用于处理出血性流体以进行自体输血的系统和方法技术方案

本发明专利技术涉及一种用于通过过滤来处理容器中含有的出血性流体以便随后进行自体输血的方法，该方法包括至少一个通过过滤所述出血性流体来浓缩的步骤，以便增加出血性流体中红细胞的浓度，从而达到目标血细胞比容水平，同时从出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液，其特征在于，所述方法进一步包括以下步骤：

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于处理出血性流体以进行自体输血的系统和方法


[0001]本专利技术涉及处理出血性流体，比如血液以对患者进行自体输血的领域，尤其是在外科手术干预的过程中。

技术介绍

[0002]自体输血或自身输血，即将他或她自己的血液输入患者体内，在外科手术干预期间越来越多地被采用，因为它避免了同源或异体输血(也就是说，从另一个人的血液中输血)可能存在的不相容性，并且它显著地防止了感染性疾病的传播。
[0003]在术中自体输血的情况下，建议能够几乎连续地输送直接从患者收集的血液，也就是说，通过显著地限制由于血液处理而导致的死亡时间，这种处理是利用独立于患者的处理装置来进行的。然而，在收集期间，以已知的方式，这些已经在操作条件下稀释的血液还必须补充抗凝剂，以便能够通过自体输血装置进行处理，并且保持其输血质量和血液成分的功能。这些措施看起来是必要的，因为通过对收集的出血性血液使用载液可以因此保护红细胞在与过滤器和其他管机械接触期间免受直接的物理创伤。这种在载液中的稀释也减少了红细胞与空气的接触，从而大大限制了它们的溶血。最后，它还可以控制和防止血液的凝结活性并且避免形成血液凝块，这些血液凝块无法回收血液成分，尤其是红细胞。接下来必须将回收的血液输送给患者，以便补偿血容量的损失，但是会遇到重要问题。事实上，在输送过稀的体积的血液的情况下，由于相同的原因，这些过多的输血流体体积和低凝综合征可能导致血容量过多的现象，和/或如果不清洁的话，抗凝剂过多的输血体积也可能导致血容量过多的现象。
[0004]此外，在直接收集的并且仅抗凝和血液稀释的血液的自体输血过程中，可能会输送能够引起二次效应的活化或降解的生物物质。有可能发现例如组胺、激肽释放酶或激肽、或多或少降解的血浆因子，这些血浆因子最好除去或替代小蛋白质和源自细胞创伤的其它细胞碎片。
[0005]对于术中自体输血条件，血液的处理因此包括收集血液、在收集的同时抗凝血(这导致稀释)、然后在预过滤罐中对血液进行预过滤并且通过处理装置对血液进行处理，以便将液相与含有细胞成分的相分离，从而一方面能够使收集到的并且旨在输送的相浓缩，并且另一方面能够收集要消除的液相。建议规定这些步骤必须尽可能快地完成，因为在术中条件下，患者通常需要紧急输血。
[0006]已经开发了不同的或多或少复杂且有效的技术用于在外科手术干预期间对患者进行自体输血。
[0007]例如，存在基于离心分离技术的自体输血系统。对自体输血中收集的血液进行离心分离，会分离出红细胞(RBC)、富含血小板的血浆(PRP)和蛋白质。因此，通过这种方法不可能获得血小板的较高回收率。
[0008]此外，为了使该过程快速进行，可以进行强化离心分离，但是随后将在红细胞和血浆之间的界面处形成一层被称为血沉棕黄层的层，该层是血小板和白细胞(WBC)的混合物。
因此，该层不适合直接输血。
[0009]因此，有必要进行互补处理以回收血小板并消除不需要的成分，比如血沉棕黄层。此外，当离心分离太强时，将会消除血小板，从而导致要输送的浓缩物的质量下降。
[0010]外科医生对血液和生物流体的真空抽吸引起红细胞的创伤，从而导致最脆弱细胞的机械性溶血。离心分离，一种已知的且广泛使用的自体输血机制，也会导致轻微的机械性溶血。在术中通过离心分离处理血液的过程中，红细胞因此会受到创伤，从而导致严重的溶血，溶血率可高达19％。在紧急模式下(加强离心分离以减少处理时间)，该溶血水平可以达到33％。
[0011]需要一种替代目前用于通过离心分离进行术中血液处理的方法，因为除了溶血问题之外，离心分离还消除大部分血小板(回收率低于10％)。这种直接导致原发性止血(伤口层面处的血小板聚集)的相关细胞的直接损失在手术过程中是有问题的，这很容易理解。这就是为什么当损失太大时，医生求助于输送其中有一种或更多种同源血小板浓缩物的不稳定的血液制品。因此，一种可以保存和输送患者血小板的方法(优选回收水平大于50％)将是可观的。
[0012]因此，开发了基于膜过滤装置的替代自体输血系统。例如，这是在专利US 4,886,487、专利US 5,215,519和专利申请US 2003/229302以及国际申请WO 93/01858和WO 98/29149中描述的自体输血系统的情况。这些系统是有利的，因为它们能够真正分离血液输送不需要的成分，而不会像离心分离过程中那样消除重要的成分，比如血小板。然而，这种系统有一些缺点，尤其是在效率方面。
[0013]细胞(RBC、WBC、和血小板)表现出重要的膜变形性，从而使它们能够穿过微血管或伤口。然而，在膜过滤期间，在整个过程中可以观察到过滤流量下降。流量下降可以通过若干因素来解释，即吸附、空间位阻、粘度的影响、孔隙的阻塞和堵塞以及在膜/溶液界面处的浓度梯度。
[0014]在过滤的情况下，必须控制孔隙的大小和材料的亲水性，以便允许这些细胞通过或不通过。在使用孔隙直径小于10μm(特别是小于1μm)的膜的情况下，在前置过滤中，膜被细胞堵塞是必然的，因此有必要进行切向过滤。血小板在活化后也具有高粘附力，并且具有吸附在膜表面或血浆蛋白上并且堵塞膜的趋势。
[0015]切向过滤受到每单位时间能够通过膜的材料量的影响，这通常限制了处理的速度。这被称为跨膜流速或过滤系数。然而，患有大出血的患者不能因为过滤时间较长而增加其机会损失系数。因此，至关重要的是，术中通过过滤处理血液的时间应与常规离心分离方法相当，在常规离心分离方法中，对于收集的500ml体积的血液，红细胞和血浆的分离可以在4
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6分钟的快速时间内完成。
[0016]同样，对于处理时间，通过过滤膜处理的性能必须至少与通过离心分离方法进行的术中血液处理相当(RBC回收水平大于80％，肝素量小于0.5IU/ml)。

