【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于防渗漏血管内假体的可扩张密封裙部技术交叉引用本申请要求于2017年10月30日提交的美国临时专利申请号62/579,005、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,510、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,515、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,517、于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,519和于2018年5月21日提交的美国临时专利申请号62/674,522的优先权，其各自通过引用整体并入本文。
技术介绍
在过去的十年中，相当多的心脏瓣膜病(诸如主动脉瓣狭窄，二尖瓣和三尖瓣功能不全)患者未被提供确定性疗法，因为认为他们对于开放的外科瓣膜置换术具有高风险。经皮心脏瓣膜技术，诸如经导管主动脉瓣植入(TAVI)或经导管二尖瓣修复(TMVR)的发展，可以通过为无法手术和高风险的患者提供微创的心脏瓣膜置换方法而改变心血管医学。TAVI和TMVR可以提供替代的治疗，其与手术造成的发病率/死亡率的显著降低、住院时间缩短和康复更快相关联。
技术实现思路
经皮心脏瓣膜技术，诸如经导管主动脉瓣植入(TAVI)或经导管二尖瓣修复(TMVR)的发展，可以通过为无法手术和高风险的患者提供微创的心脏瓣膜置换方法而改变心血管医学。然而，关键的局限性在于该装置与经导管瓣膜周围难以接受的高速率的血液渗漏(例如，瓣膜旁反流)相关，这是常规外科瓣膜置换术中罕见的问题。瓣膜旁反流的问题仍然是阻止将TAVI和/或TMVR的潜在益处扩展到目前被提供常规开心手...
【技术保护点】
1.一种用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且当处于所述扩张的展开配置时，所述装置组件包含：/na)支架框架，其包含：/n大致圆锥形节段、扩口节段和在所述圆锥形节段与所述扩口节段之间的颈缩区域，以及/n在所述大致圆锥形节段中的第一层和第二层可扩张支架单元，所述第一层和第二层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层和所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包括由以下特征限定的单元图案：/n第一锯齿，该第一锯齿在所述纵向方向上延伸并包含第一腿和通过第一弯折与该第一腿耦合的第二腿；以及第二锯齿，该第二锯齿在所述纵向方向上延伸并包含通过第二弯折与第四腿耦合的第三腿，其中所述第一腿在第三弯折处耦合到所述第三腿，并且所述第二腿在第四弯折处耦合到所述第四腿，从而形成实质上菱形形状，其中所述第一腿和所述第二腿的长度不相等；/nb)附接到所述支架框架的瓣膜；以及/nc)可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部在所述大致圆锥形节段处耦合到所述支架框架，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域径向延伸超过所述支架框架的所述大致圆锥形节段中的所...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171030 US 62/579,005;20180521 US 62/674,510;20181.一种用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且当处于所述扩张的展开配置时，所述装置组件包含：
a)支架框架，其包含：
大致圆锥形节段、扩口节段和在所述圆锥形节段与所述扩口节段之间的颈缩区域，以及
在所述大致圆锥形节段中的第一层和第二层可扩张支架单元，所述第一层和第二层在纵向方向上堆叠，其中所述第一层和所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包括由以下特征限定的单元图案：
第一锯齿，该第一锯齿在所述纵向方向上延伸并包含第一腿和通过第一弯折与该第一腿耦合的第二腿；以及第二锯齿，该第二锯齿在所述纵向方向上延伸并包含通过第二弯折与第四腿耦合的第三腿，其中所述第一腿在第三弯折处耦合到所述第三腿，并且所述第二腿在第四弯折处耦合到所述第四腿，从而形成实质上菱形形状，其中所述第一腿和所述第二腿的长度不相等；
b)附接到所述支架框架的瓣膜；以及
c)可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部在所述大致圆锥形节段处耦合到所述支架框架，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域径向延伸超过所述支架框架的所述大致圆锥形节段中的所述可扩张支架单元。
2.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域沿径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。
4.根据权利要求3所述的装置组件，其中所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述圆锥形节段中的所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。
6.根据权利要求3-5中任一项所述的装置组件，其中所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述连接区域与所述第一腿至所述第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述第一弯折至所述第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。
8.根据权利要求3-7中任一项所述的装置组件，其中当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域形成突出环。
11.根据权利要求10所述的装置组件，其中当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。
12.根据权利要求3所述的装置组件，其中所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。
