一种治疗小儿消化不良的脐贴及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种治疗小儿消化不良的脐贴及其制备方法，脐贴由基质和药物组成，其中：所述药物由下列质量份的组分制成：蜘蛛香提取物10

【技术实现步骤摘要】
一种治疗小儿消化不良的脐贴及其制备方法


[0001]本专利技术属于中医药制备
，具体涉及一种治疗小儿消化不良的脐贴及其制备方法。

技术介绍

[0002]儿童的脾胃健康，是人们一直关注的热点。功能性消化不良是儿科常见病和多发病，影响患儿身心健康、学习和生活质量。功能性消化不良属“痞满”“胃脘痛”“呃逆”“嘈杂”“纳呆”“食积”等范畴，目前认为是多因素诱发的结果，主要包括食物不耐受、胃肠动力异常、内脏高敏感性、胃酸分泌异常和精神心理因素等。
[0003]中医认为小儿脾胃虚弱，经脉未盛，易为寒邪侵袭，或乳食所伤，中阳不振致脉络失调，凝滞不通。中药口服制剂在小儿消化不良中应用非常广泛且疗效确切，但口感差，药量大，不易被儿童所接受。外治法是中医学中的一种特色治法，中医认为人体皮肤腠理与五脏六腑真元相贯通，药物可通过体表腠理到达脏腑，起到调节机体、抗病去邪作用。
[0004]中国专利申请号为200810058467.6、名称为《香果健消片及生产方法》公开了一种香果健消片及制备方法，它由蜘蛛香、木香和草果与适量辅料制备而成，载于《滇南本草》和《本草纲目》的中药蜘蛛香，民间常以单方或复方应用，行气止痛功效显著，彝医常与草果配方用于消化不良。中医临床以蜘蛛香配方口服或外用于消化不良、腹痛、腹泻等消化道相关疾病且功效显著。香果健消片能发挥一定的治疗作用，但容易对小儿消化道及肝肾产生副作用，且口服中药不易为儿童接受，易引起本能的反抗。因此，从中医“内病外治”的思路出发，研究开发具有更好疗效且作用迅速的治疗小儿消化不良的中药外用制剂显得尤为必要。
[0005]脐疗法是中医外治法中的重要方法之一，属于现代药学中透皮给药系统的范畴。脐部给药，不但有透皮给药的优点，可避免肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，维持较长时间且稳定的血药浓度，从而大大提高药物生物利用度，降低药物在体内的毒性和副作用，减少给药次数，具备超越一般口服给药方法的独特优点，是一种具有独特医疗价值的药物治疗方法。
[0006]挥发油是一种天然促渗剂，草果作为“药辅合一”的中药，草果挥发油既是药效物质，亦可促进其他药物的经皮吸收。柔性脂质体相较于脂质体，具有更好的柔韧性，更容易透过皮肤，从而达到增强“药辅合一”的作用。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的是针对现有儿童口服制剂用药依从性差，服用不方便，肝脏首过效应等问题，提供一种治疗小儿消化不良的脐贴及其制备方法。
[0008]为解决上述技术问题，本专利技术提供如下技术方案；一种治疗小儿消化不良的脐贴，由基质和药物组成，其特征在于：
[0009]所述药物由下列质量份的组分制成：蜘蛛香提取物10-30份，木香提取物3-10份，
草果提取物5-20份；
[0010]所述基质由下列质量份的组分制成：卵磷脂0.1-0.4份，胆固醇0.01-0.03份，胆酸钠0.01-0.05份，丙二醇0.3-0.9份，甘羟铝0.3-1份，甘油10-40份，NP700 5-20份，酒石酸0.5-2份，PVPK90 2-6份。
[0011]所述治疗小儿消化不良的脐贴通过下列方法制备，该方法包括以下步骤：
[0012]1)蜘蛛香、木香提取物的制备：分别在蜘蛛香、木香中，加入质量浓度为70-80％的乙醇，回流提取2次，过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩滤液至稠膏状，分别得蜘蛛香、木香提取物；
[0013]2)草果提取物的制备：在草果中加一定量水，浸泡2-4小时后，水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油，并用薄膜超声法将收集的挥发油制成柔性脂质体，得草果提取物；
[0014]3)基质制备：将NP700、甘羟铝、甘油放入磁力搅拌器中，充分搅拌均匀，得混合物Ⅰ；将酒石酸溶解于蒸馏水中，放入磁力搅拌器中，再加入PVPK90，充分搅拌至完全溶解，放置过夜，使PVPK90充分溶胀，得混合物Ⅱ；
[0015]4)治疗小儿消化不良脐贴的制备：将步骤1)得到的蜘蛛香、木香提取物和步骤2)得到的草果提取物加入到步骤3)得到的混合物Ⅰ中，充分搅拌至完全溶解，再加入步骤3)得到的混合物Ⅱ，搅拌均匀后，涂在无纺布上至厚度为0.1-0.5mm，于45℃干燥箱中干燥30分钟，取出后，盖上防黏层，包装，即得治疗小儿消化不良的脐贴。
