一种检测肌酸激酶同工酶CK-MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒制造技术

本发明专利技术提供一种检测肌酸激酶同工酶CK‑MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，包括R1试剂和R2试剂，其中R1试剂包含缓冲液、促凝剂、阻断剂、表面活性剂、保护剂、防腐剂，R2试剂包含缓冲液、CK‑MB抗体包被纳米微球、保护剂、防腐剂。试剂1中采用兔抗鼠IgM抗体或SeaBlock鱼血浆阻断剂作为阻断剂，并且在试剂2的CK‑MB抗体包被纳米微球中采用甘氨酸+乙醇胺+小牛血清三组份作为封闭剂，可以有效减少检测干扰。本申请的试剂盒具有抗干扰性强、灵敏度高、检测范围宽、重复性好、特异性高、稳定性好等优点，能够在生化仪上实现自动化检测，替代化学发光产品，降低检测成本，满足临床使用。

【技术实现步骤摘要】
一种检测肌酸激酶同工酶CK-MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒
本专利技术涉及免疫分析医学
，具体涉及一种检测肌酸激酶同工酶CK-MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒。
技术介绍
肌酸激酶(CK)分为胞浆型和线粒体型，胞浆型根据M亚基和B亚基的不同，分为CK-MM、CK-MB、CK-BB三种亚型，线粒体型由两个mt亚基组成CK-mt。CK-MB为杂化型肌酸激酶同工酶，为肌酸激酶中的一种形式，主要存在于心肌细胞中，是心肌损伤标志物之一。CK-MB由于其具有较好的特异性和灵敏度曾被推荐为急性心肌梗塞(AMI)的诊断金标准。然而，由于骨骼肌中也存在少量CK-MB，在儿童骨骼肌中的CK-MB会更高，因此特异性不好，有造成误诊的风险。目前，CK-MB已经被新的金标准标志物cTnI所取代。尽管如此，CK-MB在急性冠脉综合征(ACS)和急性心肌梗塞(AMI)诊断中仍然具有重要的临床意义。目前，常规的CK-MB的测定主要采用的是免疫抑制法，此方法测定CK-MB的活力，具有迅速、简洁、省时、较高的敏感性的优点，但是影响因素和缺陷众多。酶联免本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种检测肌酸激酶同工酶CK-MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，包括R1试剂和R2试剂，其中R1试剂包含缓冲液、促凝剂、阻断剂、表面活性剂、保护剂、防腐剂，R2试剂包含缓冲液、CK-MB抗体包被纳米微球、保护剂、防腐剂；/n其中R1试剂和R2试剂的缓冲液各自独立地选自磷酸缓冲液、Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液中的一种或更多种，R1试剂和R2试剂的缓冲液的pH值各自独立地在pH 4-9之间，浓度各自独立地在10-500mM之间；/nR1试剂的促凝剂为PEG或PVP，分子量在400至40,000道尔顿之间，浓度在0.2％至5％(w/v)之间；/nR1试剂的阻...

【技术特征摘要】
1.一种检测肌酸激酶同工酶CK-MB的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，包括R1试剂和R2试剂，其中R1试剂包含缓冲液、促凝剂、阻断剂、表面活性剂、保护剂、防腐剂，R2试剂包含缓冲液、CK-MB抗体包被纳米微球、保护剂、防腐剂；
其中R1试剂和R2试剂的缓冲液各自独立地选自磷酸缓冲液、Tris缓冲液、甘氨酸缓冲液、HEPES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液中的一种或更多种，R1试剂和R2试剂的缓冲液的pH值各自独立地在pH4-9之间，浓度各自独立地在10-500mM之间；
R1试剂的促凝剂为PEG或PVP，分子量在400至40,000道尔顿之间，浓度在0.2％至5％(w/v)之间；
R1试剂的阻断剂为兔抗鼠IgM抗体或SeaBlock鱼血浆阻断剂浓度在0.05％-5％(w/v)之间；
R1试剂的表面活性剂为Tween系列表面活性剂或Triton系列表面活性剂中的一种或多种，浓度在0.02％-0.5％(w/v)之间；
R2试剂的CK-MB抗体包被纳米微球中的纳米微球，为平均直径在100-250nm之间的小直径微球和平均直径在250-400nm之间的大直径微球按1:20-20:1体积比混合的复合纳米微球，浓度在0.02％-0.5％(w/v)之间，所述CK-MB抗体包被纳米微球用甘氨酸+乙醇胺+小牛血清的混合物进行封闭；
R1试剂和R2试剂的保护剂可为牛血清白蛋白(BSA)、小牛血清、卵清蛋白、蔗糖、海藻糖、葡萄糖和甘油中的一种或多种，浓度在0.05％-10％(w/v)之间；
R1试剂和R2试剂的防腐剂可为叠氮钠、硫柳汞、ProClin300中的一种或多种，浓度在0.02％-0.5％(w/v)之间。


2.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，其特征在于：
R1试剂和R2试剂的缓冲液的pH值各自独立地在pH5-8之间，浓度各自独立地在20-100mM之间；
R1试剂的促凝剂的分子量在1,000至10,000道尔顿之间，浓度在0.5％至2％(w/v)之间；
R1试剂的阻断剂的浓度在0.1％-2％(w/v)之间；
R1试剂的表面活性剂的浓度在0.05％-0.2％(w/v)之间；
R2试剂的CK...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈小茹，吴向东，严小莉，
申请(专利权)人：深圳上泰生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44