本文公开了一种医疗装置，该装置带有导入动物或人体内的金属部分，其外表面为含一氧化镍（ＮｉＯ）的涂层，当ＮＭＲ成像时ＮＭＲ装置产生的电磁场使之成为可视的部分；该涂层可从根本上减少该金属部分在所述电磁场内引起的干扰。本发明专利技术主要与受试者或患者将要进行ＮＭＲ成像的内植体相关。具体地说，本发明专利技术专注于含金属框架的腔型内植体，如支架。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】MRI中应用的介入性医疗装置
技术介绍
本专利技术涉及带有置入动物或人体内的金属部分的医疗装置。本专利技术特 别适用于内植体，如腔内植体。本专利技术广泛地与带此类内植体的受试者或患者进行NMR成像相关。本 专利技术也与介入性放射学家或其他医生对内部手术过程中在丽R成像的监控 下对导管或其他医疗装置实施完全控制相关。成像方法的完善已经促进了医学的重大进步。但将带金属部分的装置导入人体时带来了意想不到的问题。当人体置 于特定频率(如微波炉产生的电磁场)的电磁场中时，金属部分会发生反 应，如果是心脏起搏器可能会使其失灵。IMR成像是核磁共振在生物医学中的应用。它可以使组织和血管变得 可视化。其所含水的质子在磁场作用下发生共振并发出信号。利用这种信 号可以构成图像。含金属部分医疗装置(即使宣称丽R兼容的)的存在不仅干扰丽R检 査时形成的图像，而且使得观察该装置旁边的人体部分变得不可能。这一 问题在安置非常小的内植体如支架时显得至关重要。产生的问题不在于可以预见的金属部分置于强磁场中导致温度升高 (尽管己有报道导电组织使用不当引起的烧伤)，而是局部磁场干扰所引起 的图像失真。这样使作为图像适当复原至关重要因素之一的位置与频率之 间的关系被打乱了。这就意味着患者不得不暴露于有潜在危险的X射线检査中。应该注意到在腔内植体的情况下，即使是x射线检査也不能确定哪个组织阻塞了血管，而这常常是支架引起的问题。内植体带来的另一个更普遍的问题是内植体被生物体识别为入侵身体 的入侵者并引发强烈的化学反应，并有可能导致有毒物质释放出来。因此 这些组件在体内状况下的兼容性(生物兼容性)必须加以考虑。内植体的金属部分与其他材料一样受到这样的攻击。因而必须使用高 级表面涂料如贵重金属。一些含有毒重金属(如镍、铬)的合金(不锈钢或镍钛合金(Nitinol)) 正是这些特定问题的起源，因而需要用兼容的保护层来完成金属部分的外 部涂饰。镍钛合金正逐步在腔内植体的制备中得到应用，如血管、食管支架、 尿道导管等。这些合金表面以金属形式存在的镍引发了将这些部分进行化学抛光的 普遍需求，通常与保护性表面覆恙涂层相关。0' Brien， Carroll WW及Kelly 等在 "Passivation of Nitinol wire for vascular implants-a demonstration of the benefits" (BIOMATERIALS， 15 APR 2002) —文 中(以下称D1)研究了抛光后镍钛合金的钝化过程。该研究得出结论为经 过表面上Ti02含量增加的钝化处理后，仍有镍释出，尽管镍的释出量随时 间过去而下降。显然这种钝化不能解决含镍钛合金的医疗设备的生物兼容 性问题。同——作者艮卩 Carroll WW 禾口 Kelly 在"Corrosion behaviour of Nitinol wires in body fluid environment" (JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH Part A， 15 dec 2003)(以下称D2) —文研究了抛光及未抛光的镍钛合金线在模拟体液中的降解可能性。Ni203和NiO之间并无差别。其结论当然是仍有小量镍释放到体液内。SHABALOVSKAYA S在〃Surface， corrosion and biocompatibi1ity aspects of Nitinol as an implant material" (BIO-MEDICAL MATERIALS AND ENGINEERING, vol 12, n° 1， 2002)(以下称D4) —文中抱怨各供应 商所售的镍钛合金其腐蚀性差异极大。VAN H0LTEN j等在"High flip angle imaging of metallic stents : Implication for MR angiography and intraluminal signal interpretation" (MAGNETIC RESONANCE IN MEDECINE， 01 OCT 2003)(以 下称D5) —文中完成了翻转角对各种体内支架成像渲染的影响的研究，得 出结论为ABI合金优于镍钛合金。作者也提示支架的几何形状可能是镍钛 合金支架结果差异的原因。他们没有提示标本的氧化状态可能是结果有差 异的原因。所引用的现有技术没有一种在NMR成像结果和金属氧化状态之间建立 联系。本专利技术的目的是提供医疗设备及这些医疗设备的金属组件，这些金属 组件不会在利用振荡电磁场的操作过程中尤其是在丽R成像检验时产生干扰。本专利技术的另一目的是提供被证明是对用户无害的医疗设备尤其是内植体。本专利技术的目的是含有至少一个金属部分的医疗介入装置。所述至少一 个金属部分的至少一个外表面覆盖一层氧化的镍，其氧化形式均为一氧化 镍(Ni0);所述涂层因为具有抗铁磁性在该医疗装置置于核磁反应产生器 产生的电磁场内时可以消除所述金属部分附近磁场局部干扰引起的图像失 真，从而使该装置在丽R成像时看得见。所述至少一个金属部分优选由镍合金如镍钛合金制成，使其有可能直 接从金属生成一氧化镍层。根据一个优选的实施方案，该医疗介入装置为腔内植体。但是本领域 内的技术人员应知其也可应用于下列医疗装置活检穿剌针、标记及此类 装置，丰胸器及植入物，心血管导管及附件，颈总动脉血管钳，线圈、支 架及滤器，牙科植入物、装置及材料，心电图(ECG)电极，带温度传感器的弗利氏导管(foley catheter),头环背心(halovests)及颈部固定装 置，心脏人工瓣膜及瓣环，止血夹，眼睛植入物及装置，整形植入物、材 料和方法，耳科植入物，开放性动脉导管(PDA)、房间隔缺损(ASD)和室 间隔缺损(VSD)的闭合器，弹丸和子弹(pellets和bullets),阴茎植 入物，血管通路入口、点滴注射泵及导管等。根据一项有利实施方案，内植体的至少一个金属部分形状为一束金属 线，优选将其编织成辫，从而增强内植体的机械性能。1.本专利技术的另一目的是获得NMR可视介入性医疗装置的方法，包括下 列步骤-挑选镍合金；-制备所述合金的金属部分；_保护好制备所述金属部分后形成的外部氧化层；-将所述部分在空气中于约500° C的温度加热至少10分钟；_将所述部分在用水饱和的氧化乙烯气体中放置指定的时间；-诱导发生反应，将外层中所有镍和镍氧化物转化成反铁磁性 的一氧化镍。该方法的一个优势在于原始镍钛合金的外层氧化后第一步生成NixOy 然后转化成Ni0。这些步骤还包含在医疗设备的制备过程中，节省了时间 和成本(将医疗设备置于用水饱和的氧化乙烯气体中是公知的饱和方法， 但从未用于改变饱和物体的表面组成)。最后一步中保护层变厚、内植体得以杀菌(sterilized)，这样就省了 一步制备步骤。原始的氧化镍钛合金生成附203，后者进一步被氧化乙烯完 全转化成NiO，从而达到想要的效果。附图概述下文中参照下述附图的详细说明及具体实施方案将使本专利技术的上述及 其他目的、特点和优势得以更清楚地理解，其中附图说明图1为腔内植体实例的反相NMR (RMN)图像，为横截面本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种介入性医疗装置，至少包含一金属部分，其特征在于， 至少一金属部分的至少一个外表面覆盖一层氧化的镍，其氧化形式均为一氧化镍（ＮｉＯ），所述涂层由于具有抗铁磁性在该医疗装置置于核磁反应产生器产生的电磁场内时可以消除所述金属部分附近磁场局部干扰引起的图像失真，从而使该装置在ＮＭＲ成像时是可视的。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：努尔丁弗里德，帕特里夏格吕法，
申请(专利权)人：卡蒂亚蒂斯股份有限公司，
类型：发明
国别省市：BE[比利时]
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