用于收集血浆的系统和方法技术方案

一种收集血浆的方法，包括确定供体的体重、身高和血细胞比容，并计算供体血浆体积和目标血浆收集体积。目标血浆收集体积基于供体血浆体积和血浆的目标百分比。然后，该方法通过连接到血液成分分离装置的管线从供体抽取血液，并将抗凝剂引入到抽取的血液中。血液成分分离装置将血液分离成血浆成分和第二血液成分，并且血浆成分从血液成分分离装置收集并收集到血浆收集容器中。然后，该方法可以计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积，并持续进行处理/收集直到计算的纯血浆的体积等于目标血浆收集体积。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于收集血浆的系统和方法优先权本专利申请要求2017年10月25日提交的名称为“SystemandMethodforCollectingPlasma”的美国专利申请号15/793,339(律师案卷号130670-08003(以前为1611/C86)，并以MichaelRagusa为专利技术人)的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。美国申请号15/793,339进而是2017年5月30日提交的名称为“SystemandMethodforCollectingPlasma”的美国专利申请号15/608,183(律师案卷号130670-08002(以前为1611/C80)，并以MichaelRagusa为专利技术人)的继续申请并要求其所有优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
本专利技术涉及用于血液单采的系统和方法，更具体地，涉及用于收集血浆产品的系统和方法。
技术介绍
单采是其中可以从临时从受试者抽取的全血中分离并收集个体血液成分的程序。通常，全血通过插入受试者手臂的静脉和细胞分离器(如离心转鼓)中的针抽取。一旦全血被分离成其各种成分，就可以从离心转鼓中取出一种或多种成分(例如血浆)。剩余的成分可以与可选的补偿液(以弥补被取出的成分的体积)一起返回至受试者。抽取和返回的过程持续进行直到收集到所需组分的一定数量，然后停止该过程。单采系统的主要特征是将已处理但不需要的成分返回给供体。分离的血液成分可以包括例如高密度成分例如红细胞、中密度成分例如血小板或白细胞以及低密度成分例如血浆。许多司法管辖区具有关于可从供体取出的全血和/或血液成分的量的法规。例如，美国食品和药物管理局(“FDA”)设定了关于可收集的血浆体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为800毫升)以及关于总收集体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为880毫升)。现有技术的血浆收集系统无法确定已收集的血浆的总体积(例如，因为收集的产品是血浆和抗凝剂的混合物)，因此是基于总收集体积进行收集，即使已收集的血浆的总体积低于FDA规定的限值。另外，现有技术的收集系统没有针对个体调整收集的血浆量(例如，不同于他们属于的体重组)，因此，收集的患者血浆的百分比在患者之间差异很大(例如，对于一些患者只收集了23％的血浆，而其他患者收集了29％(或更多)的血浆)。专利技术概述根据本专利技术的一些实施方案，用于收集血浆的方法包括确定供体的体重和血细胞比容和将静脉接入装置插入到该供体中。一旦插入了静脉接入装置，该方法就可以通过静脉接入装置和连接到血液成分分离装置的抽取管线从供体抽取全血。然后，该方法可以通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中，并且使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分。一旦分离，血浆成分就可以从血液成分分离装置并收集到血浆收集容器中。在处理期间，该方法可以计算(1)在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，以及(2)在血浆收集容器中收集的纯血浆的体积。纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的计算的百分比。该方法可以持续该过程(例如，抽取全血、将抗凝剂引入到全血中、分离血液、收集血浆并计算抗凝剂的百分比和纯血浆的体积)，直到在血浆收集容器中收集到目标体积的纯血浆为止。在一些实施方案中，该方法可以确定抗凝剂容器中的体积变化，并且收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂容器中的体积变化。另外或可替代地，该方法可以基于抗凝剂泵的旋转数来确定引入到全血中的抗凝剂的体积。在这样的实施方案中，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。该方法还可以确定血液成分分离装置中的抗凝剂的体积，并且收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。在进一步的实施方案中，该方法可以监测在血浆收集容器中收集的血浆成分的体积和/或重量(例如，使用重量传感器)，并且在血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积可以至少部分基于收集的血浆成分的所监测的体积和/或重量。另外或可替代地，确定供体的血细胞比容可以包括监测血液分离装置中的红细胞收集的体积。在这样的实施方案中，所确定的供体的血细胞比容可以至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体中抽取的全血的体积。纯血浆的目标体积可以至少部分基于供体的体重。收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到抽取的血液中的抗凝剂的至少一部分和在填装(priming)步骤期间添加到系统中的抗凝剂的体积的至少一部分。在收集至少一部分目标体积的纯血浆之后，该方法可以通过返回管线将第二血液成分返回至供体。根据另外的实施方案，用于收集血浆的系统包括：用于从受试者抽取全血和将血液成分返回至受试者的静脉接入装置；以及用于将抽取的血液分离成血浆成分和第二血液成分的血液成分分离装置。该血液成分分离装置具有出口并且构造成将血浆成分输送至血浆容器。该系统还可包括流体连接至静脉接入装置的抽血管线和连接至抗凝剂源的抗凝剂管线。抽血管线将抽取的全血输送到血液成分分离装置，并且可以通过抽血泵控制通过抽血管线的流量。抗凝剂管线可将抗凝剂引入到抽取的全血中。另外，系统可以包括控制离心转鼓的操作的控制器。控制器还可计算(1)在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，以及(2)在血浆容器中收集的纯血浆的体积。纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的百分比。当目标体积的纯血浆(例如，至少部分基于供体的体重)收集在血浆容器中时，控制器可以停止抽血泵。在一些实施方案中，收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以至少部分基于添加到抽取的全血中的抗凝剂的体积和受试者的血细胞比容。系统还可以包括测量抗凝剂源的重量的抗凝剂源重量传感器。控制器可以基于测量的抗凝剂源的重量来监测抗凝剂容器中的体积变化，并且收集的血浆中的抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂源内的体积变化。另外或可替代地，控制器可以监测抗凝剂泵的旋转数以确定引入到全血中的抗凝剂的体积。在这样的实施方案中，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。在一些实施方案中，系统可包括位于血液成分分离装置上的光学传感器。光学传感器可以监测血液成分分离装置的内容物，并确定在血液成分分离装置中是否残留一定体积的抗凝剂。收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比可以至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。在另外的实施方案中，系统还可以包括血浆容器重量传感器，其监测在血浆收集容器中收集的血浆成分的体积和/或重量。收集在血浆收集容器中的纯血浆的计算的体积可以至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积和/或重量。系统还可以具有位于血液成分分离装置上的光学传感器。光学传感器可以监测在血液分离装置中收集的红细胞的体积。然后，控制器可以至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积来确定受试者的血细胞比容。收集的血浆成分中抗凝剂的百分比可以包括引入到抽取的血液中的至少一部分抗凝剂和在填装步骤期间添加的至少一部分体积的抗凝剂。根据另外的实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于收集血浆的方法，包括：/n(a)确定供体的体重和身高；/n(b)确定供体的血细胞比容；/n(c)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积；/n(d)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积；/n(e)通过静脉接入装置和第一管线从供体抽取全血，其中第一管线连接到血液成分分离装置；/n(f)通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中；/n(g)使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分；/n(h)将血浆成分从血液成分分离装置收集到血浆收集容器中；/n(i)计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积；和/n(j)持续执行步骤(e)至(i)，直到在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算量等于目标血浆收集量。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171025 US 15/793,3391.一种用于收集血浆的方法，包括：
(a)确定供体的体重和身高；
(b)确定供体的血细胞比容；
(c)至少部分基于供体的体重和身高以及供体的血细胞比容来计算供体血浆体积；
(d)至少部分基于计算的供体血浆体积和血浆的目标百分比来计算目标血浆收集体积；
(e)通过静脉接入装置和第一管线从供体抽取全血，其中第一管线连接到血液成分分离装置；
(f)通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中；
(g)使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分；
(h)将血浆成分从血液成分分离装置收集到血浆收集容器中；
(i)计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积；和
(j)持续执行步骤(e)至(i)，直到在血浆收集容器中收集的纯血浆的计算量等于目标血浆收集量。


