一种新型胃肠动力标记物胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种新型胃肠动力标记物胶囊及其制备方法，所述的胶囊内填充有标记物，所述的标记物的组分包含：医用硫酸钡、聚氯乙烯、偶联剂、增塑剂和润滑剂，各组分重量配比为聚氯乙烯65‑71％，医用硫酸钡10‑15％，偶联剂1‑2％，增塑剂和润滑剂共13‑24％。本发明专利技术提供的标记物具有生物相容性，对人体无毒副作用，质地坚韧。本发明专利技术的方法可适应于大规模的连续工业生产。

【技术实现步骤摘要】
一种新型胃肠动力标记物胶囊及其制备方法
本专利技术涉及胃肠动力标记物胶囊，具体涉及一种新型胃肠动力标记物胶囊及其制备方法。
技术介绍
硫酸钡由于不溶于水、无法被人体吸收、X射线无法透过等特点，常用作胃肠道造影用药，以往的X射线胃肠造影剂主要是使用硫酸钡等在肠胃道内无毒害的金属盐类高吸收X射线的材料细粉末为材料，辅之以香味剂等调味的粉状剂，调成浆状喝下或灌肠使用。随着相关技术的发展，患者可以通过口服无毒的、在肠胃内不溶解、不裂解、不透X射线、显影清晰的球状标记物，根据时间的推移和结肠内留存的标记物来判断结肠蠕动能力。专利文献CN110522927A公开了一种胃肠动力标记物胶囊，空心胶囊内填装有内容标记物，内容标记物由医用Ⅰ型硫酸钡和医用硅胶按比例充分混合硫化制成。医用硅胶由二氧化硅、低聚硅氧烷、聚甲基含氢硅氧烷制得。硅胶产品的Tg(玻璃化转变温度)通常较低，在常温下处于黏流态，流动性和韧性较好，但是质软，难以保持尺寸稳定，抗张力强度不够，易破裂和撕裂。此外，尽管硅橡胶在生物医疗领域已经使用多年，但它对人体有一定的副作用：由于其分子结构的低极性造成疏水性，使其仍对人体有一定的异物反应。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种具有生物相容性，对人体无毒副作用，质地坚韧的胃肠动力标记物胶囊及其制备方法。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种新型胃肠动力标记物胶囊，所述的胶囊内填充有标记物，所述的标记物的组分包含：医用硫酸钡、聚氯乙烯、偶联剂、增塑剂和润滑剂，各组分重量配比为聚氯乙烯65-71％，医用硫酸钡10-15％，偶联剂1-2％，增塑剂和润滑剂共13-24％。较佳地，所述的偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷、钛酸酯或铝酸酯。较佳地，所述的增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯。较佳地，所述的润滑剂为滑石粉。较佳地，所述的标记物呈圆环形。较佳地，所述的标记物的外径为4.5±0.3mm，内径为3±0.3mm，厚度为1±0.1mm。较佳地，每个所述的胶囊内含20个所述的标记物。本专利技术还提供了上述的新型胃肠动力标记物胶囊的制备方法，其包含以下步骤：S1，按照聚氯乙烯65-71％，医用硫酸钡10-15％，偶联剂1-2％，增塑剂和润滑剂共13-24％的重量比例配料；S2，将所述的偶联剂、所述的医用硫酸钡的粉体以及有机溶剂一起放入搅拌机中混合，以获得改性医用硫酸钡；S3，将所述的改性医用硫酸钡、聚氯乙烯、增塑剂和润滑剂混合搅拌，然后经双螺杆挤出机挤出造粒，得到母粒；S4，所述的母粒经过干燥后，投入螺杆挤出机，通过异型口模挤出管状材料，再由切片机制得目标标记物。较佳地，所述的有机溶剂为乙醇。较佳地，步骤S3中，混合搅拌的温度为90-110℃，时间为20-30分钟，所述的双螺杆挤出机挤出造粒的温度120-140℃。相对于现有技术，本专利技术的有益效果是：(1)使用偶联剂对硫酸钡进行表面处理，提高了硫酸钡的分散性，增强显影能力。(2)硫酸钡经偶联剂表面改性之后提升了标记物的韧性，可以避免标记物在体内损坏使得显影结果产生误差。(3)本专利技术提供的标记物具有生物相容性，对人体无毒副作用，质地坚韧。(4)由于使用医用硅胶为载体的同类产品难以大规模连续生产，本专利技术使用聚氯乙烯作为标志物的载体，并改进了生产工艺，可适应于大规模产出标记物的连续工业生产。具体实施方式以下对本专利技术的技术方案做进一步的说明。本专利技术提供了一种新型胃肠动力标记物胶囊，应用于胃肠道造影，测定胃肠道各区域固体运输能力。胶囊内填充有标记物，标记物的组分包含：医用硫酸钡、聚氯乙烯、偶联剂、增塑剂和润滑剂，各组分重量配比为聚氯乙烯65-71％，医用硫酸钡10-15％，偶联剂1-2％，增塑剂和润滑剂共13-24％。PVC(聚氯乙烯)材料是应用最广泛的五种树脂之一，被广泛应用于制造业,建筑业，农业生产等各个领域。尤其在一次性医疗用品领域，PVC是消耗量最大的塑料之一。