踝关节人工假体制造技术

本发明专利技术提出一种踝关节人工假体，包括胫骨组件，距骨组件和衬垫。胫骨组件采用较长的胫骨髓内定位杆设计，手术植入时可以最大限度的匹配下肢机械轴线；采用前后防旋翼设计，限制组件植入后的旋转移位；采取限位滑槽结构的固定式平台设计，最大限度的减少手术中胫骨侧截骨。距骨组件主体采用带沟槽的弧形顶设计，聚乙烯衬垫仅能够沿弧形顶的沟槽滑行，实现全踝关节置换装置的半限制特性；组件主体的平底连有三枚圆柱状且轴线与之垂直的稳定柱，可以防止距骨组件在距骨截骨面上滑动及扭转。

【技术实现步骤摘要】
踝关节人工假体
本专利技术涉及医疗器械
，具体为一种用于全踝关节置换手术中植入的踝关节人工假体。
技术介绍
踝关节退行性关节病、踝关节炎性关节病和踝关节创伤后关节炎会引起踝关节的疼痛、肿胀、畸形甚至关节功能丧失，影像学上常常表现为踝关节间隙狭窄、软骨下骨硬化、骨赘形成甚至关节面塌陷及距骨坏死。上述三种疾病均严重影响踝关节负重活动，可以称之为致残性疾病，其治疗无论对于患者还是医务工作者，都可以说是收益与挑战并存。目前学界普遍将踝关节退行性关节病、炎性关节病和创伤后关节炎作为全踝关节置换手术的适应证。尤其是对于老年患者，以及体型偏瘦、个人活动力不高、踝关节畸形不严重、踝关节仍有一定活动度的患者，均视为理想的全踝关节置换对象。在中至重度踝关节骨性关节炎患者而言，踝关节融合手术仍被认为是外科治疗的“金标准”。但实际情况下，我们发现在一些特殊情况下，踝关节融合手术并不是最佳治疗选择，比如患者合并有距下关节或者其他后足的骨性关节炎，对侧肢体踝关节或后足关节骨性关节炎，同侧肢体髋、膝关节病变；这种情况下，如果踝关节能够保留部分活动度或关节功能，对于保留患侧肢体功能来说将会大有裨益。人体的踝关节具有其特有的解剖学特点。首先，踝关节的对合面积较髋、膝关节小；其次，人类在直立行走时，踝关节所承受的应力较大，约为人体重的5.5倍；再次，踝关节对合界面的软骨比髋、膝关节薄。全踝关节置换假体的设计常常以正常踝关节解剖特点为依据。历经40余年的发展，全踝关节置换假体也经历多次改良和完善，目前大致将其分为三代。第一代是骨水泥型限制性假体；各组件与骨质之间靠骨水泥填充，胫骨和距骨组件之间通过铰链连接，具有稳定性强的特点；但是缺点也很明显，比如植入过程中需要大量截骨，假体周围骨溶解高发，引起假体松动、下沉，手术失败率较高。第二代是生物型非限制性假体；假体胫骨和距骨组件之间增加聚乙烯衬垫，限制性降低，减少了术中截骨量；采用生物型固定方式，减少了材料之间的界面，同时减少了假体-骨质界面的剪切力和扭转应力，假体松动率减小；但是由于聚乙烯衬垫的磨损，人工关节的稳定性会逐渐减低，可能出现疼痛、撞击甚至人工关节脱位。第三代假体采取半限制设计，通常含有胫骨侧金属基板、距骨侧穹窿形金属组件以及两金属组件之间的超高分子量聚乙烯衬垫；依据聚乙烯衬垫是否固定于金属基板上，又可分为固定平台型和活动平台型。目前美国FDA许可的各种全踝关节假体主要如STAR全踝关节假体(WaldermarLink,Hamburg,Germany)和INBONE全踝关节假体。STAR全踝关节假体采取的是生物型活动平台型设计。胫骨组件与骨接触面设计有两个圆柱状凸起，表面进行钛等离子喷涂涂层，用以嵌入胫骨远端软骨下骨；但是该关节假体胫骨组件没有髓内杆，存在前后滑移和内外翻移位的风险。另一种INBONE全踝关节假体则采用了生物型固定平台型设计，并增加了胫骨髓内定位杆；但是该关节假体的胫骨组件采取的是组配式胫骨髓内杆设计，存在结构复杂的缺点。INBONE全踝关节假体植入过程中需经足底、跟骨、距下关节旋入定位杆，手术副损伤较大。INBONE全踝关节假体的距骨组件与距骨接触面设计有一枚“距骨柄”和两枚“前挂钉”，以期增加距骨组件的稳定性，但受制于手术入路，“距骨柄”和“前挂钉”并不垂直于距骨组件底面，即并没有实现距骨组件的最佳稳定状态，导致假体松动风险增加。
