基于多丝钛线和生物可吸收聚合物的复合外科缝合材料制造技术

本发明专利技术涉及医学和医疗技术的领域，目的在于改善外科缝合材料的技术性能。复合外科缝合材料由合并成多丝线的钛单线组成，其中，生物可吸收聚合物材料存在于单线之间的空隙中和它们的表面上，并且，单线具有凹凸表面。技术效果包括缝合材料的强度、弹性和可塑性提高，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数提高，并且还确保能够在其结构携带抗菌物质和其它医药物质，确保了长期存在于体内并且在术后晚期具有高生物惰性，这排除了在体内引发以及持续存在与材料存在相关的无菌性炎症。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】基于多丝钛线和生物可吸收聚合物的复合外科缝合材料
本专利技术涉及医学和医疗技术的领域，目的在于改善外科缝合材料的技术性能。
技术介绍
由钛镍基合金制成的线形外科缝合材料在领域内是已知的(RU2234868C2，公开日是2004年08月27日)。该方案的缺点是材料由钛镍制成，不具有光滑的表面，它对组织具有所谓的“锯切效应”，不能用于存储药物。此外，钛镍的相异质性造成镍离子向周围组织扩散的可能性，这可能是持续性炎症的根源。从现有技术中，与要保护的方案最接近的方案是已知的(RU116035U1，公开日是2012年05月20日)。外科钛缝合材料(选项)。外科缝合材料由钛合金制成；它包括与复丝缝合线相互连接的针尖，其中多丝缝合线的单线按照与缝合材料的纵轴成一定角度而彼此相交。该方案的缺点是材料由传统多丝钛材料制成，不具有光滑的表面，它对组织具有所谓的“锯切效应”，不能用于存储药物，并且，还存在缝合材料破损的高风险。此外，大部分聚合物对现有钛缝合材料的附着力差，不能在其上形成抓爪、刺、花瓣等设计形式的组固定部件。要求保护的缝合材料能够基本上克服最初形态固有的缺点。
技术实现思路
本专利技术提出的技术方案解决的技术问题是研发一种缝合材料，该缝合材料具有高强度、弹性和可塑性，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数低，并且还能够在其结构中携带抗菌物质和其它药用物质，其中该材料应设计成长期存在于体内，在术后晚期具有高生物学惰性，不会在体内引发或促进与其存在相关的无菌性炎症。技术效果包括缝合材料的强度、弹性和可塑性提高，对组织没有“锯切”效应，滑动摩擦系数提高，并且还提供了用作抗菌物质和其它药用物质存放处的机会，确保了长期存在于体内并且在术后晚期具有高生物惰性，排除了在体内引发或持续存在与材料存在相关的无菌性炎症的可能性。技术效果得以实现，归因于如下事实：复合外科缝合材料由钛单线组成，合并成多丝线(polyfilamentthread)，其中生物可吸收聚合物材料存在于单线(monothread)之间的空隙中并存在于它们表面，其中单丝具有凹凸表面(reliefsurface)。单线由5级钛合金制成。单线的凹凸表面采用化学蚀刻法制成。生物可吸收聚合物材料是从聚乳酸、丝素蛋白(silkfibroin)和聚羟基丁酸酯的组中选出的聚合物。多丝线按直径0.04mm至2mm制成。多丝线以0.2-1mm厚且3-5mm宽的带状形式制成。生物可吸收聚合物材料的结构包含至少一种药物。自固定部件在材料的表面形成，材料是具有锐角三角形状的抓爪(grip)、刺(thorn)形状，锐角三角形状面向材料运动的方向，锐角三角形状的另一测背向材料运动的方向。自固定部件在材料的表面形成，材料是沿相同方向折叠的花瓣(petal)形状，具有背向外科手术材料运动方向的锋利的尖。附图说明图1.复合外科缝合材料的图形，以电缆的形式拧成，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和表面上。图2.复合外科缝合材料的图形，以微管的形式编织，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和内部。图3.带状形式的复合外科缝合材料的图形，其中生物可吸收聚合物存在于线之间的空隙中和表面上。图4a.没有凹凸的线的横截面示意图。图4b.有凹凸的线的横截面示意图。图5a.没有凹凸的线的示意图。图5b.有凹凸的线的示意图。图6a.有尖锐缺陷的线的横截面示意图。图6b.有平滑缺陷的线的横截面示意图。图7.具有花瓣形式的自固定部件(由生物可吸收聚合物形成)的复合外科缝合材料的图形。图8.具有抓爪、刺形式的自固定部件(由生物可吸收聚合物形成)的复合外科缝合材料的图形。