光纤原位药物溶出度/释放度试验仪制造技术

一种光纤原位药物溶出度／释放度试验仪，其包括光源、不少于一根的Ｙ型光纤化学传感器探头、溶出仪和检测器，Ｙ型光纤化学传感器探头的光源输入端接在光源上，Ｙ型光纤化学传感器探头的检测端置于溶出仪内，Ｙ型光纤化学传感器探头的光源输出端接检测器的输入端上。本发明专利技术可用于液体的在位实时监测，利用该光纤原位药物溶出度／释放度试验仪对固体药物制剂溶出度或释放度进行检测，除可获得与药典方法相一致的数据外，还可获得固体药物制剂刚开始进入液体的数据（这是过去手工采样无法得到的），还可实现全光谱的检测数据，因此，不仅减少了操作误差并且检测到更多的数据，还省工省时。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及利用光纤化学传感器进行液体特性测定的试验仪，是一种光纤原位药物溶出度/释放度试验仪，特别用于固体药物制剂(片剂、胶囊剂等)溶出度或释放度的检查。
技术介绍
“固体药物制剂(片剂、胶囊剂等)溶出度或释放度检查”是全世界药品鉴定必需的项目。药物溶出度测定在提高药物制剂的质量和发展新的剂型研究等方面，必不可少。溶出度方法的应用，首先是常规药品质量控制；其次，工艺改变或制剂中试放大后的质量考评；第三，新规格免做生物等效性试验的依据；此外，对于控制药物制剂质量处方设计与筛选，推算给药剂量和疗程上，在探索新剂量，研究高效、速效、缓释延效剂型等方面，都起着非常重要的作用。药厂、药检所、临床医院、药物研究和药学教育单位都需要开展此项工作。但是至今我国绝大部分单位仍然是手工取样分析操作，不仅操作繁杂并且得到的数据不完整。由于溶出度测定在药物分析中的重要性及繁重的工作量。70年代国外开始，‘溶出度自动测定仪’成为多家大仪器公司研发的重点之一，如有美国Beckman、Hanson、Vandeikamp等公司的产品。目前广泛使用的自动溶出度分析仪，其包括自动取样器或多道蠕动泵、溶出装置、检测仪器(可见-紫外分光光度计、电化学检测器或高效液相色谱仪)及计算机等。例如天津大学精密仪器厂“ADUV8药物溶出自动分析检测系统”，其实现了水浴恒温控制、转速可控，软件能提示样品溶出、释放试验，还能自动计算、打印溶出曲线及试验参数。第一代自动溶出度监测仪通过“多管蠕动泵”将试杯中试液分别泵入UV-Vis分光光度计或HPLC检测，减少了人工取样的繁杂工作量和操作带来的误差。但是，其未实现在位实时监测，并存在滤器易发生堵塞、微量药物吸附及测定后清洗工作量大等问题。二
技术实现思路
本专利技术提供了一种光纤原位药物溶出度/释放度试验仪，其解决了对液体的在位实时监测，特别解决了对固体药物制剂(片剂、胶囊剂等)溶出度或释放度的在位实时监测。本专利技术的技术方案是通过以下措施来实现的一种光纤原位药物溶出度/释放度试验仪，其包括光源、不少于一根的Y型光纤化学传感器探头、溶出仪和检测器，Y型光纤化学传感器探头的光源输入端接在光源上，Y型光纤化学传感器探头的检测端置于溶出仪内，Y型光纤化学传感器探头的光源输出端接在检测器的输入端上。上述光源可采用氘灯或氙灯或汞灯或氙/汞灯或激光器。上述检测器可采用电荷耦合检测器CCD、互补金属氧化物半导体图像传感器CMOS、电荷注入器CID或者二极管阵列DAD检测器。上述Y型光纤化学传感器探头可采用下述三类光纤化学传感器探头之一其中之一为该Y型光纤化学传感器探头包括套层、光纤和敏感膜，光纤的检测端安装有敏感膜。上述光纤的长度为25cm至250cm、直径为10.0μm至2500μm。其中之二为该Y型光纤化学传感器探头包括套管、光纤和反光镜，光纤的检测端安装在套管的内端部，在套管的外端部安装有反光镜，在套管的中部有不少于一个的进样口。上述光纤的长度为25cm至250cm、直径为0.1cm至2.50cm。其中之三为该Y型光纤化学传感器探头包括套管、光纤和反光镜，光纤的检测端安装在套管的内端部，在套管的外端部通过螺纹方式或插入方式安装有调节光程杆，在调节光程杆的内端部安装有反光镜，在套管的中部有不少于一个的进样口。上述光纤的长度为25cm至250cm、直径为0.1cm至2.50cm。在上述反光镜的内侧可安装有敏感膜。上述反光镜外侧可镀有紫外反射膜。上述光纤的检测端可安装有光纤聚焦镜。上述光纤可采用Y型的单模光纤或多模光纤。