用于处理出血流体以便自体输注的系统和方法技术方案

本发明专利技术涉及一种出于自体输注目的而处理先前获取自患者的出血流体的系统以及相关的使用方法，该系统包括用于处理出血流体的单元(100)，所述处理单元(100)包括：用于切向过滤的过滤装置(110)，其包括布置在壳体(114)中的过滤薄膜(113)，以便将进入室(111)与排出室(112)隔开，进入室(111)和排出室(112)各自具有用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)；处理袋(140)，其具有入口(140a)和出口(140b)，所述入口和出口通过再循环管线(150)分别流体地连接过滤装置(110)的进入室(111)的出口(111b)和入口(111a)，从而允许出血流体在从处理袋(140)的出口(140b)穿过过滤装置(110)的进入室(111)到处理袋(140)的入口(140a)的方向上在再循环管线(150)中循环；清洗管线(180)，其流体地连接到过滤装置(110)的排出室(112)的入口(112a)，以将清洗流体输送到排出室(112)中；以及第一流量调节构件(181)，其布置成调节清洗管线(180)中的流量，以及第二流量调节构件(131)，其布置成调节与过滤装置(110)的排出室(112)的出口(112b)流体连接的排出管线(130)中的流量，从而能够控制排出室(112)中的清洗流体的压力。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于处理出血流体以便自体输注的系统和方法
本专利技术涉及尤其是在外科手术期间用于处理出血流体(比如血液)以对患者执行自体输注的领域。
技术介绍
自体输注或自身输注(即在患者体内输注患者自己的血液)在外科手术期间被越来越多地采用，因为它避免了同源或异体输注(也就是说，用另一个人的血液输注)可能存在的不相容性，并且它尤其是防止了传染病的传播。在术中自体输注的情况下，重要的是能够几乎连续地输注直接从患者收集的血液，也就是说，同时限制尤其是由于处理血液而带来的停滞时间，这种处理是通过独立于患者的处理装置进行的。然而，在收集期间，以已知的方式，还必须将抗凝剂添加到已经根据手术条件稀释的血液中，以便能够通过自体输注装置进行处理，并保持其输注质量和血液成分的功能。这些动作看起来是必要的，因为通过对所收集的出血血液使用载体流体，可以因此保护红细胞在与过滤器和其他管道机械接触期间免受直接物理创伤。这种在流体载体中的稀释也减少了红细胞与空气的接触，因此极大地限制了它们的溶血。最后，它还可以控制和防止血液的凝结活性，并避免形成凝块，凝块将使血液成分特别是红细胞不能回收。接下来必须将回收的血液输注给患者，以便补偿血容量的损失，但这带来了重要的问题。实际上，在输注过于稀释的血容量的情况下，可能由于这些过多的灌注流体体积而造成高血容量症现象，并且可能出于同样原因和/或由于抗凝剂(如果不清洗的话)的过多灌注体积而造成低凝综合征。此外，在直接获取血液并仅进行抗凝血和血液稀释的自体输注期间，可能输注容易造成次生效应的活化或降解(degraded)的生物物质。可能发现例如组胺、激肽释放酶或激肽、或多或少降解(最好是去掉或替代了小蛋白)的血浆因子，以及源自细胞创伤的其它细胞碎片。对于术中自体输注的情况，血液的处理因此包括收集血液、在获取血液的同时使其抗凝(这会导致稀释)，然后在预过滤罐中对其预过滤并且通过处理装置处理该血液，以便使流体相与包含细胞成分的相分离，从而一方面能够浓缩打算进行输注的收集相并且另一方面能够收集待消除的流体相。应该说明的是，这些步骤必须尽可能快速地执行，因为在术中情况下患者通常需要紧急输注。已经开发了不同的技术，这些技术或多或少地复杂且有效，以便在外科手术期间对患者执行自体输注。例如，存在基于离心技术的自体输注系统。对自体输注中获取的血液进行离心，确保了红细胞(RBC)与包含血小板(PRP)和蛋白质的血浆的分离。因此，通过这种方法不可能实现较高的血小板回收水平。此外，为了使该过程快速进行，可以执行更强的离心，但是随后会在红细胞与血浆之间的界面处形成一层，其被称为血沉棕黄层，它是血小板和白细胞(WBC)的混合物。该层因此不适合直接输注。因此，有必要实施补充处理，以回收血小板并消除不需要的成分(比如血沉棕黄层)。此外，当离心过强时，将消除血小板，从而降低要输注的浓缩物的质量。外科医生通过抽吸获取血液和生物流体引起红细胞的创伤，从而导致最脆弱细胞的机械性溶血。