致造口部接触所述穿孔的周围组织不可逆性损伤，以完成对所述穿孔的周围组织的消融，防止所述穿孔愈合或缩小。通过冷冻能量对房间隔的组织进行消融较射频能量更安全，所述冷冻能量形成的穿孔的周围组织损伤内部纤维化更均匀，边界更清晰，且不引起高温效应相关的焦痂、气化爆裂及胶原变性挛缩，更能保留造口组织结构完整性；并且研究表明在冷冻消融过程中，虽可出现胶原的激活但观察不到持续的血小板激活，且消融部位的细胞表面相对平滑光整，说明冷冻消融降低了血栓的附着概率，提高了血流穿过房间隔造口处的顺畅本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种改进的房间隔造口装置，用于消融房间隔上穿孔的周围组织，其特征在于，所述改进的房间隔造口装置包括导管主体及设置于所述导管主体的远端的造口主体，所述造口主体包括冷冻球囊，所述冷冻球囊的外壁沿周向设有造口部，所述冷冻球囊的内腔由冷冻剂充盈，使所述造口部接触所述穿孔的周围组织造成不可逆性损伤，以防止所述穿孔愈合或缩小。2.根据权利要求1所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体的近端开设灌注口，所述导管主体于所述冷冻球囊内开设若干喷射端口，所述导管主体内设有连通所述灌注口与若干所述喷射端口的输剂通道，冷冻剂经所述灌注口及所述输剂通道，从喷射端口喷射至所述冷冻球囊的内腔，以充盈所述冷冻球囊，使所述造口部支撑在所述穿孔的周围组织。3.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊被充盈后，所述冷冻球囊呈柱状，所述造口部为所述冷冻球囊沿轴向的中心位置附近的外壁。4.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述导管主体在所述冷冻球囊内的近端开设回收端口，所述回收端口连通所述冷冻球囊的内腔，所述导管主体沿轴向设有连通所述回收端口的收料通道，所述收料通道用于回收冷冻剂。5.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊由非顺应性材料制成，所述冷冻球囊的内腔充盈后，所述造口部的径向尺寸等于或大于造口的径向尺寸；或者所述冷冻球囊由顺应性材料制成，所述冷冻球囊的造口部的径向尺寸可通过输入的冷冻剂的量进行调节，以形成不同径向尺寸大小的造口。6.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊的近端边缘及远端边缘密封连接于所述导管主体的外壁，所述冷冻球囊的内表面与所述导管主体的外周面之间形成所述冷冻球囊的内腔，所述冷冻剂填充至所述内腔。7.根据权利要求2所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，所述冷冻球囊的造口部的近端和/或远端设有定位件，定位件用于定位至所述房间隔上穿孔的近端面和/或远端面。8.根据权利要求7所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，定位件为凸设于所述造口部的外壁的若干凸点和/或凸条，若干所述凸点和/或凸条沿所述造口部的周向围成一圈。9.根据权利要求7所述的改进的房间隔造口装置，其特征在于，定位件为至少一根围绕所述造口部的外壁一周的环形凸条。10.根据权利要求7所述的改进的房间...
【专利技术属性】
技术研发人员：王永胜，石晓燕，高国庆，
申请(专利权)人：杭州诺生医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：
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