本专利技术可用于液体的在位实时监测，利用该光纤原位药物溶出度/释放度试验仪对固体药物制剂(片剂、胶囊剂等)溶出度或释放度进行检测，除可获得与药典方法相一致的数据外，还可获得固体药物制剂刚开始进入液体的数据(这是过去手工采样无法得到的)，还可实现全光谱的检测数据，因此，不仅减少了操作误差并且检测到更多的数据，还省工省时。四附图说明附图1为本专利技术中光纤化学传感器探头之一的主视剖视结构示意图；附图2为本专利技术中光纤化学传感器探头之二的主视剖视结构示意图；附图3为本专利技术中光纤化学传感器探头之三的主视剖视结构示意图；附图4为本专利技术中光纤化学传感器探头之四的主视结构示意图，附图5为附图4的侧视剖视结构示意图；附图6为本专利技术中光纤化学传感器探头之五的主视结构示意图。附图7为附图8中溶出仪的单怀放大示意图，附图8为本专利技术的结构示意图；附图9为利用本专利技术对氯氮平系列溶液进行检测得到的紫外吸收光谱(相当标示量23.8％、43.6％、63.4％、79.3％、99.1％)，附图10为利用本专利技术和中国药典方法(方点)对氯氮平片溶出曲线的比较图；附图11为利用本专利技术对吡罗昔康对照品进行检测得到的紫外吸收光谱(相当标示量20.2％，40.5％，60.8％，81.0％，101.2％)，附图12为利用本专利技术和中国药典方法(方点)对吡罗昔康对照品溶出曲线的比较图；附图13为利用本专利技术对维生素B2对照品进行检测得到的紫外吸收光谱(相当标示量20.0％，40.0％，60.0％，81.0％，100％)，附图14为利用本专利技术和中国药典方法(方点)对维生素B2对照品溶出曲线的比较图；附图中的编码分别为1为套层，2为光纤，3为敏感膜，4为光纤的检测端，5为套管，6为反光镜，7为套管的内端部，8为套管的外端部，9为反光镜的内侧，10为套管的中部，11为进样口，12为调节光程杆，13为调节光程杆的内端部，14为紫外反射膜，15为光纤聚焦镜；16为溶出仪的单杯，17为搅拌浆，18为溶出仪，19为光源，20为光纤化学传感器探头，21为检测器，22为计算机。五具体实施例方式本专利技术不受下述实施例的限制，可根据本专利技术的技术方案与实际情况来确定具体的实施方式。下面结合实施例及附图对本专利技术作进一步描述实施例，如附图7和8所示，该光纤原位药物溶出度/释放度试验仪包括光源19、不少于一根的Y型光纤化学传感器探头20、溶出仪18和检测器21，Y型光纤化学传感器探头20的光源输入端接在光源19上，Y型光纤化学传感器探头20的检测端置于溶出仪18内，Y型光纤化学传感器探头20的光源输出端接在检测器21的输入端上。其中光源可采用氘灯或氙灯或汞灯或氙/汞灯或激光器，检测器可采用电荷耦合检测器CCD、互补金属氧化物半导体图像传感器CMOS、电荷注入器CID或者二极管阵列DAD检测器，具体的选择根据需要来确定。如附图8所示，检测器可采用单通道或多通道检测器，Y型光纤化学传感器探头可采用单根或多根Y型光纤化学传感器探头。本专利技术中的光纤化学传感器探头可采用下列光纤化学传感器探头之一如附图1所示，该光纤化学传感器探头之一包括套层1、光纤2和敏感膜3，光纤的检测端4安装有敏感膜3，其光纤2的长度为25cm至250cm、直径为10.0μm至2500μm，可根据实际需要来确定具体的长度和直径，其适用于作微型光纤原位药物溶出度/释放度试验仪。如附图2所示，该光纤化学传感器探头之二包括套管5、光纤2和反光镜6，光纤的检测端4安装在套管5的内端部7，在套管5的外端部8安装有反光镜6，在套管5的中部10有一个的进样口11，其光纤2的长度为25cm至250cm、直径为0.1cm至2.50cm，也同样根据实际需本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种光纤原位药物溶出度／释放度试验仪，其特征在于包括光源、不少于一根的Ｙ型光纤化学传感器探头、溶出仪和检测器，Ｙ型光纤化学传感器探头的光源输入端接在光源上，Ｙ型光纤化学传感器探头的检测端置于溶出仪内，Ｙ型光纤化学传感器探头的光源输出端接在检测器的输入端上。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈坚，刘欢，熊海江，李新霞，黄波，周建平，
申请(专利权)人：新疆富科思生物技术发展有限公司，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]