一种腹可安片质量控制的新方法技术

本发明专利技术属于药品质量控制技术领域，具体涉及一种腹可安片质量控制的新方法，为提高腹可安片质量控制的有效性，本发明专利技术在原有质量标准的基础上，采用了不同于现有技术的薄层色谱鉴别展开剂及样品制备方法对救必应进行薄层色谱鉴别；并且对腹可安片救必应药材中未曾报道过的异绿原酸B、异绿原酸C两种成分进行含量测定，以救必应中异绿原酸B和异绿原酸C的含量作为腹可安片质量控制的标准；本发明专利技术方法具有较强的专属性和重现性，为腹可安片的质量标准提供了新的方法，可对现有质量控制方法进行替代或补充，由于本发明专利技术同时对腹可安片中的两种成分进行含量测定，使结果更可靠，更有利于腹可安片的质量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种腹可安片质量控制的新方法
本专利技术属于药品质量控制
，具体涉及一种腹可安片质量控制的新方法。
技术介绍
腹可安片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册，为糖衣片，用于急性胃肠炎、消化不良引起的腹痛、腹泻、呕吐。处方包括扭肚藤、火炭母、车前草、救必应和石榴皮。处方中救必应、石榴皮、车前草均收载与《中国药典》2015版第一部；扭肚藤、火炭母均为地方习用药材，收载于《广东省中药材标准》第一册。原卫生部标准只有理化鉴别，无含量测定，过于简单，难以控制成品质量。虽然已有专利对腹可安片中救必应药材的成分紫丁香苷进行含量测定以控制腹可安片质量，但是其结果测得十批腹可安样品中紫丁香苷的含量均明显低于《中国药典》2015版中对于救必应药材的规定：救必应药材中紫丁香苷含量应不少于1.0％。可见，单独对紫丁香苷这一个成分进行含量测定可能不足以控制腹可安片成品的质量。因此，有必要寻找新的质量控制方法，对现有的腹可安片质量控制方法进行替代或补充，以提高腹可安片质量控制的有效性。
技术实现思路
为了克服上述现有技术的不足，本专利技术提本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述质量控制方法包括以下鉴别和含量测定中的至少一项：/n(1)以二氯甲烷-甲醇为展开剂，通过薄层色谱法对腹可安片中的救必应药材进行薄层鉴别；/n(2)采用高效液相色谱法测定救必应中的异绿原酸B的含量；/n(3)采用高效液相色谱法测定救必应中的异绿原酸C的含量。/n

【技术特征摘要】
1.一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述质量控制方法包括以下鉴别和含量测定中的至少一项：
(1)以二氯甲烷-甲醇为展开剂，通过薄层色谱法对腹可安片中的救必应药材进行薄层鉴别；
(2)采用高效液相色谱法测定救必应中的异绿原酸B的含量；
(3)采用高效液相色谱法测定救必应中的异绿原酸C的含量。


2.根据权利要求1所述的一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述薄层鉴别方法为：吸取供试品溶液，对照药材溶液，阴性药材溶液分别点于同一硅胶薄层板上，以二氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与救必应对照药材的相应色谱位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性对照无干扰。


3.根据权利要求2所述的一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述二氯甲烷和甲醇的体积比为20:1。


4.根据权利要求2所述的一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述紫外光灯的波长为254nm。


5.根据权利要求1所述的一种腹可安片质量控制的新方法，其特征在于，所述异绿原酸B和/或异绿原酸C的高效液相色谱测定法为：以腹可安片供试品溶液、异绿原酸B和/或异绿原酸C对照品溶液作为测试样品，进样后以乙腈作为流动相A，0.1％甲酸水溶液作为流动相B，梯度洗脱，在254nm的检测波长下进行...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓侠，
申请(专利权)人：广东在田药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44