一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊在人工胃液中处理2‑4h，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率96.0％以上；本发明专利技术解决地衣芽孢杆菌肠溶胶囊的耐酸力，使地衣芽孢杆菌肠溶胶囊溶出限定，不会在胃中突释，避免活菌在胃中失活，进而将含地衣芽孢杆菌为活性成分的肠溶胶囊送达到作用部位，以提高活菌的存活率和作用率。

【技术实现步骤摘要】
一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊及其制备方法
本专利技术涉及医药生物
，具体地，本专利技术涉及一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊及其制备方法。
技术介绍
地衣芽孢杆菌为活性成分的微生态活菌制剂，地衣芽孢杆菌口服以后以活菌形成进入肠道内，在生长代谢中能产生多种抗菌活性物质，如短杆菌肽、枯草杆菌素、制霉菌素和头孢菌素C等，故对葡萄球菌及酵母样菌均有明显、拮抗作用。地衣芽孢杆菌为需氧兼厌氧菌，在有氧、微氧和无氧条件下都能迅速生长繁殖，同时消耗生态环境中的游离氧，具有生态夺氧作用，造成低氧环境，促进肠道有益生理性菌群如双歧杆菌、乳酸杆菌、拟杆菌及消化链球菌等生长，抑制大部分倡导需氧致病菌生长繁殖、恢复肠道生态平衡，使腹泻等症状缓解或消失。但是微生态活菌制剂不耐酸，在胃酸环境下不能存活。且目前市售的肠溶剂型活菌制剂，尤其是市售的肠溶胶囊制剂，容易胃液容易渗入，胶囊在胃酸中易鼓包、胶囊缝翘起和褪色，都会导致肠溶胶囊活菌在胃中失活、在肠道中崩解不完全，进而导致耐酸能力不佳、得不到稳定的产品质量。
技术实现思路
本专利技术所解决的技术问题在于解决地衣芽孢杆菌肠溶胶囊的耐酸力，使地衣芽孢杆菌肠溶胶囊溶出限定，不会在胃中突释，避免活菌在胃中失活，进而将含地衣芽孢杆菌为活性成分的肠溶胶囊送达到作用部位，以提高活菌的存活率和作用率。本专利技术第一方面提供一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊在人工胃液中处理2-4h，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率96.0％以上；优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率97.0％以上；更优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率99.0％以上。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊为对地衣芽孢杆菌活菌胶囊采用肠溶全包衣。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其制备原料包括地衣芽孢杆菌活菌胶囊和包衣辅料，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备原料至少包括地衣芽孢杆菌活菌菌粉、填充剂、润湿剂、溶剂中的一种或多种。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中包衣辅料至少包括薄膜包衣预混剂、乙醇水溶液、纯化水中的一种或多种。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述包衣辅料中薄膜包衣预混剂的重量比为1：(0.2-0.8)；优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述包衣辅料中薄膜包衣预混剂的重量比为1：(0.3-0.5)；更优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述包衣辅料中薄膜包衣预混剂的重量比为1：0.45。在一种实施方式中，所述包衣辅料为薄膜包衣预混剂、乙醇水溶液、纯化水。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述乙醇水溶液、所述纯化水的重量比为1：(1-10)：(0.1-2)；优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述乙醇水溶液、所述纯化水的重量比为1：(2-5)：(0.2-0.7)；更优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述乙醇水溶液、所述纯化水的重量比为1：3.8：0.5。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊中所述填充剂包括乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种；所述润湿剂包括药用乙醇、水中的一种或多种；所述溶剂为纯化水；优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊中所述填充剂为乳糖、淀粉。本专利技术中所述药用乙醇为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液的体积分数为50-100％，优选地，所述药用乙醇为体积分数为95％的乙醇水溶液。在一种实施方式中，所述乳糖与所述淀粉的重量比为1：(1-7)；优选地，所述乳糖与所述淀粉的重量比为1：(2-5)；更优选地，所述乳糖与所述淀粉的重量比为1：2.7。在一种实施方式中，按重量份计算，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备原料至少包括地衣芽孢杆菌活菌菌粉1-3份、填充剂10-30份、润湿剂0.1-10份、溶剂1-10份；优选地，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备原料至少包括地衣芽孢杆菌活菌菌粉1份、填充剂22份、润湿剂5份、溶剂3.6份。在一种实施方式中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备方法包括以下步骤：按重量份将填充剂、粉碎过80目筛后，加入润湿剂、溶剂，混合均匀后，干燥，加入地衣芽孢杆菌活菌粉，再进行混合均匀，装入胶囊，得到所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊。本专利技术中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备方法中胶囊为明胶空心胶囊。