六味安神胶囊智能制造系统及方法技术方案

本发明专利技术属于药品制备领域，具体为一种六味安神胶囊智能制造系统及方法，所述系统包括电子批记录系统、MES系统、自动化设备系统；所述方法通过电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，质量管理模块计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；供决策者判断是否进行下一步工艺过程。本申请方案建立了一套从六味安神胶囊原材料入库到六味安神胶囊成品出库的生产系统和方法，实施监控生产数据，且便于质量管控。

【技术实现步骤摘要】
六味安神胶囊智能制造系统及方法
本专利技术属于药物智能制造领域，具体涉及一种六味安神胶囊智能制造系统及其适配方法。
技术介绍
《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入突破发展的重点领域，提出发展创新中药及个性化治疗药物。制药工业的重点任务是实现制药装备智能化和药品生产过程智能化。2016年10月我国工业和信息化部制定了《医药工业发展规划指南》，提出要加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统使用率达到30％以上，建成一批智能制造示范车间。经过多年的快速发展，我国制造业已占到全球制造业规模总量的20％，跃居世界第一位，是名副其实的制造业大国。在联合国统计的500多种工业产品中，我国拥有200余种总量居世界首尾的工业产品，拥有最为完整的传统制造业体系，几乎每个行业在我国都可以找得到引用的体量，但与先进国家相比，我国制造业大而不强的问题较为突出。创新技术与装备是推动制药行业变革的核心。实本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.六味安神胶囊智能制造方法，其特征在于，所述方法包括填充工艺，具体包括以下步骤：/nS1：物料集中单元验证六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；/nS2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围...

【技术特征摘要】
1.六味安神胶囊智能制造方法，其特征在于，所述方法包括填充工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊原料混合后的药粒中间品和空心胶囊投入填充机进行胶囊的预填充和填充过程，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：将填充完成的六味安神胶囊进行抛光处理，所述质量管理模块通过称量模块获取合格胶囊重量II、填充前药粒中间品和空心胶囊重量I、剩余空心胶囊重量III、剩余药粒中间品重量IV、不合格品重量V，计算填充工艺物料收率以及物料平衡率；
当所述填充工艺物料收率和物料平衡率在标准范围内则进行下一步工艺，当所述填充工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策进行下一步工艺或重复填充工艺中步骤；
所述所述


2.根据权利要求1中所述的智能制造方法，其特征在于，所述物料收率和物料平衡率的标准范围分别为：97％～100％、98％～100％。


3.根据权利要求1中所述的智能制造方法，其特征在于，所述方法还包括瓶装工艺，具体包括以下步骤：
S1：物料集中单元验证六味安神胶囊、硅胶干燥剂和内包材信息，将所述信息传递给质量管理模块与设定标准范围值进行核对，如所述信息在标准范围值内则进行下一步，如不在标准范围值内则产生偏差信号，将所述信息传递给偏差处理模块供决策者决断是否进行下一步操作；
S2：设备管理模块验证设备信息合格后，操作人员按照电子批记录系统中执行模块给出的操作信息将所述六味安神胶囊投入电子自动数粒机中，将乙烯瓶投入自动理瓶机中，将乙烯瓶盖投入直线式旋盖机中，进行瓶装操作，所述质量管理模块通过设备或操作人员录入信息获取产品质量信息，与设定的标准范围值进行核对，判断是否产生偏差信号；
S3：所述质量管理模块获取合格瓶数I、每瓶装量II、平均每粒重III、领用填充胶囊重量IV、不合格胶囊重量V、废弃的硅胶干燥剂重量VI、加入的硅胶干燥剂重量VII、领用硅胶干燥剂重量VIII，计算瓶装工艺物料收率和物料平衡率，当所述瓶装工艺物料收率和物料平衡率不在标准范围内，则产生偏差信号，传递给所述偏差处理模块，供决策者决策是否进行下一步工艺或重复瓶装工艺中步骤；
所述
所述


4.根据权利要求3中所述的智能制造方法，其特征在于，所述瓶装工艺物料收率及物料平衡率的标准范围为96.0％～100.0％。


5.权利要求1-4任一所述的六味安神胶囊智能制造方法所应用的智能制造系统，其特征在于，所述智能制造系统包括电子批记录系统、MES系统、自动化设备系统；所述MES系统接收六味安神胶囊生产任务，处理得到生产信息传送给所述电子批记录系统和所述自动化设备系统；所述自动化设备系统将生产中获取的实际生产数据传动给所述MES系统和所述电子批记录系统；所述MES系统对所述实际生产数据进行处理后传送给所述电子批记录系统供决策者查看和处理；
所述MES系统包括排程管理模块和工单管理模块；
所述排程管理模块读取来自ERP企业管理系统六味安神胶囊的生产数据，根据ERP企业管理系统生产数据自动分解为每日的批工单；根据预定义产品生产周期模板，自动批量产生工单，将所述工单传递给所述工单管理模块；
所述工单管理模块用于查看管理所述工单信息，并将所述工单信息传递给所述电子批记录系统和自动化设备系统，跟踪生产过程，在每个生产阶段中，管理系统及要求操作人员处理相应的工作流程。


6.根据权利要求5中所述的智能制造系统，其特征在于，所述MES系统还包括物料清单模块、配方管理模块、质量管理模块、偏差处理模块、称量模块、设备管理模块、MBR模块；
所述所述料清单模块包含有效时间、状态、审核人员、配方单位数量；对于其中BOM中的物料，包含投入顺序、是否需要称量、投入阶段、单位数量等信息；
所述配方管理模块用于配方的创建、查看、修改；
所述质量管理模块用于根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结构进行质量判定；
所述偏差处理模块用于与所述生产信息预期设计不符的情况，系统都会自动产生偏差，由预先定义的相关人员处理，并最终由QA审核；所述偏差处理模块包括以下三种处理模式：
循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；
停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA完成偏差处理；
让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA同步处理偏差；
所述称量模块：获取胆舒软胶囊生产中原料、物料及中间物料相关重量数据，并将所述相关重量数据传送给所述质量管理模块、电子批记录系统、ERP系统；
所述设备管理模块设备管理模块具体包括：
设备台帐/卡片管理；
设备维护周期管理；
创建维护计划，到期提醒，维护结果录入；
设备故障管理；
突发性故障维修，原因分析，维修结果录入，备品备件更换；

【专利技术属性】
技术研发人员：叶兆军，游雪丹，周帮建，陈劲，王茂，江新伟，邓林，黄介，柏和贤，唐秀春，严峰，王羽，蒋永财，代宏东，刘果，
申请(专利权)人：重庆华森制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50