用于无菌连接的连接器及用于连接和断开此连接器的方法技术

本发明专利技术涉及一种用于基本无菌连接的连接器，所述连接器包括：连接器部件(1)，该连接器部件(1)具有连接端(13)和联接端(12)，其中联接端(12)包括联接元件(15)，该联接元件(15)用于接合类似连接器(100')上的类似联接元件(15')以形成第一密封(B)；以及盖(2)，该盖(2)布置成封闭联接端(12)以用于提供将联接端(12)与周围分离的无菌密封，盖(2)包括至少两个盖部分(21A、22A)，每个盖部分(21A、22A)构造成连续地定位在连接器部件(1)的联接端(12)上或附近，其中每个盖部分(21A、22A)包括密封部件(21、22)，该密封部件(21、22)用于接合类似连接器上的类似密封部件，从而当如此定位在连接器部件(1)的联接端(12)上或附近时形成第二密封(A)。本发明专利技术还涉及一种用于连接和断开两个此类连接器的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于无菌连接的连接器及用于连接和断开此连接器的方法
本专利技术涉及一种用于无菌连接的连接器以及一种用于无菌连接、断开和重新连接此类连接器的方法。
技术介绍
生物技术行业使用不同的制造系统来用于在工艺容器与设备(诸如塑料袋与泵)之间产生无菌和除菌连接。已知的制造系统使用受控环境，诸如清洁室或柜，以保证在制造期间的无菌连接。当在破坏无菌管和管道的此类受控环境中进行必需的连接时，环境不污染该管或管道的流体流动通路。然而，保持清洁室是费时、困难且验证昂贵的。另一已知的制造系统使用连接到柔性热塑性管的一次性塑料袋，其需要特殊的连接来保证袋和管保持清洁和除菌。除菌管焊机可用于以除菌的方式焊接热塑性管，而没有对于清洁室、层流柜或类似的环境控制装置的需要。在热塑性管冷却之后，除菌焊缝形成。然而，管焊机通常还限于特定的管大小和材料(诸如热塑性管)的适用性。此外，管焊机典型为大、重、缺乏通用性且昂贵的。还已知预除菌的袋和管组，其可与已经就位的适当的一次性无菌连接系统配件一起供应。这些连接是简单、可重复且可验证的。单次使用的系统(也称为一次性系统)在生物处理行业中越来越多地使用。例如，分离或反应系统(诸如层析系统、过滤器系统和生物反应器系统)现今至少部分地提供为一次性系统。这消除在处理之前、在处理与循环中间或在处理之后在如对于常规的可再使用的设备所需要的再使用之前对于清洁和清洁验证的需要。用一次性系统来避免交叉污染。在设备本身的制造期间需要控制单次使用的设备的生物负载，以消除在使单次使用的设备进行产物接触之前的清洁需要。这通常通过在受控环境(清洁室)中制造单次使用的设备来实现，其通常后接除菌过程(伽玛辐射)。对于不同的应用，生物负载控制的水平的需求可不同。然而，设备的生物负载控制到某一程度不仅对于一些应用是需要的，而且对于使用一次性设备的大多数应用被认为是优选的。受控环境中的该设备的生产对确保在生物负载控制程序之前的低初始水平的污染物是需要的。除菌和无菌是用于将系统、设备件或流体导管的状态限定为将生物负载水平达到不同程度的控制下的用语。现有技术描述用于使用一次性无菌连接器来实现除菌连接的不同设备。典型地，连接器在建立连接之前的除菌通过可释放地结合的覆盖膜来保证，当它们连接到彼此或在距彼此紧密的距离处时，该覆盖膜可与配合的连接器的覆盖膜一起去除。此类连接器已在例如美国专利6,679,529、WO2009/002468和WO2013/147688中描述，这些专利由此通过引用以其整体并入。它们还可从GEHealthcare以ReadyMateTM的名义得到。虽然单次使用的系统通常解决提供可靠无菌连接器的问题，还需要重复连接，诸如当从生物反应器取得样品时或当重新连接过滤器系统或层析系统的部分以供重复使用时。该需要通常通过具有若干连接器的歧管系统来满足，该连接器可各自连接一次且之后需要焊接或熔合关闭，或通过阀来闭合或夹住柔性管以防止污染系统。