种治疗慢性原发性肾小球肾炎的中药组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的： 雷公藤１４００－１８００重量份 黄芪１４００－１８００重量份 山茱萸３００－５００重量份 爵床２３００－２８００重量份 甘草３００－５００重量份。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗慢性原发性肾小球肾炎的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
慢性肾小球肾炎(简称慢性肾炎，CGN)，是由多种原因、多种病理类型组成原发于肾小球的一组疾病。临床特点为病程长，可以有一段时间的无症状期，呈缓慢进行性病程。尿常规检查有不同程度的蛋白尿，尿沉渣镜检常可见到红细胞，大多数患者有程度不等的高血压和肾功能损害，治疗困难，预后较差，它起病潜隐，临床表现可轻可重或时轻时重，但总的说来，是不停顿地逐渐发展至肾功能衰竭，而危及生命。目前西药在治疗慢性原发性肾小球肾炎上没有很好的办法，中医中药在治疗慢性原发性肾小球肾炎上有其独特的效果，目前市场上还没有治疗慢性原发性肾小球肾炎肾虚湿热证中成药，因此临床医生、患者、市场供销需要尽快开发出治疗慢性原发性肾小球肾炎肾虚湿热证有效且无副作用的中成药。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种新的治疗慢性原发性肾小球肾炎的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开制备一种新的治疗慢性原发性肾小球肾炎中药组合物的方法；本专利技术目的还在于公开一种新的中药组合物的质量控制方法。本专利技术药物组合物由下述原料药组成，各原料药组份及配比如下(按重量份)雷公藤1400-1800重量份 黄芪1400-1800重量份山茱萸300-500重量份爵床2300-2800重量份甘草300-500重量份按药剂学方法，可以将本专利技术药物组合物制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。所说的口服制剂选自于片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂当中的一种；所说的非肠道给药剂型选自于注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型当中的一种。本专利技术药物还可加入常规的药物赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂等。本药物组合物的制备方法取雷公藤、爵床、山茱萸，于60-90％乙醇中浸泡1-3小时后加热回流提取三次，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃-85℃时相对密度ρ为1.25-1.35的稠浸膏；黄芪、甘草加水7-9倍量，煎煮2次，每次1-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，离心，得离心液，离心液浓缩至60-85℃下相对密度ρ为1.25-1.35时，将雷公藤等药材提取物的稠浸膏加于其中，继续浓缩至75-85℃相对密度ρ为1.30-1.40，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂。本组合物制成的药剂采用如下一种和/或几种鉴别方法进行质量控制取本组合物制剂1.6g，加乙酸乙酯30-40ml回流提取0.5-1.5小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣用氯仿使溶解，作为供试品溶液；另取雷公藤内酯甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液、对照品溶液各5ul，分别点于同一以0.4-0.6％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G板上，以4-6∶14-16∶0.2-0.5的环己烷-氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化锑试液，在90-110℃加热至斑点显色清晰，检视，结果在与对照品相同的位置显相同颜色的斑点。取本组合物片剂2g，置索氏提取器中，加乙醚40-60ml，加热回流提取至无色，提取液回收乙醚至干，残渣用30-60℃石油醚振摇提取3次，倾去石油醚，残渣加甲醇使溶解，作为供试晶溶液；另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液、对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G板上，以19-22∶4-6∶7-10的环己烷-氯仿-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8-12％硫酸乙醇溶液，在100-120℃加热4-8分钟，检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显现同颜色的斑点；取本组合物片剂2g，加30-60℃石油醚，超声处理20-40分钟，弃去石油醚，挥干，残渣加氯仿30-40ml和浓盐酸2-5ml，加热回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3-6ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液、对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254板上，以28-32∶14-16∶0.5-1.5的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显现同颜色的斑点；所述质量控制方法中有赋型剂的制剂，可以按常规方法先去除其赋型剂。常规的赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂等。本组合物在治疗慢性原发性肾小球肾炎肾虚湿热证中，可显著降低血肌酐、血尿素氮，升高血浆白蛋白，降低胆固醇和甘油三酯，有明显的利尿作用，极大地改善病人的临床症状，具有标本兼治的特点，并且无毒、无任何副作用。下面实验例用于进一步说明本专利技术。下列材料与仪器适用于各实验例。1.药物本组合物制剂(SYL-11)干粉，橙黄色细粉末状，由江苏康缘药业股份有限公司提供，批号01.02150每克干粉相当于生药7.0175克。成人日用量生药80g/60kg。临用前用蒸馏水将干粉配制成0.023g/ml(相当于生药0.16g/ml)、0.070g/ml(相当于生药0.49g/ml)和0.208g/ml(相当于生药1.460g/ml)三种浓度的混悬液。雷公藤多甙片，浙江得恩德制药有限公司出品，批号000727，将该药粉碎过120目筛，每克干粉含雷公藤多苷0.14g，成人日用量0.06g/60kg，临用前用蒸馏水配制成0.37mg/ml浓度的雷公藤多甙片混悬液。嘌呤霉素(Puromycin)Sigma公司，批号10278。2.主要试剂无水乙二胺，上海试剂一厂，批号000210；碳化二亚胺，美国Sigma公司，批号1531H；牛血清白蛋白，美国Amresco公司，批号0517H；弗氏不完全佐剂，Gibco公司，批号1079128；生理盐水，南京小营制药厂，批号001223；肌酐液体试剂(碱性苦味酸法)，北京中生生物工程高技术公司，批号001006；尿素试剂盒(尿素酶法)，北京中生生物工程高技术公司，批号001001；白蛋白液体试剂盒(溴甲酚绿法)，北京中生生物工程高技术公司，批号000908；胆固醇试剂盒(CHOD-PAP法)，北京中生生物工程高技术公司，批号000902；甘油三酯试剂盒(GP0-PAP法)，北京中生生物工程高技术公司，批号000910；尿蛋白试剂盒(化学比色法)，英国RANDOX公司，批号3971H；羊抗鼠免疫荧光抗体(FITC)IgG，北京中山生物技术有限公司，批号45501；兔抗人免疫荧光抗体(FITC)C3补体，北京中山生物技术有限公司，批号038(101)。3.主要仪器REVCO-80℃超低温冰箱，MILLIPORE纯水净化系统，TGL-16G台式高速离心机，DKB-8A型电热恒温水槽(上海精密实验设备有限公司)，HG75-3A型电热恒温两用箱(南京实验仪器厂)，LDZ5-2型离心机(北京医用离心机厂)。筒形大白鼠固定器(江苏省张家港市医用生理器械厂)。SHANDON冷冻切片机，AO荧光显微镜，JEM-1200EX透射电镜。4.动物雄性健康Wistar大鼠，清洁级，日本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王刚，肖伟，戴翔翎，凌娅，孙志男，刘涛，黄冰峰，
申请(专利权)人：江苏康缘药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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