离心是一种已知且广泛用于自体输注的机制，也会导致轻微的机械性溶血。在术中通过离心处理血液期间，红血球因此受到创伤，从而导致严重的溶血，该溶血可以高达19％。在紧急模式下(更强的离心以减少处理时间)，这种溶血率可能高达33％。由于除了溶血问题外，离心还消除了大部分的血小板(回收率低于10％)，因此期望找到一种对目前的在术中通过离心处理血液的方法的替代方法。直接参与原发性止血(伤口平面处的血小板聚集)的感兴趣细胞的这种直接损失在手术期间是有问题的，这可以很容易地理解。这就是为什么当损失太大时，医生会求助于输注浓缩有一种或更多种同源血小板的不稳定的血液制品。因此，一种可以保存和输注患者的血小板(优选地具有大于50％的回收率)的方法将是有价值的。因此，基于薄膜过滤装置，已经开发了替代的自体输注系统。例如，在专利US4,886,487、专利US5,215,519和专利申请US2003/229302中描述的自体输注系统就是这种情况。这些系统的优点在于以下方面，它们能够实际分离血液输注不需要的成分，而不会像离心期间的情况那样消除重要成分(比如血小板)。然而，这种系统具有一定数量的缺点，特别是在效率方面。细胞(RBC、WBC和血小板)具有较高的薄膜变形性，使它们可以穿过微血管或伤口。然而，在薄膜上过滤期间，在整个过程中都观察到过滤流量的下降。流量的下降可以用几个因素来解释，即吸附、位阻、粘度效应、孔的阻塞和堵塞，以及薄膜/溶液界面处的浓度梯度。在过滤的情况下，必须控制孔的尺寸和材料的亲水性，以便允许这些细胞穿过或不穿过。在使用具有小于10μm特别是小于1μm的孔径的薄膜的情况下，细胞堵塞薄膜在正面过滤中是必定的，因此需要切向过滤。血小板在活化后也具有高粘附性，并具有吸附在薄膜的表面上或血浆蛋白上并堵塞薄膜的趋势。切向过滤受制于每单位时间能够穿过薄膜的物质的量，这通常限制了处理速度。即所谓的跨膜流动速率或过滤系数。然而，由于较长的过滤时间，遭受大出血的患者可能看不到其机会系数的损失增加。因此，至关重要的是使通过过滤处理血液的术中时间与常规离心方法相当，在常规离心方法中，对于500ml体积的收集血液，红细胞和血浆的分离可以在4-6分钟的快速时间内完成。以与处理时间相同的方式，通过薄膜过滤的处理的性能必须至少与术中通过离心方法处理血液相当(红细胞回收率大于80％，肝素量小于0.5IU/ml)。如今，需要一种改进的用于处理血液以便自体输注的系统，尤其是可以解决至少一个上述缺点。本专利技术的目的还在于提出一种用于处理血液以便自体输注的系统，该系统易于使用且直观，从而能够由受过很少培训或没有培训的专业人员使用。
技术实现思路
为此目的，提出了一种出于自体输注目的用于处理先前获取自患者的出血流体的系统，该系统包括用于处理出血流体的单元，所述处理单元包括：-用于切向过滤的过滤装置，所述过滤装置包括布置在壳体中的过滤薄膜，以便将进入室与排出室隔开，进入室和排出室各自具有用于流体的入口和出口；-处理袋，所述处理袋具有入口和出口，所述入口和出口通过再循环管线分别流体地连接至过滤装置的进入室的出口和入口，从而允许出血流体在从处理袋的出口穿过过滤装置的进入室到处理袋的入口的方向上在再循环管线中循环；-进入管线，其流体地连接至处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以出于通过过滤装置的过滤薄膜进行过滤的目的而向处理单元供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液；-输注管线，其流体地连接到处理袋的出口与过滤装置的进入室的入口之间的再循环管线，使得可以回收包含在所述处理袋中的经处理的出血流体；-排出管线，其流体地连接到过滤装置的排出室的出口，以便从进入室排出已经横穿过滤薄膜的滤液；其特征在于，所述处理单元进一步包括：-清洗管线，其流体地连接到过滤装置的排出室的入口，以将清洗流体输送到所述排出室中；以及-布置本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种出于自体输注目的用于处理先前获取自患者的出血流体的处理系统，包括用于处理出血流体的处理单元(100)，所述处理单元(100)包括：/n-用于切向过滤的过滤装置(110)，其包括布置在壳体(114)中的过滤薄膜(113)，以便将进入室(111)与排出室(112)隔开，所述进入室(111)和所述排出室(112)各自具有用