13.根据权利要求12所述的装置组件，其中所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。
14.根据权利要求12所述的装置组件，其中所述泡沫具有受控的孔隙度。
15.根据权利要求12所述的装置组件，其中所述泡沫具有均匀的孔隙度。
16.根据权利要求12所述的装置组件，其中所述泡沫具有可变的孔隙度。
17.根据权利要求12所述的装置组件，其中所述泡沫具有约5-500μm的孔隙度。
18.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含支架单元的三个附加层。
19.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的所述支架单元不小于在比所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。
20.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自第一层的所述支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。
21.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其包含至多总共三十个包括所述第一锯齿和所述第二锯齿在内的锯齿，每个锯齿在所述纵向方向上延伸，并且每个锯齿在弯折处耦合到相邻的锯齿以形成管形状的装置组件，其中所述两层中的每一层各自包含闭合的菱形形状单元。
22.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置并且平放时，所述多个可扩张支架单元包含一个或多个菱形形状。
23.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含近侧或顶部部分，以及底部或远侧部分，其中所述大致圆锥形节段的至少一部分在所述底部部分中，其中所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。
24.根据权利要求23所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。
25.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述第一层、所述第二层或两者的每个支架单元包含沿所述纵向方向约6mm至约12mm的高度。
26.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在30mm至45mm范围内的最大高度。
27.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径，该横截面直径是在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁测量的。
28.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。
29.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。
30.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。
31.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。
32.根据权利要求31所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置或所述收缩的递送配置时，所述两个支架支柱保持附接。
33.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述装置组件被配置成在递送导管内递送。
34.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。
35.根据权利要求33-34中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。
36.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。
37.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。
38.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。
39.根据权利要求38所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
40.根据权利要求38所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
41.根据权利要求38所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
42.根据权利要求38所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
43.根据权利要求38所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
44.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张密封裙部是生物相容和生物稳定的。
45.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。
46.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。
47.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，进一步包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者PET或Dacron裙部。
48.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。
49.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中当耦合到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。
50.根据前述权利要求中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域沿所述径向方向的最大突出厚度在约3mm至约1cm或3mm至1cm的范围内。