具体实施方式缝合材料旨在用于外科各个领域(腹部、牙科、矫形，包括环扎缝合)的外科手术干预中。它用于肌筋膜形成的缝合、器官囊的缝合、肌腱缝合、骨移植、固定植入物等。本专利技术的基础在于具有用于外科手术的最佳强度和弹性的多丝钛线与无锯切效应的生物可吸收聚合物的组合。复合外科缝合材料可由3-96根钛单线2合并成多丝线1而组成，其中生物可吸收聚合物材料3存在于单线之间的空隙和它们的表面。该材料可以是从聚乳酸、丝素蛋白、聚羟基丁酸酯等的组中选出的聚合物。多丝线1可以以电缆的形式拧成(图1)，以微管的形式编成(图2)或以其它形式编织成。缝合材料(多丝线1)具有0.04mm至2mm的直径，还可具有0.2-1mm厚且3-5mm宽的带状形式(图3)。钛单线可以由1级(VT1.00，VT1.00wa)或5级(VT6)钛制成，并具有凹凸表面。多丝凹凸钛线的特征在于单个单线的线接触面积减小，其原因是与起始材料(图4a)相比它们的直径减小，这例如通过在多丝材料(图4b)形成的阶段使用化学蚀刻来实现。图4a和4b显示了初始钛线和凹凸钛线的横截面。它们显示了直径减小和表面结构改变(表现为无规律的凹凸)共同造成的接触面积减小。同时，在形成凹凸时，线之间出现沟槽空隙，因此，凹凸的多丝钛线的孔隙度增加。结果是使用的线的接触长度和接触面积减小。图5a和5b显示了线的接触长度，因此图5a中接触面积远大于图5b，原因是存在沟槽间隙。表面的凹凸是改善生物可吸收聚合物对材料的固定性的重要因素，因为表面粗糙提高了滑动摩擦系数。因为聚合物渗入沟槽空隙中，聚合物对钛线的粘附得以提高。能够得到凹凸钛线的技术工艺是：化学蚀刻、电化学抛光等。此类处理将钛线直径减小了初始直径的5-35％，能够显著降低材料的编织密度，同时实现了最大塑性。由于这些工艺，材料表面出现特定表面凹凸：位置无规律的凹下和圆形表面碰撞。外科材料独特的特征是钛线直径的不均匀性(图4b)。单丝线的线直径的波动(依赖于初始直径)是0.1-10μm(图4b)，这是由以下原因造成：不可能确保试剂对缝合材料结构中包含的单丝线的效果是均匀的，并且，具有与其它线接触之外的不同的表面区域。此外，在实现线表面凹凸的过程中，使拖拽线时出现的纵向的尖锐缺陷(图6a)得以平滑；处理之后缺陷的平滑显示于图6b。使纵向缺陷(这是内应力的集中区域)得以平滑，补偿了线本身的残余应力并且减小了缝合材料破损的风险。此外，当采用化学蚀刻在线表面实现凹凸时，从表层清除工艺润滑剂的残留物和其它杂质，这显著改善了材料的生物学特性。凹凸线的高塑性使弹簧特性最小化，降低了缝合材料和身体组织之间生物力学排斥的可能性，并且能够将材料置于精细的解剖结构中而不会有损伤风险。由凹凸钛线制成的复合缝合材料可在手术伤口区域内自由展开，不会形成不必要的环，并且易于形成摩擦结。高孔隙度增加了聚合物生物降解期间生物流体向缝合材料的渗透率，加速了成纤维细胞和成骨细胞定殖过程，并改善了生物整合。生物降解之后，线表面凹凸显著改善了其上纤维蛋白纤维的固定，从而促进了作为新形成连接组织来源本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复合外科缝合材料，由合并成多丝线的钛单线组成，其中，生物可吸收聚合物材料存在于单线之间的空隙中和它们的表面上，并且，其中，单线具有凹凸表面。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种复合外科缝合材料，由合并成多丝线的钛单线组成，其中，生物可吸收聚合物材料存在于单线之间的空隙中和它们的表面上，并且，其中，单线具有凹凸表面。


2.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述单线由5级钛合金制成。


3.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述单线的凹凸表面通过化学蚀刻而得到。


4.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述生物可吸收聚合物材料是选自聚乳酸、丝素蛋白和聚羟基丁酸酯的组中的聚合物。


5.根据权利要求1所述的复合外科缝合材料，其中，所述多丝线按直径0.04mm至2mm制成。
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【专利技术属性】
技术研发人员：A·A·卡赞采夫，A·A·尤苏波夫，
申请(专利权)人：弹性钛合金植入物有限责任公司，
类型：发明
国别省市：俄罗斯;RU