本发明专利技术公开一种用于提高机体免疫力的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。该药物组合物含有黄芪、刺五加浸膏、白术、五味子、防风、麦冬；以其益气固表、健脾、补肺、益肾的功效，用于肺、脾、肾虚弱所致的机体免疫力低下的治疗；本发明专利技术实现的制剂稳定，疗效确切，质量可控。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种用于提高机体免疫力的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
中医学认为，肺、脾、肾三脏虚损可引起慢性支气管炎、反复感冒，而慢性支气管炎临床缓解期患者症状缓解，但病理改变尚未消除。治疗应以增强体质提高抗病力为主；该期可用抗菌谱较广的抗菌药适当的进行预防性治疗，但长期服用抗菌药物容易引起副作用。使用中药治疗和免疫调节剂，开展中医药防治该病，已得到国内外学者的共识。因此服用副作用小的中成药是比较适宜的。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开一种提高机体免疫力的中药组合物；本专利技术的第三个目的在于公开一种中药组合物的制备方法；本专利技术目的还在于公开一种中药组合物的质量控制方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)黄芪 500-4000重量份 刺五加浸膏10-100重量份白术 150-1200重量份 五味子80-700重量份防风 150-1200重量份 麦冬 150-1200重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪3000重量份 刺五加浸膏75重量份白术(炒)1000重量份 五味子500重量份防风1000重量份 麦冬 1000重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪 510重量份刺五加浸膏12重量份白术 167重量份五味子83重量份防风 167重量份麦冬 167重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪650重量份 刺五加浸膏12重量份炒白术 220重量份 五味子110重量份防风220重量份 麦冬 220重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪3800重量份 刺五加浸膏70重量份白术(炒)1286重量份 五味子643重量份防风1286重量份 麦冬 1286重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪550重量份 刺五加浸膏10重量份白术(炒)186重量份 五味子93重量份防风186重量份 麦冬 186重量份。本药物组合物的制备方法以上五味酌予碎断，分别加水煎煮1-3次，每次各加5-8倍量水，每次0.75-1.5小时，合并煎液，离心，过滤，静置18-36小时，倾取上清液，加入刺五加浸膏，浓缩至相对密度1.20-1.22(60℃测)的清膏，趁热加入糊精，充分搅拌均匀，低温干燥(60℃)，粉碎成细粉，得本药物组合物，该药物组合物可制成临床可接受的剂型，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸等。本组合物制剂的质量控制方法含有如下鉴别和含量测定方法中的一种或几种，本专利技术质量控制方法中的鉴别及含量测定方法为鉴别方法选自如下方法中的一种或几种a、取本药物组合物10g，加5％硫酸溶液50ml，水解2-4小时，滤过，滤液加氯仿提取2-3次，每次20ml，合并氯仿液，加水洗涤2-3次，每次20ml，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-12∶4-6∶1-2比例的正已烷-醋酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮兰色荧光斑点； b、取本药物组合物10g，加水50ml，煎煮5-10分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，加热煮沸5-10分钟，放冷，加氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮5-15分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4-8∶1-2比例的氯仿-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。含量测定方法为取本药物组合物10g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇80ml回流提取至提取液无色，提取液回收甲醇，并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2-3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长10cm)，加0.5mol/L氢氧化钠溶液20ml洗脱，弃去0.5mol/L氢氧化钠洗脱液，再用水洗脱至pH6.5-7.5，继用40％乙醇50ml洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，最后用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至1ml量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以65∶35∶10比例的氯仿-甲醇-水10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描，波长λS＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，本品每袋含黄芪甲苷(C41H68O14)，不得少于0.40mg。本专利技术中药组合物益气固表，健脾，补肺，益肾。用于肺、脾、肾虚弱所致的机体免疫力低下的治疗。本专利技术实现的制剂稳定，质量可控。对本中药组合物颗粒制剂(芪风固表颗粒)的药效学部分进行初步研究；下述实验例用于进一步说明但不限于本专利技术 实验例1提取工艺试验根据汤剂的传统煎煮方法，把药味一起沸水群煎2次，每次1小时，采用离心后静置方法去除水不溶性杂质。选定煎煮时间、煎煮次数及煎煮用水量等三因素，选取各因素的三个水平，煎煮时间选取0.75-1.5小时，煎煮次数选取1-3次，经预试验选取5-8倍加水量较为适宜。因素水平见表1。表1 因素水平 将三个因素用L9(34)正交表安排实验，并进行方差分析，考察指标为用烘干法测定的水浸膏，得率结果见表2、表3。表2 正交设计表L9(34) 表3 方差分析表 F(1-0.05)(2.2)＝99.0从方差分析结果可知因素A、B对水浸膏得率的影响非常显著，但A、B中IIJ、IIIJ比较接近，考虑到节省工时，降低成本等原因，对A2、A3，B2、B3水平之间分别进行F检验(见表4、表5)。结果A2、A3、B2、B3之间无显著性差异，因此选取A2、B2水平，因素C无显著性差异，故选C1为宜，所以最优组合为A2B1C1，即用5倍水量、煎煮2次、煎煮时间为1小时水浸膏得率最高。表4 因素A中A2、A3水平之间方差分析 表5 因素B中B2、B3水平之间方差分析 实验例2浸膏与辅料干燥温度考核(见表6本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：黄芪５００－４０００重量份刺五加浸膏１０－１００重量份白术１５０－１２００重量份五味子８０－７００重量份防风１５０－１２００重量份麦冬１５０－１ ２００重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王伟明，张洪娟，
申请(专利权)人：王伟明，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]
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