【技术实现步骤摘要】
一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法及质控谱图和构建方法
本专利技术属于药物质量控制领域，具体涉及一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法及质控谱图和构建方法。
技术介绍
本专利技术涉及的中药香包主要由人参、大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂、苍术等13味药材制成。现行药物标准主要是采用薄层色谱法，以单一成分或主斑点的的鉴别模式，实现香包中多味药材的检测鉴定。该模式需要多次按照薄层色谱法对样品进行检测，操作复杂，工作量大，且易受人为影响，检测结果的稳定性和重复性不好。同时，由于中药材中所含成分较为复杂，存在多种药材含有相同非挥发性成分的可能，因此，仅以单一成分作为标准无法有效实现中药香包的质量控制。并且，不同药材的成分性质、极性和酸碱性差异较大，很难在同一条件的色谱谱图中同时体现，而分别对多种成分单独检测，无疑增加了质量控制的复杂程度和检测成本。而且同一复方组合物中，不同中药材标志物的含量差异较大，无法统一于相同的检测范围内，但改变针对不同含量范围设定不同的检测条件又增加了仪器的使用成本、降低了检测效率。<...
【技术保护点】
1.一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，所述中药香包主要由人参、大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂、苍术、红花、山楂、黄芪、罗布麻和冰片组成，其特征在于，所述质量控制方法包括采用LC法同时检测中药香包中大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂和苍术成分；或/n采用相同LC法单独检测中药香包中的人参成分；/n所述LC法的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm，柱温为30℃，理论塔板数按二氢杨梅素峰计算应不低于2000；且，/n所述LC法的梯度洗脱条件为：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按表1中的规定进行梯...
【技术特征摘要】
1.一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，所述中药香包主要由人参、大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂、苍术、红花、山楂、黄芪、罗布麻和冰片组成，其特征在于，所述质量控制方法包括采用LC法同时检测中药香包中大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂和苍术成分；或
采用相同LC法单独检测中药香包中的人参成分；
所述LC法的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm，柱温为30℃，理论塔板数按二氢杨梅素峰计算应不低于2000；且，
所述LC法的梯度洗脱条件为：以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，按表1中的规定进行梯度洗脱，流速为1.0mL/min，
表1
2.根据权利要求1所述的一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，其特征在于，所述LC法的色谱条件还包括使用检测波长为203nm的检测器采集特征峰信息。
3.根据权利要求2所述的一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法还包括通过所述LC法色谱条件检测检测对照品，所述同时检测中药香包中大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂和苍术成分的对照品包括二氢杨梅素、桂皮醛和大黄素，所述单独检测中药香包中的人参成分的对照品为人参皂苷Rg1。
4.根据权利要求3所述的一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法还包括对中药香包供试品和对照品的LC图谱中各特征峰的保留时间进行比对，确定中药香包供试品的特征峰，并据此构建质控谱图。
5.根据权利要求4所述的一种中药香包非挥发性成分的质量控制方法，其特征在于，所述质量控制方法还包括将待测中药香包产品的LC谱图与中药香包质控谱图进行对比分析，待测中药香包产品的特征峰与质控谱图的特征峰保留时间一致即为合格产品。
6.如权利要求1～5任一所述的中药香包质控谱图，其特征在于，所述同时检测中药香包中大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂和苍术成分的中药香包质控谱图包括按照出峰时间顺序依次编号的12个色谱峰；其中，峰1～3来自苍术，峰1、5、6、7来自当归，峰1、6、7来自枳实，峰2、10来自大黄，峰3、8、11、12来自迷迭香，峰3～5和峰8来自藤茶，峰8～9来自肉桂。
7.根据权利要求6所述的中药香包质控谱图，其特征在于，所述同时检测中药香包中大黄、当归、藤茶、枳实、迷迭香、肉桂和苍术成分的中药香包质控谱...
【专利技术属性】
技术研发人员：李博之，周芬，
申请(专利权)人：湖南旻一生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43
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