本专利技术中，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊每粒0.25g，含有2.5亿活菌。所述地衣芽孢杆菌为保藏号CGMCCNO：0183的地衣芽孢杆菌63516株。在一种实施方式中，所述薄膜包衣预混剂至少包括amb、欧巴代II、494O690005、20A190005、BP型中的一种或多种；优选地，所述薄膜包衣预混剂包括494O690005、20A190005中的一种或多种；更优选地，所述薄膜包衣预混剂为494O690005。本专利技术中所述amb、Enteric、II、494O690005、20A190005、购于上海卡乐康包衣技术有限公司；BP型购于北京英茂药业有限公司。本专利技术另一方面提供一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊的制备方法，至少包括以下步骤：1)制备地衣芽孢杆菌活菌胶囊；2)将薄膜包衣预混剂分散于乙醇水溶液、纯化水中，得到包衣液；3)包衣：用步骤2)配制的包衣液对地衣芽孢杆菌活菌胶囊置于不锈钢包衣锅中，进行底喷包衣，干燥，得到所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊。在一种实施方式中，所述步骤2)中包衣液的固含量为5-20％，所述乙醇水溶液的体积分数为70-95％；优选地，所述步骤2)中包衣液的固含量为8-15％，所述乙醇水溶液的体积分数为80-90％；更优选地，所述步骤2)中包衣液的固含量为10％，所述乙醇水溶液的体积分数为85％。在一种实施方式中，所述步骤3)中包衣液温度为10-80℃，喷速为10-150mL/min；优选地，所述步骤3)中包衣液温度为15-65℃，喷速为10-100mL/min；更优选地，所述步骤3)中包衣液温度为20-50℃，喷速为10-70mL/min。本专利技术中，喷速是动态的，考察的是最高速度对地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊包衣的影响。在一种实施方式中，所述步骤3)中包衣液喷射时间为5-12h，优选地，所述步骤3)中包衣液喷射时间为7-9h。在一种实施方式中，所述步骤3)中得到的地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊包衣增重15-50％；优选地，所述步骤3)中得到的地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊包衣增重30-45％；更优选地，所述步骤3)中得到的地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊包衣增重31-33％。本专利技术中，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊每粒0.25g，含有2.5亿活菌。本专利技术的积极进步效果在于：本专利技术提供的地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊能够溶出限定，不会在胃中突释，避免活菌在胃中失活，进而将含地衣芽孢杆菌为活性成分的肠溶胶囊送达到作用部位，以提高活菌的存活率和作用率。具体实施方式下面通过实施例的方式进一步说明本专利技术，但并不因此将本专利技术限制在所述的实本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其特征在于，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊在人工胃液中处理2-4h，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率96.0％以上；优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率97.0％以上；更优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率99.0％以上。/n

【技术特征摘要】
1.一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其特征在于，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊在人工胃液中处理2-4h，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率96.0％以上；优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率97.0％以上；更优选地，地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中的活菌存活率99.0％以上。


2.根据权利要求1所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，特征在于，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊为对地衣芽孢杆菌活菌胶囊采用肠溶全包衣。


3.根据权利要求2所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其特征在于，所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊中包衣辅料至少包括薄膜包衣预混剂、乙醇水溶液、纯化水中的一种或多种。


4.根据权利要求3所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其特征在于，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊与所述包衣辅料中薄膜包衣预混剂的重量比为1：(0.2-0.8)；优选地，重量比为1：(0.3-0.5)；更优选地，重量比为1：0.45。


5.根据权利要求2所述地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊，其特征在于，按重量份计算，所述地衣芽孢杆菌活菌胶囊的制备原料至少包括地衣芽孢杆菌活菌菌粉1-3份、填充剂10-30份、润湿剂0.1-10份、溶剂1-1...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄悦，张敏洁，徐文婷，金圣芳，
申请(专利权)人：浙江京新药业股份有限公司，上海京新生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33