注射用伏立康唑的无菌检测方法技术

本发明专利技术涉及药物检测技术领域，具体而言，涉及注射用伏立康唑的无菌检测方法。本发明专利技术提供一种注射用伏立康唑的无菌检测方法，采用薄膜过滤法对注射用伏立康唑进行无菌检查时，冲洗液采用浓度不高于1％的磺丁基β环糊精钠溶液。该无菌检测方法，能够显著降低伏立康唑的抑菌性，提升对注射用伏立康唑无菌检测的结果的准确性，同时，还可以提升薄膜过滤时，每张薄膜处理的样品量，降低企业的检测成本。

Sterility test of voriconazole for injection

【技术实现步骤摘要】
注射用伏立康唑的无菌检测方法
本专利技术涉及药物检测
，具体而言，涉及注射用伏立康唑的无菌检测方法。
技术介绍
伏立康唑作为一种新型的三唑类抗真菌药，与氟康唑相比，具有抗菌谱更广，抗菌效力更强的特点，不仅抑制酵母菌的生长，还具有杀死曲霉的重要特性。鉴于伏立康唑强烈的抗真菌作用，无菌检查时如何有效地去除其抗真菌活性十分关键。因此，需找出合适的去除伏立康唑抑菌性的方法，以此来建立有效的适合该药品质量控制的无菌检查。而现有技术中常采用薄膜过滤法对伏立康唑进行无菌检测，该方法采用的冲洗液有pH7.0-氯化钠蛋白胨缓冲液、0.1％蛋白胨溶液以及0.9％氯化钠溶液等，但是上述冲洗液都不能很好的去除伏立康唑的抑菌性，继而导致无菌检查结果不准确，而现有技术中为了提升检测结果的准确性，采用降低样品浓度，提升冲洗量，但是过大的冲洗量降低检出率，同时，使用的滤膜过多，增加了企业的检测成本，例如对于规格为0.2克/瓶的注射用伏立康唑，1批样品无菌检验量为30瓶(包括样品阳性10瓶)，而需要至少5套三联无菌培养器，才能完全去除其抑菌性，也就是相当于每套无菌本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用伏立康唑的无菌检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法对注射用伏立康唑进行无菌检查时，冲洗液采用浓度不高于1％的磺丁基β环糊精钠溶液。/n

【技术特征摘要】
1.一种注射用伏立康唑的无菌检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法对注射用伏立康唑进行无菌检查时，冲洗液采用浓度不高于1％的磺丁基β环糊精钠溶液。


2.根据权利要求1所述的注射用伏立康唑的无菌检测方法，其特征在于，所述磺丁基β环糊精钠溶液的浓度为0.1％～1％，优选为0.5％。


3.根据权利要求1所述的注射用伏立康唑的无菌检测方法，其特征在于，所述检测方法还包括：
将浓度不高于1％的所述磺丁基β环糊精钠溶液与注射用上述伏立康唑混合形成样品溶液；
优选地，每克注射用上述伏立康唑对应添加250毫升浓度不高于1％的所述磺丁基β环糊精钠溶液。


4.根据权利要求1所述的注射用伏立康唑的无菌检测方法，其特征在于，所述检测方法还包括：配制冲洗液；
优选地，配制所述冲洗液的步骤包括：将磺丁基β环糊精钠与水混合形成混合液；
优选地，每1000毫升水对应添加的所述磺丁基β环糊精钠量不高于10克；
优选地，每1000毫升水对应添加的所述磺丁基β环糊精钠量为1-5克。


5.根据权利要求4所述的注射用伏立康唑的无菌检测方...

【专利技术属性】
技术研发人员：侯艳辉，廖春花，张润容，黄滔，付龙，王皓，
申请(专利权)人：丽珠医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44