然而，这再引入上文提到的除菌管焊机的问题，且仍有关于系统内容物污染和操纵焊机的人类操作者暴露的风险。此外，除菌管焊接限于非增强(非编织)管的焊接，其限制适用的流体压力的范围。关于歧管系统的问题是它们的物理大小，且特别在于由于增加或更改的流体路径长度和体积造成流体滞留量增加和/或变化，其对于其中为了性能、产品质量或实现小且有代表性的样品量所期望低保持量的某些应用(诸如例如层析、过滤和流体采样)可为重要的。因此需要一种改进的无菌连接器，特别是一种可在保持连接器除菌和/或保持连接器和它的无菌屏障对外侧环境的闭合状态的同时可断开和重新连接的连接器。
技术实现思路
本专利技术的目标在于消除或至少最大限度地减小上文提到的问题。这通过根据所附独立权利要求的用于基本无菌连接的连接器以及通过用于连接和断开此类连接器的方法来实现。根据本专利技术的连接器包括具有连接端和联接端的连接器部件，其中该联接端包括联接元件，该联接元件用于接合类似连接器上的类似联接元件以形成第一密封，以及布置成封闭联接端以用于提供将联接端与周围分离的无菌密封的盖，盖包括至少两个盖部分，每个盖部分构造成连续地定位在连接器部件的联接端上或附近，其中每个盖部分包括密封部件，该密封部件用于接合类似连接器上的类似密封部件，从而当如此定位在连接器部件的联接端上或附近时形成第二密封。因此，通过使用单次使用的盖可多次使用连接器部件，该单次使用的盖保持连接器的无菌状况且防止污染连接器内侧的介质，而同时还保护环境和人类操作者免受暴露于所述介质，例如，在处理传染性或有毒物质的情况下是重要的。通过本专利技术，允许重复连接相同的构件，而同时实现单次使用的连接器的优点，该单次使用的连接器提供无菌状况而不需要验证。连接器还需要大量节省材料和空间，特别是与具有多个单次使用的连接器的歧管连接器相比。根据本专利技术的一方面，每个盖部分包括布置成覆盖密封部件的保护膜，所述保护膜可去除地布置。因此，仅当两个连接器的密封部件已经联接到彼此时，密封部件保持在无菌状况中且保护膜去除。根据本专利技术的另一方面，联接端包括截止阀，该截止阀用于当连接器处于断开状态时防止介质通过联接端流出。因此，介质可固持在系统中以防止意外损失，使得可保持介质的体积。可通过各种解决方案来实现截止阀功能，诸如例如在流径中的弹簧加载的流体止动部件，其在联接端的断开之前或断开期间闭合流径。此外，截止阀可由操作者接合，例如通过按下相应的按钮或转动杆，使得截止阀的接合并非与连接器的断开和分离的动作及时和/或物理地连接。可选地，如果仍会发生少量的液体泄漏(即使在断开期间没有施加流体，其在断开期间可呈少量液滴的形式)，可在用于吸收介质的部分内侧提供吸收物质。可选地，所述吸收物质还可直接施加到联接端，然而，在进行流体连接时所建立的流径的润湿表面的外部。可提供捕获和/或隔离流体或湿气的其它手段(means)以及用于处理所述流体或湿气(例如用于吸收剂、灭活、去污和/或灭菌)的手段。可选地，在流体连接的内侧或外侧上提供单独的可移动部件，该可移动部件在所述连接端放在一起以形成机械稳定的连接之后，在连接端中间建立不透流体的第一密封。使用该单独的部件将例如允许减小和分解建立所述稳定的机械连接和建立密封所需要的力，然而，它还可允许连接器设计中的其它解决方案，诸如例如无性别连接和连接器端的实现。关于所述单独部件的示例是夹具、卡口闭合、互补渐缩配件、具有可释放粘合剂的连接器等。根据本专利技术的又一方面，提供一种用于在使用之前保持各部分中的至少一个的保持器。这用于保护盖部分并防止在使用前损坏，以消除通过撕裂或类似情况损害无菌状况的风险。可选地，提供第二部分，其包绕第一部分的至少部分，以提供对第一部分的保护。例如，可应用柔性编织物、网眼或布以提供机械刚度和/或保护第一部分不受损坏。可选地，所述第二部分可为不透流体的，且在第一部分受损坏的情况下提供泄漏保护功能，以用于额外的安全性和对过程流体和/或环境的保护。可选地，可提供诸如光学指示器或传感器的泄漏检测特征。无线感测的使用是可选的。在一个实施例中，保持器本文档来自技高网...