技术实现思路

[0017]现在需要一种用于处理用于自体输血的血液的改进的系统，尤其是可以解决至少一个上述缺点。
[0018]本专利技术的目的还在于提出一种用于自体输血的血液处理系统，该血液处理系统易
于使用、直观，从而能够由受过很少训练或没有受过训练的专业人员使用。
[0019]为此，提出了一种用于处理事先从患者获取的出血性流体以便进行自体输血的系统，该系统包括用于处理出血性流体的单元，所述处理单元包括：
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用于切向过滤的过滤装置，其包括过滤膜，该过滤膜布置在壳体中，以便将吸入室与排放室分离，吸入室和排放室分别具有用于流体的入口和出口；
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处理袋，该处理袋具有入口和出口，入口和出口通过再循环管线分别流体连接到过滤装置的吸入室的出口和入口，使得再循环管线中的出血性流体的循环能够沿从处理袋的出口到处理袋的入口的方向穿过过滤装置的吸入室；
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吸入管线，该吸入管线流体连接到在处理袋的出口和过滤装置的吸入室的入口之间的再循环管线上，从而能够向处理单元供应收集的出血性流体，以便通过过滤装置的过滤膜进行过滤，从而本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于通过过滤来处理容器中含有的出血性流体以便随后进行自体输血的方法，该方法包括至少一个通过过滤所述出血性流体来浓缩的步骤，以便增加所述出血性流体中红细胞的浓度，从而达到目标血细胞比容水平，同时从所述出血性流体中去除包括自体输血不需要的化合物的滤液，其特征在于，所述方法进一步包括以下步骤：
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初步步骤，该初步步骤测量所述出血性流体的血细胞比容水平；和
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稀释步骤，该稀释步骤包括向要处理的出血性流体的体积中添加确定体积的稀释流体，所述确定体积的稀释流体根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平和目标血细胞比容水平来计算。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述稀释步骤在通过过滤来浓缩的步骤之前进行，以便增加要处理的出血性流体的体积，从而增加在通过过滤来浓缩以达到给定的目标血细胞比容水平的步骤期间获得的包括自体输血不需要的化合物的滤液的体积。3.根据权利要求1和2中任一项所述的方法，其中，将所述处理进一步参数化以获得低于自体输血不需要的化合物的目标浓度的自体输血不需要的化合物的浓度，所述自体输血不需要的化合物的目标浓度也被用于计算用于所述稀释步骤的稀释流体的确定体积。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述要处理的出血性流体的自体输血不需要的化合物的初始浓度也用于计算用于稀释步骤的稀释流体的确定体积。5.根据权利要求3和4中任一项所述的方法，其中，优化通过过滤来浓缩的步骤和稀释步骤的数量，以使出血性流体的总体处理时间最小化，所述优化通过固定用于每个稀释步骤的稀释流体体积的最大值并且通过增加通过过滤来浓缩的步骤的数量来实现。6.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中，在最终的稀释步骤期间，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度来计算稀释流体的确定体积，而在先前的稀释步骤期间，稀释流体的确定体积是固定的。7.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，包括先前分别有稀释步骤的若干通过过滤来浓缩的步骤，其中对于每个稀释步骤，根据所述出血性流体的测量的血细胞比容水平、要处理的出血性流体的体积、目标血细胞比容水平和自体输血不需要的化合物的目标浓度计算稀释流体的确定体积。8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，包括至少两个先前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤。9.根据权利要求8所述的方法，其中，提供在第一浓缩步骤之前第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少75％的自体输血不需要的化合物。10.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，包括至少三个先前分别有稀释步骤的通过过滤来浓缩的步骤。11.根据权利要求10所述的方法，其中，提供在第一浓缩步骤之前的第一稀释步骤的稀释体积，以在第一稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物，并且还提供在第二浓缩步骤之前的第二稀释步骤的稀释体积，以在第二稀释和浓缩步骤之前消除出血性流体中存在的至少65％的自体输血不需要的化合物。
12.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，包括第一通过过滤来浓缩的步骤，所述第一通过过滤来浓缩的步骤不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释并且至少跟随有稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。13.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，包括第一简单过滤步骤，所述第一简单过滤步骤不进行浓缩并且不先进行要处理的出血性流体的体积的稀释，所述第一简单过滤步骤至少跟随有稀释步骤和通过过滤来浓缩的步骤。14.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗朗西斯，
申请(专利权)人：艾赛普公司，
类型：发明
国别省市：