一种修复降敏注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种修复降敏注射液及其制备方法。所述修复降敏注射液，包括如下重量份的原料：注射用水95～98份，透明质酸钠0.8～2.0份，亚甲蓝0.5～1.5份，丹皮酚磺酸钠1.0～3.0份。所述修复降敏注射液重点降低和延迟了系带和尿道快感，同时也兼顾降低和延迟龟头快感，且还可对阴茎频繁和过度伸拉引起的慢性创伤，起到良好的修复作用。所述制备方法简单易控，有利于规模化产出。

【技术实现步骤摘要】
一种修复降敏注射液及其制备方法
本专利技术属于药物领域，具体涉及一种修复降敏注射液及其制备方法。
技术介绍
早泄(prematureejaculation，PE)是男性健康至关重要的问题之一，有数据显示，在全球范围内20～40％成年男性患有不同程度的PE，由于该病涉及个人隐私，不少患者讳疾忌医，真实发病率可能更高。对于PE的发病机制目前尚未完全阐明，其发生可能与心理因素、性器官因素有关，目前临床治疗多以口服5-羟色胺再摄取抑制剂、肾上腺能α受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶类药物或中药为主，但大多副作用明显，且价格较高，疗效欠佳。PE患者局部神经阻滞是外科常用的治疗方法，其中选择性阴茎背神经切断术、CT引导下阴茎背神经冷冻消融术是近年来男科的研究热点(参考文献为：JeongHG，AhnST，KimJW，etal.Practicepatternsamongkoreanurologistsforglanspenisaugmentaugmentationusinghyaluronicccidfillerinthemanagementofprematureejaculation[J].SexMed，2018，6(4)：297-301和SerefogluEC，HawleyWR，LaskerGF，etal.Effectofbotulinum-Atoxininjectionintobulbospongiosusmuscleonejaculationlatencyinmalerats[J].JSexMed，2014，11(7)：1657-1663.)。阴茎背神经切断术的理论发源，起自“阴茎高敏感性理论”，认为阻断部分神经纤维传导，可降低龟头敏感性，从而延长阴道内射精潜伏时间(intravaginalejaculatorylatencytime，IELT)，改善PE临床症状，但通过大量临床研究证实，阴茎背神经切断术总有效率仅为73.2％，并非适用于所有PE患者，治疗方法具有较高局限性，且术后不良反应较多，其中阴茎麻木患者高达接受阴茎背神经切断术PE患者总数的8.1％(参考文献：TulliiRE，GuillauxCH，VaccariR，etal.Prematureejaculation-selectiveneurectomy：anewtherapeutictechnique-base，indicationsandresults[J].IntJImpotRes，1994，6：109-113.和田二坡，蒋文辉，凌正宝，等.阴茎背神经显微阻断术对原发性早泄远期疗效观察[J].现代诊断与治疗，2015，26(19):4449-4450.)基于上述理论依据及外科手术可能会造成不良后果，故仍需进行新的研究。
技术实现思路
为了解决现有技术存在的问题，本专利技术提供了一种修复降敏注射液及其制备方法。所述修复降敏注射液重点降低和延迟了系带和尿道快感，同时也兼顾降低和延迟龟头快感，且还可对阴茎频繁和过度伸拉引起的慢性创伤，起到良好的修复作用。所述制备方法简单易控，有利于规模化产出。本专利技术的方案是，提供一种修复降敏注射液，包括如下重量份的原料：注射用水95～98份，透明质酸钠0.8～2.0份，亚甲蓝0.5～1.5份，丹皮酚磺酸钠1.0～3.0份。优选地，所述修复降敏注射液包括如下重量份的原料：注射用水96.9份，透明质酸钠1.0份，亚甲蓝0.6份，丹皮酚磺酸钠1.5份。优选地，所述注射用水pH为5.0～7.0，所述微生物含量≤5cfu/100ml。基于相同的技术构思，本专利技术申请再提供一种所述修复降敏注射液的制备方法，包括如下步骤：(1)将注射用水分为两份，得第一注射用水和第二注射用水；(2)将第一注射用水加热至第一设定温度，加入透明质酸钠进行搅拌，期间持续加热升温至第二设定温度；(3)待体系至均匀凝胶状后，分别加入丹皮酚磺酸钠和亚甲蓝，搅拌至完全溶解，再加入第二注射用水用于定容，搅拌均匀后过滤，再次加热升温至第三设定温度，而后降温，依次灭菌、灌装即可。