PVC相对密度1.4左右，玻璃化温度77～90℃，170℃左右开始分解，因而在作为胃肠动力标记物的载体使用的温度范围内可以保持玻璃态，强度高，可以保持标记物的形状和尺寸的稳定，使得显影效果清晰。此外，PVC材料具有、耐腐蚀、难燃、耐化学药品性好等优点，可以耐胃部酸液腐蚀，具有很好的生物相容性。最后，使用PVC作为载体有助于大规模连续的生产尺寸精确、尺寸稳定性优异的产品。硅胶产品的Tg(玻璃化转变温度)通常较低，在常温下处于黏流态，流动性和韧性较好，但是质软，难以保持尺寸稳定，抗张力强度不够，易破裂和撕裂。此外，尽管硅橡胶在生物医疗领域已经使用多年，但它对人体有一定的副作用：由于其分子结构的低极性造成疏水性，使其仍对人体有一定的异物反应。因此，标记物选择PVC具有合理性。本专利技术利用偶联剂对BaSO4粉末进行表面改性。BaSO4粉末是无机物，表面吸附少量的水，属亲水性表面，为改善粉末与PVC基体的结合，有必要对硫酸钡粉末进行表面预处理，尽可能使之变为亲油性，这样就比较容易吸附在PVC的周围。用表面改性剂处理的BaSO4填充PVC可明显提高材料的冲击韧性，而且BaSO4粒径越小，增韧效果越好，最佳用量也越低。2.5％质量分数的偶联剂对硫酸钡无机粉末改性，PVC的冲击强度将提高40％-60％。这是因为复合材料受力形变时，其中的BaSO4粒子成为了应力集中中心，引发其周围基体产生屈服形变，吸收大量变形功，从而产生增韧作用；同时BaSO4粒子的存在还能阻碍裂纹的扩展，最终终止裂纹，从而提高材料的韧性。通过2.5％质量分数的偶联剂对硫酸钡无机粉末进行表面处理能够显著增强高聚物和无机粉末的粘结力，一方面使得偶联剂与无机粉末有较牢固的物理化学结合，另一方面减少了BaSO4粉末的团聚，使得BaSO4粉末均匀的分散在PVC基体中，增强显影效果。最后，使用铝酸酯偶联剂和钛酸酯对的BaSO4进行改性可以将其接触角分别提升至111.4℃和108.1℃，提高标记物的亲水性，降低标记物在人体内产生的排异性。一些实施例中，标记物设计为圆环形。标记物形状为圆环状，不易聚集；几何形状复杂使得显影更加清晰。如果标志物的密度和大小不同，其在结肠内传输的速度就不同。要最大程度接近真实的结肠传输速度，否则容易出现假阳性或假阴性结果。而食物在人体内消化系统不同位置，由于水分的被吸收，其密度是不同的，要保持和食物运动速度相同，就要保持与食物一致的密度变化，这一点不具备水交换能力的医用硅胶和PVC材料都无法做到。因此本专利技术对标记物形状进行了改进，使用了空心的圆环状标记物。较大的空腔使得比表面积大，受到的肠胃道内容物作用力更强，易被食物包裹，有利于反应食物在体内真实的运动情况。实施例1该标记物配方中，按质量百分比，聚氯乙烯含量为65％；医用硫酸钡含量为14％；偶联剂选择γ-氨丙基三乙氧基硅烷(硅烷KH550)，含量为1％；增塑剂选择乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)，含量为12本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的胶囊内填充有标记物，所述的标记物的组分包含：医用硫酸钡、聚氯乙烯、偶联剂、增塑剂和润滑剂，各组分重量配比为聚氯乙烯65-71％，医用硫酸钡10-15％，偶联剂1-2％，增塑剂和润滑剂共13-24％。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的胶囊内填充有标记物，所述的标记物的组分包含：医用硫酸钡、聚氯乙烯、偶联剂、增塑剂和润滑剂，各组分重量配比为聚氯乙烯65-71％，医用硫酸钡10-15％，偶联剂1-2％，增塑剂和润滑剂共13-24％。


2.根据权利要求1所述的新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷、钛酸酯或铝酸酯。


3.根据权利要求1所述的新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯。


4.根据权利要求1所述的新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的润滑剂为滑石粉。


5.根据权利要求1所述的新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的标记物呈圆环形。


6.根据权利要求5所述的新型胃肠动力标记物胶囊，其特征在于，所述的标记物的外径为4.5±0.3mm，内径为3±0.3mm，厚度为1±0.1mm。


7.根据权利要求1所述的新型胃肠动力标记物...

【专利技术属性】
技术研发人员：李泉，
申请(专利权)人：上海鋆通医疗科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31