技术实现思路
为解决现有技术存在的问题，本专利技术提出一种新型的全踝关节置换人工关节假体，采取具有较长的一体式胫骨髓内定位杆的胫骨组件，以最大限度的匹配下肢机械轴线；采用固定型平台(半限制型衬垫)，最大限度的减少手术中胫骨侧截骨；采取带有多枚垂直稳定柱的距骨组件，增加该组件的稳定性；关节假体与人体骨质接触面采用生物型设计，减少术后假体松动的发生率。本专利技术的技术方案为：所述一种踝关节人工假体，包括胫骨组件，距骨组件和衬垫。为了实现全踝关节置换关节假体胫骨组件的髓内定位以及聚乙烯衬垫的可靠固定(固定平台)，以及达到距骨组件的最佳稳定状态，具体通过以下手段实现：所述胫骨组件包括胫骨髓内杆、防旋翼和衬垫底座，三个部分是刚性连为一个整体的，手术中不可拆分。所述胫骨髓内杆呈圆柱形，一端圆钝呈球缺形，表面为有利于骨长入的粗糙、多孔涂层；在全踝关节置换术中，植入本胫骨组件时，胫骨髓内杆可插入胫骨远端的骨髓腔，圆钝的一端起到导向作用。所述防旋翼呈矩形叶片状，防旋翼两侧表面采用有利于骨水泥涂布的光洁表面，且位于胫骨髓内杆与衬垫底座相连一端的两侧，并与上述胫骨髓内杆以及衬垫底座同时刚性连接。在全踝关节置换术中，当本胫骨组件完全植入时，防旋翼可嵌入胫骨远端截骨面前部和后部的松质骨内，并借助骨水泥达到初始稳定，起到防止胫骨组件沿着胫骨机械轴线旋转的作用。所述衬垫底座呈矩形，上表面与胫骨髓内杆远端面以及防旋翼刚性连接，且上表面采用有利于骨水泥涂布的光洁表面；在全踝关节置换术中，当本胫骨组件完全植入时，防旋翼和衬垫底座上表面通过骨水泥与胫骨远端骨质接触，可具有较强的初始稳定性；胫骨髓内杆表面直接与胫骨远端骨质接触，可利用骨长入后的生物锚定作用实现假体的远期稳定性。而衬垫底座下表面设计有供聚乙烯衬垫安装的限位滑槽，以及聚乙烯衬垫安装到位后用于固定其位置的衬垫定位凸缘和定位槽。具体的，衬垫底座下表面矩形两侧长边和后侧短边设有衬垫限位滑槽，滑槽长度小于边长；手术中衬垫的两侧缘沿衬垫底座两侧长边的限位滑槽滑入，衬垫底座后侧短边的限位滑槽起到阻止衬垫进一步滑动的作用。矩形衬垫底座下表面前侧短边设有衬垫定位凸缘，靠近该凸缘的衬垫底座下表面上还设有衬垫定位槽，手术中当衬垫安装到位后，衬垫前侧受衬垫定位凸缘的阻挡而无法滑出，衬垫定位槽与衬垫上相应位置的突笋配合，起到限制衬垫扭转的作用。所述距骨组件包括距骨组件主体和稳定柱，两个部分也是刚性连为一个整体，手术中不可拆分。所述距骨组件主体呈平底弧形顶结构；其中弧形顶为槽沟形几何结构，表面光洁，手术中和与之匹配的聚乙烯衬垫下表面接触，形成全踝关节置换装置的摩擦界面；槽沟形几何结构使得聚乙烯衬垫仅能够沿沟槽滑行，实现全踝关节置换装置的半限制特性。距骨组件主体的平底与稳定柱刚性连接，且表面为有利于骨长入的粗糙、多孔涂层；在全踝关节置换术中，距骨组件主体平底与距骨截骨面接触，待骨长入后实现生物固定。具体的，距骨组件的稳定柱为圆柱形，共三枚，呈前二后一的三角形分布排布于距骨组件主体的平底上，且稳定柱轴线与平底垂直；在全踝关节置换术中，三枚稳定柱嵌入距骨松质内，可以防止距骨组件在距骨截骨面上滑动移位及沿下肢机械轴扭转移位，实现初始稳定性；稳定柱表面为粗糙、多孔涂层，与距骨松质接触，待骨长入后形成生物固定，实现远期稳定性。有益效果踝关节人工假体是一种用于全踝关节置换手术中植入胫骨远端和距骨近端的的人工关节装置。