51.一种使用前述权利要求中任一项所述的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：
a)以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，
b)通过以下来展开所述装置组件：
a.所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。
52.根据权利要求51所述的方法，进一步包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。
53.根据权利要求51-52中任一项所述的方法，进一步包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。
54.根据权利要求51-53中任一项所述的方法，其中所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
55.一种用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且所述装置组件包含：
a)支架框架，其包含布置在多于一层中并在纵向方向上堆叠的多个可扩张支架单元，其中在所述扩张的展开配置中，所述支架框架包含一实质上柱状节段和一扩口节段，其中支架单元的两层或更多层具有实质上菱形的形状，并且其中所述支架框架包含定位在一实质上圆锥形节段或所述实质上柱状节段与所述扩口节段之间的不可扩张的连接器；
b)附接到所述支架框架的瓣膜；以及
c)可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部在所述实质上柱状节段处耦合到所述支架框架，所述可扩张密封裙部包括突出区域和非突出区域，所述突出区域被配置成当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时径向扩张经过所述支架框架的所述多于一层的支架单元。
56.根据权利要求55所述的装置组件，其中所述突出区域沿径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上可变的。
57.根据权利要求55-56中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。
58.根据权利要求57所述的装置组件，其中所述突出单元包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述实质上柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述实质上柱状节段中的所述支架框架的单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述柱状节段中的所述支架框架的单元图案的一部分的第二图案。
59.根据权利要求57所述的装置组件，其中所述突出单元延伸穿过第一层和第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。
60.根据权利要求57所述的装置组件，其中所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个相一致，或其组合。
61.根据权利要求57所述的装置组件，其中所述连接区域与所述支架单元的所述菱形形状的第一腿至第四腿中的一个或多个的一部分相一致，或者与所述支架单元的所述菱形形状的第一弯折至第四弯折中的至少一个或多个的一部分相一致，或其一部分或组合。
62.根据权利要求57所述的装置组件，其中当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形或三角形的横截面。
63.根据权利要求57所述的装置组件，其中当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向的横截面，所述沿径向方向的横截面在其近端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度低于在其远端处突出穿过所述可扩张支架单元的程度。
64.根据权利要求55-63中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域形成突出环。
65.根据权利要求64所述的装置组件，其中当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。
66.根据权利要求55-65中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张裙部包含泡沫。
67.根据权利要求66所述的装置组件，其中所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。
68.根据权利要求66所述的装置组件，其中所述泡沫具有受控的孔隙度。
69.根据权利要求66所述的装置组件，其中所述泡沫具有均匀的孔隙度。
70.根据权利要求66所述的装置组件，其中所述泡沫具有可变的孔隙度。
71.根据权利要求66所述的装置组件，其中所述泡沫具有约5-500μm的孔隙度。
72.根据权利要求55-71中任一项所述的装置组件，其中支架框架包含至少四层或五层。
73.根据权利要求55-72中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述实质上柱状节段中的第一层中的支架单元小于在所述第一层更远侧的第二层中的所述支架单元。
74.根据权利要求55-73中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，第一层中的支架单元包含与来自第二层的所述支架单元的第二形状实质上相同的形状。
75.根据权利要求55-74中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述多个支架单元包含以下一种或多种形状：菱形形状和长菱形形状。
76.根据权利要求55-75中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。
77.根据权利要求55-76中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，来自最远侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。
