止血测量装置质量控制制剂制造方法及图纸

本发明专利技术描述了不需要人供体来源的血液成分的用于测试粘弹性分析试剂功效的质量控制制剂，以及制备这些制剂的方法

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】止血测量装置质量控制制剂
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求享有于
2021
年3月
31
日提交的美国临时申请号
63/168,838
的优先权，其公开内容通过引用全文并入本文
。


[0003]本专利技术涉及用于测试粘弹性分析试剂功效的质量控制制剂以及制备这些制剂的方法
。

技术介绍

[0004]粘弹性分析对于评估各种医疗情况下的患者血液样品至关重要
。
因此，用于粘弹性分析的试剂在医院和临床实验室等情况下对于提供准确的结果是至关重要的
。
为了确保这些试剂提供准确且可靠的结果，重要的是在它们到达最终用户之前对其进行质量控制测试
。
[0005]目前用于执行粘弹性分析试剂的质量控制测试的制剂需要人供体，含有人血液
、
人血浆或从人血液中获得的成分，例如人红细胞
。
使用具有人供体来源血液成分的质量控制制剂相对昂贵，并且对供体构成感染风险
。
[0006]因此，存在对可靠的用于测试不含人供体来源血液成分的粘弹性分析试剂的质量控制制剂的需要
。
[0007]实施方案概述
[0008]根据本专利技术的一个实施方案，提供了一种制备制剂的方法，所述制剂用于测试至少一种粘弹性分析试剂的功效，所述制剂具有目标牛柠檬酸盐化血浆浓度
、
目标人组织因子浓度和目标肝素浓度
。
所述方法包括：
a)
通过以下确定制剂的目标牛柠檬酸盐化血浆浓度：制备一个牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列，该牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列具有至少两个成员；测量牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一粘弹性特征，以获得牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一值，所述第一粘弹性特征具有目标值；计算牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一值的第一线性回归；和从第一线性回归外推对应于第一粘弹性特征目标值的预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度，所预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度
。
所述方法还包括：
b)
通过以下确定制剂的目标人组织因子浓度：制备一个人组织因子稀释液系列，该人组织因子稀释液系列具有至少两个成员；测量人组织因子稀释液系列的每个成员的第二粘弹性特征，以获得人组织因子稀释液系列的每个成员的第二值，所述第二粘弹性特征具有目标值；计算人组织因子稀释液系列的每个成员的第二值的第二线性回归；和从第二线性回归外推对应于第二粘弹性特征目标值的预测的人组织因子浓度，所预测的人组织因子浓度是目标人组织因子浓度
。
所述方法还包括：
c)
通过以下确定制剂的目标肝素浓度：制备一个肝素稀释液系列，该肝素稀释液系列具有至少两个成员，测量肝素稀释液系列的每个成员的第三粘弹性特征，以获得肝素稀释液系列的每个成员的第三值，所述第三粘弹性特征具有目标值，计算肝素稀释液系列的每个
成员的第三值的第三线性回归；和从第三线性回归外推对应于第三粘弹性特征目标值的预测的肝素浓度，所预测的肝素浓度是目标肝素浓度
。
所述方法另外包括通过将牛柠檬酸盐化血浆
、
人组织因子和肝素组合在一起来制备制剂，使得所述制剂包含目标牛柠檬酸盐化血浆浓度的牛柠檬酸盐化血浆
、
目标人组织因子浓度的人组织因子以及目标肝素浓度的肝素
。
[0009]在一些实施方案中，步骤
b)
和
c)
可同时进行
。
[0010]在一些实施方案中，在步骤
(a)
中，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度与牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何另一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度不同，和牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同
。
在步骤
(b)
中，人组织因子稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，人组织因子稀释液系列的任何一个成员的人组织因子浓度与人组织因子稀释液系列的任何另一个成员的人组织因子浓度不同，人组织因子稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和人组织因子稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的肝素浓度相同
。
在步骤
(c)
中，肝素稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，肝素稀释液系列的任何一个成员的肝素浓度与肝素稀释液系列的任何另一个成员的肝素浓度不同，肝素稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，肝素稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和肝素稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，肝素稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度是目标人组织因子浓度
。
[0011]在其它实施方案中，在步骤
(a)
中，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度与牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何另一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度不同，和牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同
。
在步骤
(c)
中，肝素稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，肝素稀释液系列的任何一个成员的肝素浓度与肝素稀释液系列的任何另一个成员的肝素浓度不同，肝素稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，肝素稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和肝素稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，肝素稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同
。
在步骤
(b)
中，人组织因子稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，人组织因子稀释液系列的任何一个成员的人组织因子浓度与人组织因子稀释液系列的任何另一个成员的人组织因子浓度不同，人组织因子稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和人组织因子稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的肝素浓度是目标肝素浓度
。
[0012]根据本专利技术的另一实施方案，提供了一种制备制剂的方法，所述制剂用于测试至少一种粘弹性分析试剂的功效，所述制剂具有目标牛柠檬酸盐化血浆浓度