优选地，步骤(1)中，第一注射用水和第二注射用水的重量比为8～9:2～1。优选地，步骤(2)中，所述第一设定温度为30～40℃。优选地，步骤(2)中，所述第二设定温度为80～85℃。优选地，步骤(3)中，所述搅拌的转速为60～80r/min；所述过滤的方式为：先经1μm钛棒初滤，再经0.45μm滤芯二次过滤。优选地，所述第三设定温度为95～100℃。优选地，所述降温至40～50℃。基于相同的技术构思，本专利技术继续提供两种所述修复降敏注射液的使用方法。第一种方法为：用20毫升注射器，吸取所述修复降敏注射液3～6ml，用2％盐酸利多卡因3～10毫升稀释，换1ml皮试针头，针头斜面朝上，均匀注射于系带、阴茎腹侧正中线、距离冠状沟2cm内的内板皮下。根据病情轻重和个体敏感部位的差异，以上部位可全部选用，或部分选用，或部分轮换选用；3～4周1次，共1～5次即可。第二种方法为：将5～10ml所述修复降敏注射液用2％盐酸利多卡因5～10ml稀释，均匀涂布于整个阴茎表面皮肤、整个阴囊皮肤和双侧大腿根部皮肤，用超声导入仪将涂布药液均匀导入皮下。每天1次，7天1个疗程，如有必要，半月后可以进行第二个疗程。以上两种使用方法，根据病人接受情况任选一种即可。经长期研究发现，三种有效组分缺一不可，且单独使用亦不可，具体为：(i)三种成分合用，大幅降低了单用的副作用，同时大幅增强了效果，其中：透明质酸钠可参与皮肤细胞的代谢，影响胶原的生成，抑制自由基的产生，促进上皮增殖的等作用；亚甲蓝可修复末梢髓鞘髓质，降低龟头敏感性；并对线粒体损伤有保护作用，能加速伤口愈合的作用；丹皮酚磺酸钠具有止痛和止痒等降低局部神经敏感度作用。而且经多次尝试发现，每种成分单用均没有特别明显的临床效果，且亚甲蓝严禁皮下注射(见亚甲蓝注射液说明书)，皮下注射后容易出现局部皮肤坏死、严重水肿等等，阴茎是特殊器官，这些局部副作用会严重影响患者心理和身体健康。三种成份按特定比例配伍后，大幅降低了亚甲蓝副的作用，同时增强了降低局部神经敏感度、达到大幅延长同房时间、修复局部拉挫伤的临床效果。(ii)通过对特定部位的处理，重点降低和延迟了系带和尿道快感，同时也兼顾降低和延迟龟头快感，这是能达到良好效果的最重要原因。而现有的其他方法仅仅只是降低和延迟龟头快感。本专利技术的有益效果为：1、本专利技术所述的修复降敏注射液，是一种有效降低阴茎敏感度，大幅延长同房时间并同时具有修复阴茎慢性拉挫伤的药物组合，在特殊敏感部位皮下均匀注射或应用透皮技术皮下透入。经临床试验证实，两组患者治疗结束3个月后均可有效改善PE临床症状，使PEDT评分降低，mSLQQ-QoL评分升高，其中修复降敏组患者上述评分改善趋势更为明显，IELT时间更长，说明修复降敏注射液阴茎皮下注射疗效优于亚甲蓝阻断阴茎背神经疗法，这也在两组患者临床总有效率统计方面得到呼应，降敏本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种修复降敏注射液，其特征在于，包括如下重量份的原料：注射用水95～98份，透明质酸钠0.8～2.0份，亚甲蓝0.5～1.5份，丹皮酚磺酸钠1.0～3.0份。/n

【技术特征摘要】
1.一种修复降敏注射液，其特征在于，包括如下重量份的原料：注射用水95～98份，透明质酸钠0.8～2.0份，亚甲蓝0.5～1.5份，丹皮酚磺酸钠1.0～3.0份。


2.根据权利要求1所述修复降敏注射液，其特征在于，包括如下重量份的原料：注射用水96.9份，透明质酸钠1.0份，亚甲蓝0.6份，丹皮酚磺酸钠1.5份。


3.根据权利要求1或2所述修复降敏注射液，其特征在于，所述注射用水pH为5.0～7.0，所述微生物含量≤5cfu/100ml。


4.权利要求1～3任一所述修复降敏注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将注射用水分为两份，得第一注射用水和第二注射用水；
(2)将第一注射用水加热至第一设定温度，加入透明质酸钠进行搅拌，期间持续加热升温至第二设定温度；
(3)待体系至均匀凝胶状后，分别加入丹皮酚磺酸钠和亚甲蓝，搅拌至完全溶解，再加入第二注射用水用于定容，搅拌均匀后过滤，再次加热...

【专利技术属性】
技术研发人员：梅军，
申请(专利权)人：邓州市九转九天生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41