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)；/n-处理袋(140)，所述处理袋具有入口(140a)和出口(140b)，所述入口和出口通过再循环管线(150)分别流体地连接至所述过滤装置(110)的进入室(111)的出口(111b)和入口(111a)，从而允许出血流体在从所述处理袋(140)的出口(140b)穿过所述过滤装置(110)的进入室(111)到所述处理袋(140)的入口(140a)的方向上在所述再循环管线(150)中循环；/n-进入管线(120)，所述进入管线流体地连接至所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)，使得能够出于通过所述过滤装置(110)的过滤薄膜(113)进行过滤的目的而向所述处理单元(100)供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液；/n-输注管线(170)，所述输注管线流体地连接到所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)，使得能够回收包含在所述处理袋(140)中的经处理的出血流体；/n-排出管线(130)，所述排出管线流体地连接到所述过滤装置(110)的排出室(112)的出口(112b)，以便从所述进入室(111)排出已经穿过所述过滤薄膜(113)的滤液；/n其特征在于，所述处理单元进一步包括：/n-清洗管线(180)，其流体地连接到所述过滤装置(110)的排出室(112)的入口(112a)，以将清洗流体输送到所述排出室(112)中；以及/n-第一流量调节构件(181)和第二流量调节构件(131)，所述第一流量调节构件布置成调节所述清洗管线(180)中的流量，所述第二流量调节构件布置成调节所述排出管线(130)中的流量，以便能够控制所述排出室(112)中的清洗流体的压力。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171228 FR 1763308;20171228 FR 17633101.一种出于自体输注目的用于处理先前获取自患者的出血流体的处理系统，包括用于处理出血流体的处理单元(100)，所述处理单元(100)包括：
-用于切向过滤的过滤装置(110)，其包括布置在壳体(114)中的过滤薄膜(113)，以便将进入室(111)与排出室(112)隔开，所述进入室(111)和所述排出室(112)各自具有用于流体的入口(111a；112a)和出口(111b；112b)；
-处理袋(140)，所述处理袋具有入口(140a)和出口(140b)，所述入口和出口通过再循环管线(150)分别流体地连接至所述过滤装置(110)的进入室(111)的出口(111b)和入口(111a)，从而允许出血流体在从所述处理袋(140)的出口(140b)穿过所述过滤装置(110)的进入室(111)到所述处理袋(140)的入口(140a)的方向上在所述再循环管线(150)中循环；
-进入管线(120)，所述进入管线流体地连接至所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)，使得能够出于通过所述过滤装置(110)的过滤薄膜(113)进行过滤的目的而向所述处理单元(100)供应所获取的出血流体，以便从出血流体中移除包括不期望用于自体输注的化合物的滤液；
-输注管线(170)，所述输注管线流体地连接到所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的再循环管线(150)，使得能够回收包含在所述处理袋(140)中的经处理的出血流体；
-排出管线(130)，所述排出管线流体地连接到所述过滤装置(110)的排出室(112)的出口(112b)，以便从所述进入室(111)排出已经穿过所述过滤薄膜(113)的滤液；
其特征在于，所述处理单元进一步包括：
-清洗管线(180)，其流体地连接到所述过滤装置(110)的排出室(112)的入口(112a)，以将清洗流体输送到所述排出室(112)中；以及
-第一流量调节构件(181)和第二流量调节构件(131)，所述第一流量调节构件布置成调节所述清洗管线(180)中的流量，所述第二流量调节构件布置成调节所述排出管线(130)中的流量，以便能够控制所述排出室(112)中的清洗流体的压力。


