一种同时测定普瑞巴林以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法技术

本发明专利技术属于医药领域，涉及一种测定普瑞巴林以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法。具体地，本发明专利技术涉及一种同时测定普瑞巴林口服溶液中普瑞巴林含量以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法，其为HPLC方法，其中，HPLC的条件如下：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；柱温20℃‑40℃；流动相A为20‑30mmol/L的磷酸二氢钾溶液，pH为6.2‑7.0；流动相B为甲醇；流速0.5‑1.5mL/min；进样量10‑30μL；检测波长210nm。本发明专利技术的方法专属性好，灵敏度高、重复性好、准确度高，可用于普瑞巴林口服溶液的质量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种同时测定普瑞巴林以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法
本专利技术属于医药领域，涉及一种测定普瑞巴林口服溶液中普瑞巴林以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法，具体地，涉及一种同时测定普瑞巴林口服溶液中普瑞巴林含量以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法。
技术介绍
普瑞巴林(pregabalin)是一种γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂,临床常用于治疗带状疱疹神经痛、纤维肌痛综合征等神经病理性疼痛,以及成年患者局部不全性癫痫发作,广泛性焦虑症等疾病。Lyrica(普瑞巴林)是全球最畅销的镇痛药之一，FDA批准用于治疗与糖尿病周围神经病变神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛相关神经痛以及特定成人癫痫患者部分性发作。普瑞巴林化学名为(S)-3-氨甲基-5-甲基己酸，结构式如下面的式I所示：目前《中国药典》尚无普瑞巴林含量的测定方法，而《美国药典》(USP41-NF36)、《欧洲药典》(EP9.0)仅收载了普瑞巴林原料药的含量测定，二者均存在羟苯酯类抑菌剂保留时间太长，理论塔板数低、峰形差等问题。目前尚无文献报道同时测定普瑞巴林口服溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种同时测定普瑞巴林口服溶液中普瑞巴林含量以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法，其为HPLC方法，/n其中，HPLC的条件如下：/n色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；/n柱温20℃-40℃；/n流动相A为20-30mmol/L的磷酸二氢钾溶液，pH为6.2-7.0；/n流动相B为甲醇；/n流速0.5-1.5mL/min；/n进样量10-30μL；/n检测波长210nm；/n优选地，所述羟苯酯类抑菌剂为羟苯甲酯和/或羟苯丙酯。/n

【技术特征摘要】
1.一种同时测定普瑞巴林口服溶液中普瑞巴林含量以及羟苯酯类抑菌剂含量的方法，其为HPLC方法，
其中，HPLC的条件如下：
色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；
柱温20℃-40℃；
流动相A为20-30mmol/L的磷酸二氢钾溶液，pH为6.2-7.0；
流动相B为甲醇；
流速0.5-1.5mL/min；
进样量10-30μL；
检测波长210nm；
优选地，所述羟苯酯类抑菌剂为羟苯甲酯和/或羟苯丙酯。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述色谱柱为CPACELLPAKMGII，优选为CPACELLPAKC18MGII；优选地，色谱柱的参数为4.6mmx250mm,5.0μm；或者为4.6mmx250mm,10.0μm。


3.根据权利要求1或4所述的测定方法，其中，柱温为25℃-35℃、26℃-34℃、28℃-32℃或30℃。


4.根据权利要求1所述的测定方法，其中，流动相A为22-28mmol/L、24-26mmol/L或者25mmol/L的磷酸二氢钾溶液；
和/或
流动相A的pH为6.5-6.9或6.7；优选地，所述pH通过氨水调节得到。


5.根据权利要求1所述的测定方法，其中，流速为0.8-1.2mL/min或1.0mL/min。


6.根据权利要求1所述的测定方法，其中，进样量为18-25μL、18-22μL或20μL。


7.根据权利要求1至6中任一权利要求所述的测定方法，其中，所述普瑞巴林口服溶液中所述普瑞巴林口服溶液中含有有效量的普瑞巴林，以及一种或多种药学上可接受的辅料；
优选地，所述辅料包括羟苯酯类抑菌剂例如羟苯甲酯和/或羟苯丙酯；
更优选地，所述辅料还包括pH调节剂例如磷酸二氢钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑爱萍，王增明，李静如，钱好，高静，张慧，
申请(专利权)人：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11