[0016]所述步骤1)中，第一次加蜘蛛香、木香质量的8倍量的质量浓度为70％的乙醇回流提取2h，第二次加蜘蛛香、木香质量的6倍量的质量浓度为80％的乙醇回流提取2h；减压浓缩是在50-55℃温度条件下，浓缩至2g生药/mL。
[0017]所述步骤2)中，草果挥发油的提取，加草果质量的13.5倍量的蒸馏水，浸泡2-4小时，蒸馏提取3-5小时。
[0018]所述步骤2)中草果挥发油经过以下步骤制成柔性脂质体：
[0019]1)取0.1-0.4份卵磷脂和0.01-0.03份胆固醇溶于1-6份氯仿中，得A溶液；取0.01-0.05份胆酸钠溶于0.5-2份甲醇中，得B溶液，将A和B溶液混合后经超声溶解，得Ⅰ相；
[0020]2)取0.2-0.7份草果挥发油溶于0.3-0.9份丙二醇中，得C溶液，取0.01-0.05份胆酸钠溶于2-6份水中，得D溶液，将C和D溶液混合后经超声溶解，得草果挥发油混悬液；
[0021]3)将步骤1)得到的Ⅰ相放入容器中，于室温下减压蒸发除去氯仿、甲醇，得薄膜；
[0022]4)将步骤2)得到的草果挥发油混悬液移至步骤3)的薄膜上，于40℃水浴条件下，水化洗膜0.5-1小时，超声处理，过滤，得草果挥发油柔性脂质体。
[0023]所述步骤4)中的超声处理条件为：超声功率120W，超声时间为3分钟，过滤是用0.22μm微孔滤膜完成过滤，得草果挥发油柔性脂质体，密封并于4℃冷藏，备用。
[0024]本专利技术具有下列优点和效果：将“药辅合一”的草果挥发油制成柔性脂质体，增加草果挥发油的经皮吸收发挥药效作用，同时促进其他药物的透皮吸收，具有如下：经肚脐给药，不仅用药方便、有效，增加儿童患者的用药依从性；避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道内的降解，药物吸收不受胃肠道因素的影响，减少用药的个体差异；通过改变给药面积调节给药剂量，且患者可以自主用药，也可以随时停止用药，增加用药安全性；一次给药可以使药物以恒定的速率进入体内，减少给药次数，延长给药间隔；具有缓控释效果，药物以一定速率缓慢释放，从而在肚脐内形成恒定的血药浓度，有利于延长药物的治疗时间。
附图说明
[0025]图1为本专利技术制备方法的工艺流程图；
[0026]图2为检测例1草果挥发油含量线性拟合结果图；
[0027]图3为检测例2草果挥发油柔性脂质体和草果挥发油-水混合液的Q-t图；
[0028]图4为检测例3小儿消化不良脐贴产品。
具体实施方式
[0029]以下结合附图对本专利技术的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本专利技术，并非用于限定本专利技术的范围。
[0030]实施例1
[0031]一种治本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗小儿消化不良的脐贴，由基质和药物组成，其特征在于：所述药物由下列质量份的组分制成：蜘蛛香提取物10-30份，木香提取物3-10份，草果提取物5-20份；所述基质由下列质量份的组分制成：卵磷脂0.1-0.4份，胆固醇0.01-0.03份，胆酸钠0.01-0.05份，丙二醇0.3-0.9份，甘羟铝0.3-1份，甘油10-40份，NP700 5-20份，酒石酸0.5-2份，PVPK90 2-6份。2.根据权利要求1所述的治疗小儿消化不良的脐贴，其特征在于，由下列方法制备，包括以下步骤：21）蜘蛛香、木香提取物的制备：分别在蜘蛛香、木香中，加入质量浓度为70-80%的乙醇，回流提取2次，过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩滤液至稠膏状，分别得蜘蛛香、木香提取物；22）草果提取物的制备：在草果中加一定倍量水，浸泡2-4小时后，水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油，并用薄膜超声法将挥发油制成柔性脂质体，得草果提取物；23）将NP700、甘羟铝、甘油放入磁力搅拌器中，充分搅拌均匀，得混合物Ⅰ；24）将酒石酸溶解于蒸馏水中，放入磁力搅拌器中，再加入PVPK90，充分搅拌至完全溶解，放置过夜，使PVPK90充分溶胀，得混合物Ⅱ；25）将步骤21）得到的蜘蛛香、木香提取物和步骤22）得到的草果提取物加入到步骤23）得到的混合物Ⅰ中，充分搅拌至完全溶解，再加入步骤24）得到的混合物Ⅱ，搅拌均匀后，涂在无纺布上至厚度为0.1-0.5mm，于45℃干燥箱中干燥30分钟，取出后，盖上防黏层，包装，即得治疗小儿消化不良的脐贴。3.根据权利要求2所述的治疗小儿消化不良的脐贴...

【专利技术属性】
技术研发人员：马云淑，梅佳华，孙杏倩，普娟，蔡俊飞，刘云宽，高家菊，
申请(专利权)人：云南中医药大学，
类型：发明
国别省市：