阿达木单抗的药物制剂制造技术

药物组合物包含阿达木单抗、盐、多元醇和聚山梨酯的无缓冲剂的含水制剂。该制剂适合于注射。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】阿达木单抗的药物制剂
本专利技术涉及用于递送的称为阿达木单抗的抗-TNFα抗体的药物制剂。
技术介绍
阿达木单抗是结合TNF-α(肿瘤坏死因子α)的IgG抗体。它以仍然是流行标识的它的代号D2E7公开于美国专利号6,090,382中。目前的商业阿达木单抗产品以商标名(艾伯维)作为典型地通过皮下注射给药的肠胃外制剂销售。以两种浓度的阿达木单抗销售肠胃外制剂：最初的50mg/ml和最近的最高浓度100mg/ml。已公开的专利申请US2006/0153846(其随后以US8,216,583授权给AbbottBiotechnology,Ltd(艾伯维的前身))描述了阿达木单抗(D2E7)的含水可注射制剂。该制剂的特征在于缓冲剂体系，其包含柠檬酸和磷酸盐缓冲剂。典型地，该制剂另外含有表面活性剂和多元醇。虽然教导了阿达木单抗浓度在1至150mg/ml的范围，但是优选和示例的浓度为50mg/ml。具有4至8的pH的经缓冲的制剂据描述是稳定的并且具有至少18个月的延长的保质期。认为该缓冲剂体系制剂策略相当于50mg/ml浓度但不是100mg/ml浓度的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.药物组合物，其包含：/n药用级水，所述药用级水中溶解和/或悬浮有(a)90–110mg/ml的阿达木单抗；(b)5mM至25mM的盐；(c)180mM至300mM的多元醇；和(d)0.1％(w/v)的聚山梨酯；/n其中所述组合物是无缓冲剂的。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170920 US 62/560,8891.药物组合物，其包含：
药用级水，所述药用级水中溶解和/或悬浮有(a)90–110mg/ml的阿达木单抗；(b)5mM至25mM的盐；(c)180mM至300mM的多元醇；和(d)0.1％(w/v)的聚山梨酯；
其中所述组合物是无缓冲剂的。


2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述盐为盐酸盐，并且优选选自MgCl2、KCl、NaCl、CaCl2或其组合。


3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中所述盐为NaCl。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其中所述多元醇选自甘露醇、蔗糖及其组合。


5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述多元醇为甘露醇和所述多元醇浓度为介于220mM与240mM之间。


6.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述多元醇为蔗糖和所述多元醇浓度为介于2...

【专利技术属性】
技术研发人员：G·巴驰曼，E·埃德瓦尔德，
申请(专利权)人：阿尔沃科技HF公司，
类型：发明
国别省市：冰岛;IS