制剂制造技术

本发明专利技术涉及药用组合物，其包含结合IL‑17A和IL‑17F的抗体或其片段，以及甘氨酸、pH 4.6至5.5的乙酸盐缓冲液和聚山梨酯80的组合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】制剂专利
本专利技术涉及药用制剂的领域。更特别地，本专利技术涉及包含抗体、甘氨酸、乙酸盐缓冲液和聚山梨酯80的药用组合物。专利技术背景自重组DNA技术问世以来获得批准的生物制品的数目已经攀升，并且尽管该领域在生物制品的类型、所靶向的适应症和药物活性的机制基础方面保持生气勃勃，但是近年来基于抗体的疗法的批准在数量上已远远超过了其他生物制品的批准。为了以患者友好的方式施行抗体疗法，施用的方式和时间是关键的。在其中患者依赖于药物来实现过上与健康个体所过的尽可能接近的生活的慢性疾病中，这些方面是尤其重要的。通常，需要长时间施用(可能与住院治疗一起)的药物不被认为是患者友好的。极力寻求的是在患者家里的舒适环境中执行的皮下施用。但是，当抗体需要在液体制剂(例如由患者以皮下方式和直接地施用的那些)中以高浓度配制时，会出现一大堆问题。尽管抗体是相当稳定的分子，但是当储存一段时间时，可能会遭受化学和物理不稳定性。典型的化学不稳定性可以导致脱酰胺、水解、氧化、β-消除、二硫键交换或还原。物理不稳定性可以导致变性、聚集或沉淀。当抗体以高浓度储存在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.药用组合物，其包含：/na.大约80mg/ml至大约200mg/ml的抗体或其抗原结合片段，其具有包含SEQ ID NO:1的重链可变区和包含SEQ ID NO:2的轻链可变区；/nb.乙酸盐；/nc.甘氨酸；/nd.聚山梨酯80；并且/n具有大约4.6至大约5.5的pH。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171123 GB 1719447.31.药用组合物，其包含：
a.大约80mg/ml至大约200mg/ml的抗体或其抗原结合片段，其具有包含SEQIDNO:1的重链可变区和包含SEQIDNO:2的轻链可变区；
b.乙酸盐；
c.甘氨酸；
d.聚山梨酯80；并且
具有大约4.6至大约5.5的pH。


2.根据权利要求1的药用组合物，其包含大约120mg/ml至大约185mg/ml的所述抗体或其抗原结合片段，优选地大约160mg/mL。


3.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约0.01％至大约0.07％(w/v)的聚山梨酯80。


4.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约140mM至大约350mM的甘氨酸。


5.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含大约20mM至大约100mM的乙酸盐，优选地大约40mM至大约90mM的乙酸盐。


6.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述抗体或其抗原结合片段特异性地结合人IL-17A和人IL17F。


7.根据前述权利要求中任一项的药用组合物，其中所述组合物包含：
a.大约120mg/mL至大约185mg/mL的抗体或其抗原结合片段；
b.大约20mM至大约100mM的乙酸盐，优选地大约40mM至大约90mM的乙酸盐；
c.大约140mM至大约350mM的甘氨酸；
d.大约0.01％至大约0.07％(w/v)的聚山梨酯80；
其中所述组合物具有大约4.6至大约5.5的pH。


8.用于制备药用组合物的方法，其中所述方法包括下列步骤：
a.制备低浓度制剂，这通过将大约40mg/ml至大约50mg/ml的具有包含SEQIDNO:1的重链可变区和包含SEQIDNO:2的轻链可变区的抗体或其抗原结合片段与pH为大约4.6至大约5.5的包含甘氨酸和乙酸盐的缓冲溶液相组合来进行；
b.制备高浓度制剂，这通过将在a)中所获得的低浓度制剂的抗体或其抗原结合片段浓缩至大约160mg/ml至大约180mg/ml的浓度来进行；
c.向在b)中所获得的高浓度制剂添加聚山梨酯80；
d.任选地，在步骤c)之前...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·杜兰，A·J·耶茨，
申请(专利权)人：UCB生物制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：比利时;BE