2.根据权利要求1所述的方法，还包括：
在收集至少一部分目标血浆收集体积之后，通过第一管线将血液成分分离装置的内容物返回至供体。


3.根据权利要求2所述的方法，还包括：
至少部分基于收集的纯血浆的体积和返回至供体的血液成分分离装置的内容物的体积计算血管内不足。


4.根据权利要求3所述的方法，还包括：
将一定体积的盐水返回至供体以获得目标血管内不足。


5.根据权利要求4所述的方法，其中所述目标血管内不足为0毫升。


6.根据权利要求4所述的方法，其中所述目标血管内不足为-250至500毫升。


7.根据权利要求1所述的方法，还包括：
至少部分基于供体的体重和身高计算供体的身体质量指数，至少部分基于供体的身体质量指数计算供体血浆体积。


8.根据权利要求1所述的方法，其中血浆的目标百分比为供体血浆体积的26.5％至29.5％。


9.根据权利要求1所述的方法，还包括：
在步骤(e)之前，将静脉接入装置插入供体。


10.根据权利要求1所述的方法，还包括：
计算收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，至少部分基于计算的收集的血浆成分中抗凝剂的百分比计算纯血浆的体积。


11.根据权利要求10所述的方法，还包括：
确定抗凝剂容器中的体积变化，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂容器中的体积变化。


12.根据权利要求10所述的方法，还包括：
基于抗凝剂泵的旋转数确定引入到全血中的抗凝剂的体积，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于抗凝剂泵的旋转数。


13.根据权利要求10所述的方法，还包括：
确定血液成分分离装置中的抗凝剂的体积，收集的血浆中抗凝剂的计算的百分比至少部分基于血液成分分离装置中的抗凝剂的体积。


14.根据权利要求10所述的方法，其中在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比包括引入到抽取的血液中的至少一部分抗凝剂和在填装步骤期间添加的至少一部分体积的抗凝剂。


15.根据权利要求1所述的方法，还包括：
监测血浆收集容器中收集的血浆成分的体积，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的体积。


16.根据权利要求1所述的方法，还包括：
监测血浆收集容器中收集的血浆成分的重量，血浆收集装置中收集的纯血浆的计算的体积至少部分基于所监测的收集的血浆成分的重量。


17.根据权利要求1所述的方法，其中步骤(b)包括监测血液分离装置中收集的红细胞的体积，所确定的供体的血细胞比容至少部分基于血液分离装置中收集的红细胞的所监测的体积和从供体抽取的全血的体积。


18.一种用于收集血浆的系统，包括：
用于从受试者抽取全血和将血液成分返回至受试者的静脉接入装置；
用于...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·拉古萨，
申请(专利权)人：美国血液技术公司，
类型：发明
国别省市：美国;US