用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，包括以下步骤：向水浴锅中加入纯化水至刻度线，开启加热开关；取出扩散池，在所述扩散池的接受池内放入磁子，在所述接受池和所述人工膜上放置给药池；取克立硼罗制剂通过给药池将其涂抹在人工膜上；从所述扩散池的取样口将接收液加入接受池中；经若刚个时间点后，分别从所述接受池池底将接收液取出，并即时补充相同温度相同体积的接收液；取出的接收液立即过滤，取续滤液为供试品溶液；配置对照品溶液和系统适用性溶液，对系统适用性溶液、对照品溶液以及供试品进行分析。其可以很好的区分克立硼罗处方或工艺的变量对体外释放的影响，进而保证药品质量，达到质量与疗效的一致性。

【技术实现步骤摘要】
用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法
本专利技术涉及了克立硼罗制剂体外渗透领域，具体的是一种用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法。
技术介绍
克立硼罗是5-(4-氰基苯氧基)-1,3-二氢-1-羟基-[2,1]-苯并氧杂硼杂环戊烷，可自由溶于n，n-二甲基甲酰胺，四氢呋喃，丙二醇和异丙醇。可溶于乙醇、乙腈、乙酸异丙酯和乙酸/水(90:10，v/v)。微溶于甲醇。不溶于超纯水、18％盐酸、0.9％乙酸和正庚烷。它对PDE4的抑制导致环腺苷一磷酸(cAMP)水平升高。增加的细胞内cAMP水平抑制NF-κB途径并抑制促炎介质如TNF-α和各种白细胞介素的释放，这些介质在银屑病和特应性皮炎中起致病作用。抑制不同细胞类型的下游效应可以解释Crisaborole在免疫介导的皮肤病中的治疗作用。克立硼罗基本上代谢成无活性代谢物。主要代谢产物5-(4-氰基苯氧基)-2-羟基苯甲醇(代谢物1，B1a)通过水解形成；该代谢物进一步代谢成下游代谢物，其中通过氧化形成的5-(4-氰基苯氧基)-2-羟基苯甲酸(代谢物2，B1b)也是主要代本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，包括：/n向水浴锅中加入纯化水至刻度线，设置试验温度，开启加热开关，加热至试验温度；/n取出扩散池，在所述扩散池的接受池内放入磁子，在所述扩散池的接受池上方放置人工膜，在所述接受池和所述人工膜上放置给药池；/n取克立硼罗制剂通过给药池将其涂抹在人工膜上，并使用封口膜将所述给药池封住；/n从所述扩散池的取样口将接收液加入接受池中，所述接收液的液面与所述人工膜接触；/n将所述扩散池放置在所述水浴锅中，并启动磁力搅拌器，使得所述磁子在接受池内搅拌；/n经若干个时间点，分别从所述接受池池底将接收液取出，并即时补充相同温度相同体积的接收液...

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，包括：
向水浴锅中加入纯化水至刻度线，设置试验温度，开启加热开关，加热至试验温度；
取出扩散池，在所述扩散池的接受池内放入磁子，在所述扩散池的接受池上方放置人工膜，在所述接受池和所述人工膜上放置给药池；
取克立硼罗制剂通过给药池将其涂抹在人工膜上，并使用封口膜将所述给药池封住；
从所述扩散池的取样口将接收液加入接受池中，所述接收液的液面与所述人工膜接触；
将所述扩散池放置在所述水浴锅中，并启动磁力搅拌器，使得所述磁子在接受池内搅拌；
经若干个时间点，分别从所述接受池池底将接收液取出，并即时补充相同温度相同体积的接收液；
取出的接收液立即用0.45μm微孔滤膜过滤，弃去初滤液2mL，取续滤液为供试品溶液；
配置对照品溶液和系统适用性溶液，采用液相色谱仪对系统适用性溶液、对照品溶液以及供试品进行分析。


2.如权利要求1所述的用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，所述水浴锅的试验温度为31℃-33℃。


3.如权利要求1所述的用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，所述克立硼罗制剂用量为300-900mg。


4.如权利要求1所述的用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，所述磁子的转速为200-900rpm。


5.如权利要求1所述的用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外评价方法，其特征在于，所述接收液由乙醇、丙二醇、异丙醇中的一种加入纯化水稀释制成。


6.如权利要求1所述的用于治疗皮肤疾病的克立硼罗制剂的体外...

【专利技术属性】
技术研发人员：严博，王启帅，缪世峰，季小军，
申请(专利权)人：江苏海岸药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32