、
目标人组织因子浓度和目标肝素浓度
。
所述方法包括：
a)
通过以下确定制剂的目标牛柠檬酸盐化血浆浓
度：测量牛柠檬酸盐化血浆稀释液的第一粘弹性特本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种制备制剂的方法，所述制剂用于测试至少一种粘弹性分析试剂的功效，所述制剂具有目标牛柠檬酸盐化血浆浓度
、
目标人组织因子浓度和目标肝素浓度，所述方法包括：
a)
通过以下确定制剂的目标牛柠檬酸盐化血浆浓度：
i)
制备一个牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列，该牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列具有至少两个成员，
ii)
测量牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一粘弹性特征，以获得牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一值，所述第一粘弹性特征具有目标值，
iii)
计算牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的第一值的第一线性回归，和
iv)
从第一线性回归外推对应于第一粘弹性特征目标值的预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度，所预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度；
b)
通过以下确定制剂的目标人组织因子浓度：
i)
制备一个人组织因子稀释液系列，该人组织因子稀释液系列具有至少两个成员，
ii)
测量人组织因子稀释液系列的每个成员的第二粘弹性特征，以获得人组织因子稀释液系列的每个成员的第二值，所述第二粘弹性特征具有目标值，
iii)
计算人组织因子稀释液系列的每个成员的第二值的第二线性回归，和
iv)
从第二线性回归外推对应于第二粘弹性特征目标值的预测的人组织因子浓度，所预测的人组织因子浓度是目标人组织因子浓度；
c)
通过以下确定制剂的目标肝素浓度：
i)
制备一个肝素稀释液系列，该肝素稀释液系列具有至少两个成员，
ii)
测量肝素稀释液系列的每个成员的第三粘弹性特征，以获得肝素稀释液系列的每个成员的第三值，所述第三粘弹性特征具有目标值，
iii)
计算肝素稀释液系列的每个成员的第三值的第三线性回归，和
iv)
从第三线性回归外推对应于第三粘弹性特征目标值的预测的肝素浓度，所预测的肝素浓度是目标肝素浓度；和
d)
通过将牛柠檬酸盐化血浆
、
人组织因子和肝素组合在一起来制备制剂，使得所述制剂包含目标牛柠檬酸盐化血浆浓度的牛柠檬酸盐化血浆
、
目标人组织因子浓度的人组织因子以及目标肝素浓度的肝素
。2.
根据权利要求1所述的制备制剂的方法，其中在步骤
(a)
中，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度与牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何另一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度不同，和牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同；在步骤
(b)
中，人组织因子稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，人组织因子稀释液系列的任何一个成员的人组织因子浓度与人组织因子稀释液系列的任何另一个成员的人组织因子浓度不同，人组织因子稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，人组织因子稀释液系
列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和人组织因子稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的肝素浓度相同；和在步骤
(c)
中，肝素稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，肝素稀释液系列的任何一个成员的肝素浓度与肝素稀释液系列的任何另一个成员的肝素浓度不同，肝素稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，肝素稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和肝素稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，肝素稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度是目标人组织因子浓度
。3.
根据权利要求1所述的制备制剂的方法，其中在步骤
(a)
中，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度与牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的任何另一个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度不同，和牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，牛柠檬酸盐化血浆稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同；在步骤
(c)
中，肝素稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，肝素稀释液系列的任何一个成员的肝素浓度与肝素稀释液系列的任何另一个成员的肝素浓度不同，肝素稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，肝素稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和肝素稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，肝素稀释液系列的每个成员的人组织因子浓度相同；和在步骤
(b)
中，人组织因子稀释液系列的每个成员具有人组织因子浓度，人组织因子稀释液系列的任何一个成员的人组织因子浓度与人组织因子稀释液系列的任何另一个成员的人组织因子浓度不同，人组织因子稀释液系列的每个成员具有牛柠檬酸盐化血浆浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度，和人组织因子稀释液系列的每个成员具有肝素浓度，人组织因子稀释液系列的每个成员的肝素浓度是目标肝素浓度
。4.
一种制备制剂的方法，所述制剂用于测试至少一种粘弹性分析试剂的功效，所述制剂具有目标牛柠檬酸盐化血浆浓度
、
目标人组织因子浓度和目标肝素浓度，所述方法包括：
a)
通过以下确定制剂的目标牛柠檬酸盐化血浆浓度：
i)
测量牛柠檬酸盐化血浆稀释液的第一粘弹性特征，以获得牛柠檬酸盐化血浆稀释液的第一值，所述第一粘弹性特征具有目标值，和
ii)
基于第一值并对应于第一粘弹性特征目标值确定预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度，所预测的牛柠檬酸盐化血浆浓度是目标牛柠檬酸盐化血浆浓度；
b)
通过以下确定制剂的目标人组织因子浓度：
i)
测量人组织因子稀释液的第二粘弹性特征，以获得人组织因子稀释液的第二值，所述第二粘弹性特征具有目标值，和
ii)
基于第二值并对应于第二粘弹性特征目标值确定预测的人组织因子浓度，所预测的人组织因子浓度是目标人组织因子浓度；
c)
通过以下确定制剂的目标肝素浓度：

【专利技术属性】
技术研发人员：钱小华，
申请(专利权)人：美国血液技术公司，
类型：发明
国别省市：