富马酸丙酚替诺福韦片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了富马酸丙酚替诺福韦片及其制备工艺，富马酸丙酚替诺福韦片将以下配方制成1000片富马酸丙酚替诺福韦片，所述配方包括内加配方、外加配方和包衣预混剂：内加配方由以下组分组成：富马酸丙酚替诺福韦25g、乳糖95g、微晶纤维素50g、交联羧甲纤维素钠10g、硬脂酸镁1g、碳酸氢钠0.5g和依地酸二钠0.5g；外加配方由以下组分组成：微晶纤维素10g、交联羧甲纤维素钠4g、硬脂酸镁2g和碳酸氢钠1g；包衣预混剂8g。本发明专利技术通过同时对内加配方和外加配方进行改进，从内到外双重稳定作用，提高了富马酸丙酚替诺福韦片的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
富马酸丙酚替诺福韦片及其制备工艺
本专利技术涉及药品制备
，具体涉及富马酸丙酚替诺福韦片及其制备工艺。
技术介绍
富马酸丙酚替诺福韦片的化学名称为丙-2-基N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸(2:1)，其结构式如下：富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。富马酸丙酚替诺福韦片的活性成分为富马酸丙酚替诺福韦(API)，通过加入辅料(稀释剂、崩解剂和增稠剂)制成富马酸丙酚替诺福韦片。辅料的选择和用量对富马酸丙酚替诺福韦片的稳定性较差，通过制备工艺也会对富马酸丙酚替诺福韦片的稳定性有一定影响，现有的富马酸丙酚替诺福韦片的稳定性较差。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供富马酸丙酚替诺福韦片及其制备工艺，解现有富马酸丙酚替诺福韦片的稳定性较差的问题。本专利技术通过下述技术方案实现：富马酸丙酚替诺福韦片，将以下配方制成100本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.富马酸丙酚替诺福韦片，其特征在于，将以下配方制成1000片富马酸丙酚替诺福韦片，所述配方包括内加配方、外加配方和包衣预混剂：/n内加配方由以下组分组成：富马酸丙酚替诺福韦25g、乳糖95g、微晶纤维素50g、交联羧甲纤维素钠10g、硬脂酸镁1g、碳酸氢钠0.5g和依地酸二钠0.5g；/n外加配方由以下组分组成：微晶纤维素10g、交联羧甲纤维素钠4g、硬脂酸镁2g和碳酸氢钠1g；/n包衣预混剂8g。/n

【技术特征摘要】
1.富马酸丙酚替诺福韦片，其特征在于，将以下配方制成1000片富马酸丙酚替诺福韦片，所述配方包括内加配方、外加配方和包衣预混剂：
内加配方由以下组分组成：富马酸丙酚替诺福韦25g、乳糖95g、微晶纤维素50g、交联羧甲纤维素钠10g、硬脂酸镁1g、碳酸氢钠0.5g和依地酸二钠0.5g；
外加配方由以下组分组成：微晶纤维素10g、交联羧甲纤维素钠4g、硬脂酸镁2g和碳酸氢钠1g；
包衣预混剂8g。


2.如权利要求1所述的富马酸丙酚替诺福韦片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、原料预处理；
S2、混合：将内加配方组分富马酸丙酚替诺福韦、微晶纤维素和交联羧甲纤维素钠按比例混合，搅拌，然后加入乳糖混合，搅拌，在加入硬脂酸镁、碳酸氢钠和依地酸二钠混合，搅拌；
S3、干法制粒：将步骤S2混合均匀的原辅料加入干法制粒机中制粒；
S4、总混：在步骤S3制备的颗粒中加入外加辅料微晶纤维素和交联羧甲纤维素于混合机中混合一段时间，再加入硬脂酸镁和碳酸氢钠混合一段时间；
S5、压片：将总混后的物料置于压片机中进行压片处理；
S6、包衣：将包衣预混剂慢加入搅拌状态下的纯化水中稀释，通过包衣机对步骤S5获得的片子进行包衣处理。


3.根据权利要求2所述的富马酸丙酚替诺福韦片的制备工艺，其特征在于，步骤S1所述原料预处理包括将交联羧甲基纤维素钠过40目筛，备用，还包括各个物料的称重。


4.根据权利要求2所述的富马酸丙酚替诺福韦片的制备工艺，其特征在于，步骤S2中加入富马酸丙酚替诺福韦、微晶纤维素和交联羧甲纤维素钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：瞿云安，廖春美，王勇杰，
申请(专利权)人：成都晶富医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51