血液学细胞三分类全血质控物的研制制造技术

血液细胞学三分类全血质控物是一种生物制品试剂，是用于医学临床检验检测血液细胞技术方法上的对使用的试剂、技术操作、仪器性能进行全过程质量监控的标准物品。本申请的制品研制成果是独自建立的全新方法。参考标准品采用国际通用的美国库尔特４Ｃ、雅信３Ｃ、伯乐３Ｃ全血质控物，在同等条件下对比测定结果表明；全血１８个项目的参数其精密度、准确度相符；其细胞分布所示的直方图和项目比例值在坐标上都均匀对称。实践证明，该制品达到国际先进水平。另外，该制品的制作原材料，立足于国情，来源易获。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
一、现有技术状况存在哪些缺点？血液细胞以白细胞三分类为特征的全血质控物是一种生物制品试剂，是用于医学临床检验检测患者血细胞技术方法上的质量控制标准物，是对在日常检验工作中的所用试剂、操作技术、仪器性能进行质量监测之用品。当我国医学科技与世界卫生组织(WHO)接轨全面实行检验技术质量控制以及引进现代化高科技自动化分析仪以来，其配套的全血质控物都是购买进口品，由于价格昂贵，国内有关科技人员进行了单质成分(分别有白细胞(WBC)、血小板(PLT)、血红蛋白(Hb))的研究和产品投入市场，但监测的只有三项，用途的局限性很大，后来虽有全血质控物(如四川成都通广公司以人血为原料)在市场上出售，但制品质量差，如白细胞直方图形(Histogram)蹋凹、与计数不同步、红细胞平均体积(MCV)极不稳定等缺点，实际应用不能起到质量监控作用。直至目前国内尚未见公开报导全血质控物制作方法及符合质量标准的全血质控物面市。我们采用国际上通用的美国库尔特4C(Coulter-4C)、雅培(ABBOTT-3C)、伯—乐(Bro-Rad-3C)标准全血质控物进行模拟研制，终于取得成功，其制品还有其自身特点。二、技术配方本文档来自技高网...

【技术保护点】
本研究是在无现成技术资料情况下，采取对进口制品进行成份分析，然后运用细胞生物、生理和生化学基本原理，本着实践－理论－实践的研究原则，独立建立了一整套全新的制备方法。其制备样本的系列测定和临床实际应用，结果与国际参考品比较：以白细胞三分类为标志的血液１８个项目的测定参数的精密度、准确度均相符。①试剂配方成份组成；②配制全血质控物成份的禽类血有核红细胞组成（代替的细胞成份）；③蹄科动物血小板代替人血小板；④本法制品白细胞三分类特征是：淋巴细胞群直方图在５０至１００飞升（ｆｌ） ；１６０飞升至３８０飞升之间为粒细胞群直方图形，峰突２００飞升左右；１００至１６０飞升间形成一峰谷，为中介细胞群（即...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘剑雄，宋功成，
申请(专利权)人：刘剑雄，宋功成，
类型：发明
国别省市：42[中国|湖北]