78.根据权利要求55-77中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上相同的形状。
79.根据权利要求55-78中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，每个支架单元包含实质上菱形的形状。
80.根据权利要求55-79中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含顶部部分、底部部分和可选的中间部分。
81.根据权利要求80所述的装置组件，其中所述实质上柱状节段的至少一部分在所述底部部分中。
82.根据权利要求80所述的装置组件，其中所述扩口节段的至少一部分在所述顶部部分中。
83.根据权利要求80所述的装置组件，其中所述顶部部分比所述底部部分更靠近近侧，并且直接附接到所述底部部分。
84.根据权利要求80所述的装置组件，其中所述顶部部分和所述底部部分通过所述连接器连接。
85.根据权利要求55-84中任一项所述的装置组件，其中所述连接器包括一个或多个直的支柱和一个或多个环。
86.根据权利要求55-85中任一项所述的装置组件，其中所述连接器的高度小于所述支架单元的高度。
87.根据权利要求55-86中任一项所述的装置组件，其中所述连接器中的每一个连接两个支架单元，并且其中所述两个支架单元不共享任何顶点。
88.根据权利要求87所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在所述顶部部分、所述底部部分或两者处实质上为圆形的横截面。
89.根据权利要求55-88中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约8mm至约15mm的高度。
90.根据权利要求55-89中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述一层或多层的支架单元中的每个支架单元包含沿所述纵向方向约20mm至约40mm的高度，该高度是在所述支架框架的远端处的所述支架框架的外壁处测量的。
91.根据权利要求55-90中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含沿所述纵向方向在40mm至60mm范围内的高度。
92.根据权利要求55-91中任一项所述的装置组件，其中当所述支架框架处于所述扩张的展开配置时，所述支架框架包含在15mm至40mm范围内的垂直于所述纵向方向的横截面直径，该横截面直径是在所述支架框架的远端处从所述支架框架的外壁测量的。
93.根据权利要求55-92中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含沿径向方向约0.2mm至约1mm的厚度。
94.根据权利要求55-93中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含在支架单元的最近侧层的近侧的开放端层。
95.根据权利要求55-94中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含在支架单元的最远侧层的远侧的开放端层。
96.根据权利要求55-95中任一项所述的装置组件，其中所述多个支架单元中的一个或多个支架单元的一个或多个弯折包括直接附接在一起或整体形成在一起的两个支架支柱。
97.根据权利要求55-96中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域包括突出环。
98.根据权利要求55-97中任一项所述的装置组件，其中所述装置组件被配置成在递送导管内递送。
99.根据权利要求55-98中任一项所述的装置组件，其中所述装置组件经由离开所述递送导管的相对移动而展开。
100.根据权利要求55-98中任一项所述的装置组件，其中当所述装置组件被展开时，所述可扩张密封裙部是可自扩张的。
101.根据权利要求55-100中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张裙部被配置成在其离开所述递送导管后的约0.001秒至约1分钟内抵靠着血管壁瞬时地自扩张。
102.根据权利要求55-101中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。
103.根据权利要求55-102中任一项所述的装置组件，其中所述突出单元从收缩状态到扩张状态包括2x至30x、3x至20x、5x至30x、10x至30x、2x至20x、至少2x、至少5x、至少10x、1.5x至20x、1.5x至30x、至多20x、至多10x或至多30x的体积扩张。
104.根据权利要求55-103中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张裙部使用缝合线附接到所述支架框架、所述瓣膜和心包组织裙部中的一个或多个。
105.根据权利要求104所述的装置组件，其中所述可扩张裙部在所述突出区域的突出单元的一个或多个边缘处附接到所述支架框架。
106.根据权利要求55-105中任一项所述的装置组件，其包含将所述可扩张密封裙部耦合到所述支架框架的缝合线。
107.根据权利要求106所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在突出单元的一个或多个面向近侧的边缘处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
108.根据权利要求106所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述非突出区域和所述突出区域的相交处沿所述突出单元的近侧边缘通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
109.根据权利要求106所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的远侧腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
110.根据权利要求106所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最近侧层的一个或多个面向近侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
111.根据权利要求106所述的装置组件，其中所述可扩张密封裙部在所述支架框架的所述第一层和所述第二层的最远侧层的一个或多个面向远侧的腿处通过所述缝合线耦合到所述支架框架。