本专利技术提出的踝关节人工假体采取一体式结构的胫骨和距骨组件，且具有以下优点：胫骨组件采用较长的胫骨髓内定位杆设计，手术植入时可以最大本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种踝关节人工假体，其特征在于：包括胫骨组件，距骨组件和衬垫；/n所述胫骨组件包括胫骨髓内杆、防旋翼和衬垫底座；所述胫骨组件中各部分刚性连为一个整体的，手术中不可拆分；/n所述胫骨髓内杆呈圆柱形；所述防旋翼为叶片状，多片防旋翼位于胫骨髓内杆与衬垫底座相连一端的两侧，并与所述胫骨髓内杆以及所述衬垫底座刚性连接；所述衬垫底座上表面与胫骨髓内杆端部以及防旋翼刚性连接，衬垫底座下表面设计有供衬垫安装的限位滑槽，以及衬垫安装到位后用于固定衬垫位置的衬垫定位凸缘和定位槽；/n在胫骨组件完全植入后，防旋翼和衬垫底座上表面通过骨水泥与胫骨远端骨质接触，其中防旋翼嵌入胫骨远端截骨面前部和后部的松质骨内，达到初始稳定，起到防止胫骨组件沿着胫骨机械轴线旋转的作用；而胫骨髓内杆表面直接与胫骨远端骨质接触，利用骨长入后的生物锚定作用实现假体的远期稳定；/n所述距骨组件包括距骨组件主体和稳定柱；所述距骨组件中各部分刚性连为一个整体的，手术中不可拆分；/n所述距骨组件主体呈平底弧形顶结构；弧形顶上具有沿手术中前后方向的直线槽沟；弧形顶表面光洁，手术中弧形顶与衬垫下表面接触，形成踝关节人工假体的摩擦界面，且直线槽沟使衬垫只能够沿沟槽滑行；/n所述距骨组件主体的平底上刚性连接有多个稳定柱；在距骨组件完全植入后，稳定柱嵌入距骨松质内，防止距骨组件在距骨截骨面上滑动移位及沿下肢机械轴扭转移位，实现初始稳定；距骨组件主体平底以及稳定柱与距骨截骨面接触，待骨长入后形成生物固定，实现远期稳定；/n所述衬垫上表面具有与衬垫底座下表面限位滑槽以及定位槽对应的结构，用于在手术中将衬垫滑入衬垫底座下表面以及当衬垫安装到位后，对衬垫定位，防止衬垫滑出和扭转；所述衬垫下表面形状与距骨组件主体弧形顶形状匹配。/n...

【技术特征摘要】
1.一种踝关节人工假体，其特征在于：包括胫骨组件，距骨组件和衬垫；
所述胫骨组件包括胫骨髓内杆、防旋翼和衬垫底座；所述胫骨组件中各部分刚性连为一个整体的，手术中不可拆分；
所述胫骨髓内杆呈圆柱形；所述防旋翼为叶片状，多片防旋翼位于胫骨髓内杆与衬垫底座相连一端的两侧，并与所述胫骨髓内杆以及所述衬垫底座刚性连接；所述衬垫底座上表面与胫骨髓内杆端部以及防旋翼刚性连接，衬垫底座下表面设计有供衬垫安装的限位滑槽，以及衬垫安装到位后用于固定衬垫位置的衬垫定位凸缘和定位槽；
在胫骨组件完全植入后，防旋翼和衬垫底座上表面通过骨水泥与胫骨远端骨质接触，其中防旋翼嵌入胫骨远端截骨面前部和后部的松质骨内，达到初始稳定，起到防止胫骨组件沿着胫骨机械轴线旋转的作用；而胫骨髓内杆表面直接与胫骨远端骨质接触，利用骨长入后的生物锚定作用实现假体的远期稳定；
所述距骨组件包括距骨组件主体和稳定柱；所述距骨组件中各部分刚性连为一个整体的，手术中不可拆分；
所述距骨组件主体呈平底弧形顶结构；弧形顶上具有沿手术中前后方向的直线槽沟；弧形顶表面光洁，手术中弧形顶与衬垫下表面接触，形成踝关节人工假体的摩擦界面，且直线槽沟使衬垫只能够沿沟槽滑行；
所述距骨组件主体的平底上刚性连接有多个稳定柱；在距骨组件完全植入后，稳定柱嵌入距骨松质内，防止距骨组件在距骨截骨面上滑动移位及沿下肢机械轴扭转移位，实现初始稳定；距骨组件主体平底以及稳定柱与距骨截骨面接触，待骨长入后形成生物固定，实现...

【专利技术属性】
技术研发人员：凌鸣，易智，史纪元，
申请(专利权)人：陕西省人民医院，
类型：发明
国别省市：陕西;61