一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子组成。组合物还可以再加入其它原料药。本发明专利技术另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及其治疗冠心病的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及和质量控制方法。
技术介绍
冠心病是现代人类最危险的疾病之一，也是我国成年人群最重要的死因疾病，而且发病率日趋增加。冠心病的全称叫冠状动脉性心脏病，主要是由于供应心脏血液的冠状动脉因为粥样硬化等原因，管腔狭窄，造成心肌供血不足。轻者可以出现心绞痛，重者可以造成心肌梗死，甚至猝死。临床主要的表现就是胸痛或胸闷、憋气，尤其是在活动后或情绪激动时出现的胸痛。冠心病心绞痛是需要及时治疗的疾病，治疗不及时或治疗失当，可以演变为急性心肌梗死。一旦发生心肌梗死，即使在条件较好的三级医院，仍然会有10％左右的病死率，得不到规范的治疗，病死率高达30％。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本专利技术另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及用途。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术是通过如下四味原料组成黄芪2-10重量份，党参1-5重量份，麦冬1-5重量份，五味子0.5-7重量份。上述四味原料药的最佳配比如下黄芪10重量份，党参3重量份，麦冬3重量份，五味子4重量份；黄芪3重量份，党参2重量份，麦冬2重量份，五味子2重量份；黄芪6重量份，党参4重量份，麦冬4重量份，五味子2重量份；黄芪2重量份，党参4重量份，麦冬2.5重量份，五味子4重量份或黄芪9重量份，党参2.5重量份，麦冬4重量份，五味子5重量份。上述四味药中的原料药五味子原料药及其重量份由五味子1～4重量份、南五味子0.5～3重量份原料药组合代替。五味子、南五味子组合物按如下配比五味子3重量份，南五味子1重量份；五味子1重量份，南五味子2重量份；五味子1重量份，南五味子1重量份；五味子3.5重量份，南五味子0.5重量份或五味子2重量份，南五味子3重量份。上述组合物均可制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本专利技术组合物的具体制备工艺如下取本药物组合物加水煎煮1-3次，每次1-3小时，药液合并，滤过，浓缩至2-6体积份，加乙醇使含量达30％-80％，静置16-30小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至1.5-4体积份，上清液滤过，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本专利技术原料药的优选制备工艺如下取本药物组合物加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，药液合并，滤过，浓缩至4体积份，加乙醇使含量达60％，静置24小时，滤过，药渣甩干滤清，合并滤液，回收乙醇，浓缩至2.5体积份，上清液滤过，加入常规辅料，制成口服液体制剂。本专利技术组合物的另一制备工艺如下取黄芪加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置8-15小时，滤过，滤液浓缩至约2-4体积份，备用。取其它药味加水煎煮1-3次，每次1-3小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至约4-6体积份，放冷，加乙醇8-12体积份，放置15-25小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏20-30小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，按常规工艺，加入常规辅料，制成片剂、软胶囊剂、胶囊剂、缓释剂、颗粒剂、滴丸剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。本专利技术原料药的另一制备工艺优选如下取黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液浓缩至约3体积份，备用。取其它药味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约5体积份，放冷，加乙醇10体积份，放置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏24小时，滤过，滤液与上述备用液合并，搅匀，加入常规辅料，制成口服液体制剂。以上所述重量份/体积份关系为克/毫升。本专利技术口服液体制剂的质量控制方法包括如下鉴别方法和含量测定方法鉴别方法如下取本药物组合物液体制剂10-30ml，加盐酸1-2ml，加热煮沸5分钟，放冷，用三氯甲烷15ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5-2g，加水10-30ml，煎煮5-15分钟，滤过，滤液加盐酸0.5-2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。质量控制方法中的含量测定方法如下黄芪照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)为流动相；流速为0.5-1ml/min；蒸发光散射检测器检测，漂移管温度为70-75℃，气体流速为1.5-2.5L/min。理论板数按黄芪甲苷峰计应不低于3000。对照品溶液的制备 取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.20-0.50mg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本药物组合物液体制剂10-30ml，用水饱和的正丁醇提取2-6次，每次10-30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗2次，每次20-30ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。本药物组合物液体制剂每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O4)计，不得少于0.04mg。下面实验例用于进一步说明但不限于本专利技术。实验例1本药物组合物口服液对冠心病患者的治疗作用临床试验选择气阴两虚冠心病患者和没有明显慢性病的老年气阴者以观察该药对冠心病的治疗作用及抗衰老作用，经杭州市第一医院、杭州市中医院、浙江省望江山疗养院和浙江省中医药研究院附院等医院的临床试验，临床结果如下一、对冠心病患者的治疗作用(-)本药物组合物口服液对症状改善情况和对症状总指数的影响情况详见表1、2表1对症状改善情况 表2对症状总指数的影响 (二)心电图改善情况见表3表3对心电图的影响情况 毒副反应治疗组与对照组共计413例患者在治疗过程中均未发现不良反应，血、尿常规，肝、肾功能治疗前后均未见明显改变。实验例2本药物组合物口服液对老年虚弱者的延缓衰老的作用临床试验 (一)对老年虚证见证的疗效(见表4～表5)表4对自觉症状疗效情况 表5对各项虚证症状的影响 (二)对免疫功能的影响(见表6)表6对各项免疫指标的影响(X±SD) (三)对血红蛋白及白细胞总数的影响(见表7)表7对血红蛋白及白细胞总数的影响(X±SD) 综上所述，本药物组合物口服液具有明显地改善治疗冠心病的作用，且对老年虚弱者亦有明显改善作用，对细胞免疫功能有促进作用，提高人体抗病能力，无任何副作用，值得推广应用。实验例3对猪急性心肌缺血的影响的药效学试验表8本药物组合物口服液灌服后正常整体猪出现的反应 表9本药物组合物口服液对冠脉结扎后血压(BP.kpa本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗冠心病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药按重量份制成：黄芪２～１０重量份，党参１～５重量份，麦冬１～５重量份，五味子０．５～７重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王岳钧，
申请(专利权)人：浙江新光药业有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]