用于治疗原发性低血压病的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗原发性低血压病的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。该中药胶囊剂是由红参、枳实、麻黄等制备而成；该制剂的质量控制方法包括：天麻的显微鉴别、枳实、红参、麦冬的薄层鉴别；胶囊剂的检查；麻黄中盐酸麻黄碱的含量测定等。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂，特别是一种。
技术介绍
原发性低血压病属临床中比较常见和多发的一种内科疾病，危害了人类的健康。2004年2月4日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种用于治疗原发性低血压病的中成药”、公开号为1471928的专利申请，组成专利技术所述中成药的各味药物原料的重量配比为红参10～1200个重量单位、熟地黄20～1500个重量单位、枳实20～2000个重量单位、麻黄10～1500个重量单位、桂枝30～3000个重量单位、麦冬20～1500个重量单位、络石藤20～4000个重量单位、仙鹤草20～4000个重量单位、阿胶2～100个重量单位、天麻4～150个重量单位。但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近两年的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，找到了最佳的组分配比并制成胶囊剂，科学地进行质量控制。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效显著的治疗原发性低血压病的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。本专利技术是这样实现的一、处方红参120g、枳实360g、麻黄180g、桂枝300g、熟地黄300g、麦冬300g、络石藤400g、仙鹤草540g、阿胶12g、天麻32g。二、制法以上十味，除天麻、阿胶粉碎成细粉外，红参、枳实、麻黄等八味混合加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.10～1.15(60℃热测)时，放冷，加等体积乙醇，静置沉淀，滤取上清液，回收乙醇并减压浓缩成相对密度为1.12～1.15(60℃热测)的清膏，喷雾干燥，加入天麻细粉、阿胶细粉及适量糊精，混匀，制粒，装胶囊，制成1000粒，即得。三、性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至黑褐色粉末或颗粒；气微，味微苦。四、鉴别(1)取本品内容物，研细，置显微镜下观察草酸钙针晶成束或散在，存在于薄壁细胞中，针晶较细，长25～75μm。(2)取本品内容物2.5g，加甲醇20ml，水浴上回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲醇-丙酮-氯仿-氨水(3∶4∶13∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物5g，研匀，加甲醇25ml，超声处理40分钟，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用氨试液洗3次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4)取本品内容物2g，加水20ml，煎煮10分钟，放冷，滤过，滤液加盐酸0.5ml，加热煮沸5分钟，放冷，用氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。五、检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IL)。六、含量测定取本品20粒，精密称定内容物重量，研匀，精密称取约5g粉末，加氯仿30ml，振摇，再加氨水2ml，超声处理40分钟，滤过，再用氯仿10ml洗涤残渣，合并氯仿液，水浴蒸干，残渣加乙醇溶解并定量转移至2ml量瓶中，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液3μl和6μl，交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨水(10∶1∶0.2)为展开剂，饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇液，100℃加热至斑点清晰，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长λS＝510nm，λR＝435nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)不得少于0.10mg。七、功能主治益气养阴，温通经脉。用于气阴两虚型原发性低血压病引起的头晕目眩，心悸健忘，神疲乏力，口干，舌少苔，脉沉缓等症。八、用法用量口服，每粒0.4g，一次4粒，一日3次。30天为一个疗程。药效学实验观察了本专利技术对犬实验性心力衰竭的影响，结果表明，对戊巴比妥钠所致犬实验性心力衰竭有明显的改善作用。主要表现为增加左心室心肌收缩力(LVMCF)，升高LVSP及dp/dtmax，降低LVEDP，增加CO、BP及肾血流量、缩短R-dp/dtmax。药效学实验观察了本专利技术对正常及低血压大鼠等的影响，试验证明用本专利技术以3.5g/kg、7.0g/kg、14.0g/kg3个剂量，经十二指肠对麻醉大鼠给药可显著升高其收缩压，14.0g/kg又可显著升高舒张压、平均压，对心率、心肌张力时间指数、呼吸次数及心电图未见明显影响。对失血性大鼠通过放血，使大鼠血压下降，然后分别给水对照组和本专利技术以5.0g/kg、10.0g/kg、20.0g/kg，3个剂量组，结果给水对照组使血压明显下降，本专利技术小、中、大剂量均有非常显著的升压作用。离体豚鼠心脏灌流实验本专利技术10-3g/L能明显增加冠脉血流量，10-5，10-4，10-3g/L对心率、心肌收缩幅度未见明显影响。本专利技术对失血性贫血小鼠有剂量依赖性地升高红细胞数、白细胞数、血小板数、增加血红蛋白含量和骨髓有核细胞数的作用。本专利技术10g/kg可显著提高小鼠碳廓清指数K，对非特异性免疫功能有提高作用；3个剂量都能显著提高免疫功能低下小鼠淋巴细胞转化率、血清溶菌酶、脾溶菌酶含量和血凝抗体效价，对特异性的细胞和体液免疫功能有提高作用。该药能显著延长小鼠游泳疲劳时间，非常显著地延长小鼠常压下耐缺氧存活时可；可显著增加小鼠自发活动次数，显著延长小鼠睡眠潜伏期；5.0g/kg可显著减少睡眠维持时间。本专利技术可显著对抗乙醇对小鼠学习记忆功能的破坏，有增强记忆的作用。10.0g/kg可显著增加小鼠胃肠运动功能，使墨汁推进百分率显著升高。药效学实验还观察了本专利技术对可乐定低血压大鼠血压的影响的试验，结果表明，本专利技术对可乐定引起的大鼠低血压有明显的升高作用，对心率和呼吸未见明显影响。权利要求1.一种本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗原发性低血压病的中药胶囊剂，其特征在于它是由以下方法制备而成：天麻３２ｇ、阿胶１２ｇ粉碎成细粉；红参１２０ｇ、枳实３６０ｇ、麻黄１８０ｇ、桂枝３００ｇ、熟地黄３００ｇ、麦冬３００ｇ、络石藤４００ｇ、仙鹤草５４０ｇ混合加水煎煮三次，每次１．５小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至６０℃时热测相对密度约为１．１０～１．１５，放冷，加等体积乙醇，静置沉淀，滤取上清液，回收乙醇并减压浓缩成６０℃时热测相对密度为１．１２～１．１５的清膏，喷雾干燥，加入天麻细粉、阿胶细粉及适量糊精，混匀，制粒，装胶囊，制成１０００粒，即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：咸阳步长医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]