2.根据权利要求1所述的处理系统，其中，所述清洗管线(180)在所述处理袋(140)的出口(140b)与所述处理装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的第一位置处进一步流体地连接至所述再循环管线(150)，所述处理单元(100)进一步包括旨在将稀释流体输送到所述处理单元(100)中的稀释管线(190)，所述稀释管线(190)在所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间的第二位置处流体地连接至所述再循环管线(150)，所述稀释流体能够用作清洗流体。


3.根据权利要求2所述的处理系统，其中，所述处理单元(100)包括布置成调节所述稀释管线(190)中的流量的第三流量调节构件(191)、布置成在所述处理袋(140)的出口(140b)处调节所述再循环管线(150)中的流量的第四流量调节构件(151)、以及布置成在所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)处调节所述再循环管线(150)中的流量的第五流量调节构件(152)。


4.根据权利要求2和3中任一项所述的处理系统，其中，所述第二位置在出血流体的处理期间流体在所述再循环管线(150)中的流体循环方向上位于所述第一位置的上游。


5.根据权利要求4所述的处理系统，包括单个蠕动泵(160)，所述蠕动泵布置成使得出血流体在从所述处理袋(140)的出口(140b)通过所述过滤装置(110)的进入室(111)到所述处理袋(140)的入口(140a)的方向上在所述再循环管线(150)中循环，所述蠕动泵(160)定位在所述再循环管线(150)中，位于所述处理袋(140)的出口(140b)与所述过滤装置(110)的进入室(111)的入口(111a)之间，在所述第二位置与所述第一位置之间。


6.根据权利要求1至4中任一项所述的处理系统，包括至少一个蠕动泵(160)，所述蠕动泵布置成使得出血流体在从所述处理袋(140)的出口(140b)通过所述过滤装置(110)的进入室(111)到所述处理袋(140)的入口(140a)的方向上在所述再循环管线(150)中循环。


7.根据权利要求1至6中任一项所述的处理系统，其中，所述处理袋(140)包括分隔装置(141)，所述分隔装置能够被致动以将所述处理袋(140)分隔成在所述处理袋(140)的入口(140a)一侧上的第一处理室(142)和在所述处理袋(140)的出口(140b)一侧上的第二处理室(143)。


8.根据权利要求1至7中任一项所述的处理系统，其中，所述处理袋(140)具有大致平行六面体形状，所述处理袋具有沿着对角线在所述处理袋的两侧上的入口(140a)和出口(140b)，所述处理袋进一步内腔室，所述内腔室具有从所述出口(140b)一侧缩窄的形状。


9.根据权利要求1至8中任一项所述的处理系统，其中，所述过滤装置(110)的过滤薄膜(113)是具有中空纤维的过滤薄膜(113)，所述中空纤维形成在所述壳体(114)中纵向延伸的过滤薄膜(113)。


10.根据权利要求9所述的处理系统，其中，所述过滤装置(110)的具有中空纤维的过滤薄膜(113)包括由聚酯砜和聚乙烯吡咯烷酮的混合物形成的中空纤维。


11.根据权利要求1至10中任一项所述的处理系统，其中，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗朗西斯·伽德拉特，斯蒂芬·琪奥丽特，西尔万·皮科特，帕特丽夏·弗雷斯特维勒加斯，
申请(专利权)人：艾赛普公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR