本发明专利技术公开了一种治疗“久病体虚与妇女血亏气虚月经不调”的中药组合物及其制备方法。该组合物由阿胶、黄芪、党参、熟地黄、白术、当归组成。该中药组合物制备时通过煎煮、蒸馏、浓缩，加入辅料可制成包括口服液体制剂、片剂、胶囊、糖浆剂、滴丸、丸剂（浓缩丸）、注射剂等剂型；同时本发明专利技术还提供了对该组合物进行成分鉴别、含量测定的质量控制方法。本发明专利技术组合物制剂具有很好的滋阴补血、健脾益气，调经养血的功效，且无副作用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗久病体虚与妇女血亏气虚月经不调的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。
技术介绍
月经过少、经闭是妇女最常见的疾病，现代医学治疗缺少有效的治疗方法，中医药学治疗本病具有明显优势。经血量排出明显减少，甚至点滴即净，或行经时间过短，不足两天，经量也因而减少者，称“月经过少”，亦称“月水滞涩”，本病早在《诸病源候论》中即有记载“月少……乍少”，《丹溪心法》又名曰“经行微少”。女子年逾十八周岁月经尚未初潮，或已行经而又中断达三个月以上者，称为“闭经”，前者称原发性闭经，后者称继发性闭经。本病早在《内经》即有记载，称“女子不月”、“月事不来”，《金匮要略》中还设有专篇论述。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种新的治疗久病体虚与妇女血亏气虚月经不调的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开制备一种新的治疗久病体虚与妇女血亏气虚月经不调的中药组合物的方法；本专利技术目的还在于公开一种新的中药组合物制剂的质量控制方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)阿胶170-250重量份 黄芪140-230重量份 党参140-230重量份熟地黄80-170重量份白术50-140重量份当归30-90重量份以上中药组合物可以加入辅料制成药剂学意义上任何剂型，包括口服液体制剂、片剂、胶囊、糖浆剂、滴丸、丸剂(浓缩丸)、注射剂等，优选口服液体制剂、丸剂(浓缩丸)。本专利技术组合物制备成口服液体制剂方法为以上六味，取当归、白术适当断碎，进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0-1.20(65℃-85℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-60％。搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.15，备用；取阿胶加适量水溶化，滤过，滤液与上述浓缩液合并；蔗糖制成糖浆，与上述浓缩液、蒸馏液合并，加入防腐剂适量，调整总量为2000体积份，静置，滤过，灌封，灭菌，即得，每支装20ml。本专利技术组合物制备成浓缩丸方法为以上六味，阿胶粉碎成细粉，备用；取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮2-4次，每次1-2.5时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0-1.20(65℃-85℃)的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为45-60％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加入上述蒸馏液，阿胶细粉，混匀，制成浓缩丸，烘干，打光，即得。本专利技术组合物制成药剂的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定。(以下质量控制方法中所用的本专利技术组合物制剂为组合物口服液，该方法适用于该组合物的所有剂型)鉴别方法包括下列方法中的一种和/或几种a.取本组合物口服液40ml，加乙醚振摇提取1-3次，每次50ml，分取乙醚层，挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材0.2g，加乙醚30ml，浸渍1小时，时加振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-12∶1-3正己烷-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；b.取本组合物口服液40ml，加醋酸乙酯提取1-3次，每次40ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取白术对照药材2g，加水30ml，加热回流1小时，滤过，滤液加醋酸乙酯同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以18-21∶1-3∶0.1-0.5的氯仿-丙酮-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色荧光主斑点；c.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密量取装量项下的本组合物口服液25ml，用乙醚提取1-3次，每次30ml，分取下层溶液，用水饱和的正丁醇提取5次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取3次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加10％乙醇5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱，以水50ml洗脱，弃去水液，再用30-50％乙醇30ml洗脱，弃去30-50％乙醇洗脱液，继用60-80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以11-15∶5-8∶1-4氯仿-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；365nm紫外光灯下显相同橙黄色荧光斑点；含量测定黄芪精密量取装量项下的本组合物口服液25ml，用乙醚提取1-3次，每次30ml，分取下层溶液，用水饱和的正丁醇提取4-6次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液提取2-4次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加10％乙醇5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱，以水50ml洗脱，弃去水液，再用30-50％乙醇30ml洗脱，弃去30-50％乙醇洗脱液，继用60-80％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液2至5μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以-甲醇(9-12∶1-3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以9-12％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长λS＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得，每支20ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于0.40mg。本专利技术组合物制剂具有很好的滋阴补血，健脾益气，调经养血的功效，且无副作用。本专利技术组合物制备方法先进，有效成份得到充分释放；质量控制方法可对产品的质量进行有效而稳定的控制。下面实验例用于进一步说明本专利技术。实验例1经150例临床与妇康宝口服液(阿胶、艾叶、白芍、川芎、当归、熟地黄、甘草)50例对照观察，报告如下1、临床资料治疗组150例均为门诊病例，年龄在40岁以上者4例，21-39岁者81例，18-20岁者65例，病程4个月者21例，5-10个月者99例，10个月以上者30例。对照组50例均为门诊病例，年龄在40岁以上者2例，21-39岁者30例，18-20岁者18本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗久病体虚与妇女血亏气虚月经不调的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：阿胶１７０－２５０重量份黄芪１４０－２３０重量份党参１４０－２３０重量份熟地黄８０－１７０重量份白术 ５０－１４０重量份当归３０－９０重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李湛明，
申请(专利权)人：李湛明，关泽明，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]
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