兰索拉唑肠溶片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法。该兰索拉唑肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成；其中，所述含药片芯由包括以下重量份的原料制备而成：兰索拉唑200～250份、稳定剂180～250份、崩解剂780～840份、填充剂1600～1750份、粘合剂10～14份和外加润滑剂40～70份；其中，所述稳定剂为氢氧化钠和碳酸氢钠。本发明专利技术的兰索拉唑肠溶提升了兰索拉唑钠肠溶片的稳定性和溶出度。

Lansoprazole enteric coated tablets and its preparation

【技术实现步骤摘要】
兰索拉唑肠溶片及其制备方法
本专利技术涉及医药领域，特别是涉及一种兰索拉唑肠溶片及其制备方法。
技术介绍
兰索拉唑由日本武田公司制药株氏会社研发，为用于抑制胃酸分泌的药物，临床上用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合症(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口溃疡的治疗，治疗显著，对幽门螺旋杆菌有抑制作用。1992年12月首次在日本上市，是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂。现已在全球几十个国家上市销售，并于1995年4月在中国上市。目前，国内约有50多家企业生产兰索拉唑制剂，主要剂型有肠溶片剂、肠溶胶囊剂及注射剂(冻干粉针)等。兰索拉唑原料药及兰索拉唑肠溶片均已在《中国药典》2015版二部收载，兰索拉唑及其制剂在美国、欧洲、日本等国家药典中均已收载。兰索拉唑的化学名称：2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-H-苯并咪唑，化学结构式为：分子式:C16H14F3N3O2S分子量:369.36兰索拉唑为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，遇光及空气易本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述兰索拉唑肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成；/n其中，所述含药片芯由包括以下重量份的原料制备而成：兰索拉唑200～250份、稳定剂180～250份、崩解剂780～840份、填充剂1600～1750份、粘合剂10～14份和外加润滑剂40～70份；/n其中，所述稳定剂为氢氧化钠和碳酸氢钠。/n

【技术特征摘要】
1.一种兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述兰索拉唑肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成；
其中，所述含药片芯由包括以下重量份的原料制备而成：兰索拉唑200～250份、稳定剂180～250份、崩解剂780～840份、填充剂1600～1750份、粘合剂10～14份和外加润滑剂40～70份；
其中，所述稳定剂为氢氧化钠和碳酸氢钠。


2.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲淀粉钠和低取代羟丙纤维素；进一步地，所述填充剂为甘露醇。


3.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述碳酸氢钠和氢氧化钠的质量比为4～10：1，优选为4.5～6：1。


4.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述崩解剂包括内加崩解剂590～630份和外加崩解剂190～210份；其中，所述内加崩解剂是质量比为1：6～10的羧甲淀粉钠和低取代羟丙纤维素，所述外加崩解剂是羧甲淀粉钠。


5.根据权利要求1～4任一项所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述粘合剂为PVPK30。


6.根据权利要求1～4任一项所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述含药片芯的原料还包括溶剂，其进一步包括水和乙醇水溶液；进一步地，所述乙醇水溶液的体积浓...

【专利技术属性】
技术研发人员：赖锦昌，
申请(专利权)人：广州美迪高生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44