112.根据权利要求55-111中任一项所述的装置组件，其中当将所述装置组件植入所述人类患者中时，所述可扩张裙部是生物相容和生物稳定的。
113.根据权利要求55-112中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张裙部附接到所述支架框架的顶部、中间或底部部分。
114.根据权利要求55-113中任一项所述的装置组件，其中所述可扩张裙部在约0.001秒至约1分钟的时间段内可瞬时压缩。
115.根据权利要求55-114中任一项所述的装置组件，进一步包含附接到所述支架框架的心包组织裙部或者PET或Dacron裙部。
116.根据权利要求55-115中任一项所述的装置组件，其中所述非突出区域与所述突出区域永久地集成。
117.根据权利要求55-116中任一项所述的装置组件，其中当正确地附接到所述支架框架时，所述非突出区域至少部分地位于所述支架框架内。
118.一种使用前述权利要求中任一项所述的装置组件在人类患者中用可扩张裙部进行血管内假体植入的方法，所述方法包括：
a)以所述收缩的递送配置在递送导管内将所述装置组件递送到所述人类患者体内预先选择的位置，
b)通过以下来展开所述装置组件：
a.所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动，从而允许所述支架框架和所述可扩张裙部以受控的方式抵靠血管壁自扩张或扩张。
119.根据权利要求118所述的方法，进一步包括通过所述递送导管相对于所述装置组件的相对移动将所述装置组件重新捕获在所述递送导管内，从而允许所述可扩张裙部在所述递送导管内压缩。
120.根据权利要求118-119中任一项所述的方法，进一步包括从所述患者取回所述递送导管，所述递送导管将所述装置组件以重新入套的状态封闭在其中。
121.根据权利要求118-120中任一项所述的方法，其中所述受控的扩张通过控制球囊导管来进行，所述可扩张裙部装载在所述球囊导管上。
122.一种用于在人类患者中进行血管内假体植入的装置组件，所述装置组件包括收缩的递送配置和扩张的展开配置，并且当处于所述扩张的展开配置时，所述装置组件包含：
支架框架，所述支架框架是管状的且具有圆形横截面，所述支架框架包含：
多个固定长度的纵向刚性支撑梁，和
第一层和第二层的可扩张支架单元，所述第一层和第二层在纵向方向上堆叠，其中所述第二层在所述第一层的远侧并且是所述支架框架中的支架单元的最远侧层，
其中所述第一层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上六边形形状的第一形状，并且其中所述第二层的所述多个可扩张支架单元中的每一个包含实质上菱形形状的第二形状；
附接到所述多个支撑梁的瓣膜；以及
耦合到所述支架框架的可扩张密封裙部，所述可扩张密封裙部包含非突出区域和突出区域，所述突出区域从所述支架框架的所述可扩张支架单元径向延伸。
123.根据权利要求122所述的装置组件，其中所述支架框架包含从所述第二层向远侧延伸的延伸腿。
124.根据权利要求122-123中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域定位在所述第二层的远侧并邻近于所述第二层，并且在所述延伸腿之间并邻近于所述延伸腿。
125.根据权利要求122-124中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域沿所述径向方向的突出厚度至少沿纵向方向是空间上一致的。
126.根据权利要求122-125中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域包含突出单元和连接所述突出单元的连接区域，其中所述突出单元径向延伸超过所述可扩张支架单元。
127.根据权利要求122-126中任一项所述的装置组件，其中所述突出单元包含反映所述支架框架的单元图案的图案，或者其中所述突出单元包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的图案，或者其中所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的图案并且所述突出单元中的一个或多个包含反映所述支架框架的所述单元图案的一部分的第二图案。
128.根据权利要求127所述的装置组件，其中所述突出单元延伸穿过所述第一层和所述第二层中的所述可扩张支架单元中的一个或多个。
129.根据权利要求127所述的装置组件，其中所述连接区域与支架单元的一条或多条腿相一致，或者与至少一个或多个弯折相一致，或其组合。
130.根据权利要求127所述的装置组件，其中所述连接区域与一条或多条腿的一部分相一致，或者与至少一个或多个弯折的一部分相一致，或其组合。
131.根据权利要求124所述的装置组件，其中当所述装置组件处于所述扩张的展开配置时，所述突出单元中的一个或多个包含沿径向方向实质上为矩形的横截面。
132.根据权利要求122-131中任一项所述的装置组件，其中所述突出区域形成突出环。
133.根据权利要求132所述的装置组件，其中当从所述突出区域的近端向远端纵向观察时，所述突出环具有围绕所述突出区域的整个周长的突出单元。
134.根据权利要求126所述的装置组件，其中所述突出单元、所述连接区域或两者包含泡沫。
135.根据权利要求134所述的装置组件，其中所述泡沫具有开孔结构、闭孔结构或组合。
136.根据权利要求134所述的装置组件，其中所述泡沫具有受控的孔隙度。
137.根据权利要求134所述的装置组件，其中所述泡沫具有均匀的孔隙度。
138.根据权利要求134所述的装置组件，其中所述泡沫具有可变的孔隙度。
139.根据权利要求134所述的装置组件，其中所述泡沫具有约5-500μm的孔隙度。
140.根据权利要求122-139中任一项所述的装置组件，其中所述多个支撑梁提供有孔，以允许将所述瓣膜或所述可扩张密封裙部与之缝合或系紧。
141.根据权利要求122-140中任一项所述的装置组件，其中所述支架框架包含第三层和第四层。
142.根据权利要求122-141中任一项所述的装置组件，其中更近侧的第一层中的支架单元小于第二层中的所述支架单元。
143.根据权利要求122-142中任一项所述的装置组件，其中来自最近侧层的支架单元包含实质上菱形的形状。
144.根据权利要求122-143中任一项所述的装置组件，其中来自最近侧层的支架单元包含实质上六边形的形状。
145.根据权...
【专利技术属性】
技术研发人员：阿施施·密特拉，
申请(专利权)人：安多拉米诺科学公司，
类型：发明
国别省市：澳大利亚;AU
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