【技术保护点】
1. 一种用于基本无菌连接的流体连接器(100)，所述连接器包括/n-连接器部件(1)，所述连接器部件(1)具有连接端(12')和联接端(12)，其中所述联接端(12)包括联接元件(15)，所述联接元件(15)用于接合互补连接器(100')的互补联接元件(15')以形成第一密封(B)，以及/n-盖(2)，所述盖(2)布置成封闭所述联接端(12)，以用于提供将所述联接端(12)与它的周围分离的无菌密封，所述盖(2)包括至少两个盖部分(21A、22A)，每个盖部分(21A、22A)构造成连续地定位在所述连接器部件(1)的联接端(12)上或附近，其中每个盖部分(21A、22A)包括密封部件(21、22)，所述密封部件(21、22)用于接合类似连接器上的类似密封部件，从而当如此定位在所述连接器部件(1)的联接端(12)上或附近时，形成第二密封(A)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180530 GB 1808826.01.一种用于基本无菌连接的流体连接器(100)，所述连接器包括
-连接器部件(1)，所述连接器部件(1)具有连接端(12')和联接端(12)，其中所述联接端(12)包括联接元件(15)，所述联接元件(15)用于接合互补连接器(100')的互补联接元件(15')以形成第一密封(B)，以及
-盖(2)，所述盖(2)布置成封闭所述联接端(12)，以用于提供将所述联接端(12)与它的周围分离的无菌密封，所述盖(2)包括至少两个盖部分(21A、22A)，每个盖部分(21A、22A)构造成连续地定位在所述连接器部件(1)的联接端(12)上或附近，其中每个盖部分(21A、22A)包括密封部件(21、22)，所述密封部件(21、22)用于接合类似连接器上的类似密封部件，从而当如此定位在所述连接器部件(1)的联接端(12)上或附近时，形成第二密封(A)。


2.根据权利要求1所述的连接器，其特征在于，所述盖部分(21A、22A)中的每个包括保护膜(21B、22B)，所述保护膜(21B、22B)布置成覆盖所述密封部件(21、22)，所述保护膜(21B、22B)构造成当两个密封部件放在一起以用于所述接合时能够从对应的密封部件去除。


3.根据权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，所述联接端(12)包括截止阀，所述截止阀用于在所述连接器(100)处于断开状态时防止介质通过所述联接端(12)流出。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的连接器，其特征在于，所述连接器还包括在所述盖部分(21A、22A)内侧的用于吸收液体介质的吸收物质。


5.根据任何前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述连接器还包括保持器(3)，所述保持器(3)用于在使用之前保持所述盖部分(21A、22A)中的至少一个。


6.根据权利要求5所述的连接器，其特征在于，所述保持器(3)可旋转地布置在所述连接器上，以用于使每个盖部分(21A、22A)依次进入用于安装在所述联接端(12)上的位置中。


7.根据权利要求5所述的连接器，其特征在于，所述保持器(3)构造为滑杆，所述滑杆用于将每个盖部分(21A、22A)滑动到用于安装在所述联接端(12)上的位置中。


8.根据任何前述权利要求所述的连接器，其特征在于，每个盖部分(21A、22A)包括密封部件(21、22)联接件，所述密封部件(21、22)联接件用于通过与类似连接器上的类似密封部件联接件配合来形成所述第二密封(B)。


9.根据任何前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述盖部分(21A、22A)呈柔性小袋的形式。


10.根据前述权利要求中任一项所述的连接器，其特征在于，所述连接器部件包括多个连接部件，其各自具有连接端(13)和联接端(12)，且其中所述盖适于包住所述多个连接部件以提供用于所述无菌密封。


11.根据前述权利要求中任一项所述的连接器，其特征在于，所述连接器(1)包括多个连接器对(1、1')或包括用于流体和/或电的多个路径的连接器歧...

【专利技术属性】
技术研发人员：K·格鲍尔，
申请(专利权)人：思拓凡瑞典有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE